- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03586882
A gerincvelő-stimuláció hatása a járásra és az egyensúlyra krónikus derékfájásos betegeknél
A gerincvelő-stimuláció hatása a járásra és az egyensúlyra krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél lábfájdalommal vagy anélkül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A derékfájás a lakosság 75-80%-ánál jelentkezik, és jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét. Szerencsére az egyének 80-90%-a felépül a hátfájásból, akár kapnak kezelést, akár nem. A gyorsan nem gyógyuló emberek kis százaléka azonban költséges problémát jelent a társadalomnak, és nagy kihívást jelent az egészségügyi szolgáltatóknak. A deréktáji fájdalom a második leggyakoribb oka a kihagyott munkahelyi napoknak, aminek potenciálisan fogyatékossága és jelentős társadalmi-gazdasági következményei lehetnek. A krónikus LBP korlátozhatja a rugalmasságot és/vagy a mozgástartományt is, ami hozzájárulhat a funkcionális kapacitás általános csökkenéséhez, és végső soron növelheti az alsó végtag további sérülésének kockázatát. Sok krónikus LBP-betegnek vannak olyan állapotai, amelyek nem alkalmasak gerincműtétre, vagy a korábbi gerincműtétekkel nem értek el sikeres eredményt. Ezeknél a betegeknél az SCS hatékony alternatíva lehet. Például egy közelmúltbeli demonstráció során 100 sikertelen hátsebészeti szindrómás (FBSS) beteget randomizáltak SCS-re vagy hagyományos orvosi kezelésre. A beültetés után 6 hónappal a betegek 64%-a érte el a lábfájdalom kritériumának 50%-os csökkenését (vs. a hagyományos orvosi kezelésben részesülő betegek 18%-a). Hasonlóképpen North et al. azt találták, hogy a betegek 52%-a érte el a fájdalom legalább 50%-os csökkenését, amikor 171 SCS-sel kezelt beteget vizsgáltak.
Az SCS elektromos jeleket használ a gerinc és/vagy láb fájdalmas területeiről származó impulzusok érzékelésének csökkentésére. E cél elérése érdekében az SCS egy kis elektromos impulzusgenerátor beültetését foglalja magában, valamint vékony vezetékeket, amelyeket stratégiailag az epidurális térbe helyeznek el. A generátor által a vezetékeken lévő elektródák stimulációja gátolja a felszálló fájdalomjeleket, ezáltal csökkenti a fájdalomérzékelést. Esetenként egyes betegek enyhe paresztéziát éreznek a stimuláció következtében.
Míg az SCS hatékonysága a szubjektív fájdalompanaszok csökkentésében mára már megalapozott, az ilyen javulás nem feltétlenül jelent jobb funkcionális képességet. Korábbi kutatások azt találták, hogy az SCS-sel kezelt FBSS-betegeknél az Oswestry rokkantsági indexben elért pontszámok nem korreláltak szignifikánsan a funkciójavulással, amelyet a stimulátor készülékben található gyorsulásmérővel mértek. Nagyon kevés tanulmány vizsgálta az SCS hatását az objektíven mért funkcionális képességekre, beleértve a járást és az egyensúlyt. Ezek a vizsgálatok a kis mintamérettől és az elektromiográfia (EMG) és a teljes test kinematikai elemzésének hiányától szenvednek. Ennek ellenére ezek a tanulmányok javulást találtak a spatiotemporális változókban (pl. járási sebesség, lépéshossz és szélesség), míg más változók (a talajreakció erő és a törzs mozgása) nem különböztek szignifikánsan az SCS használatával.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SCS hatását az alsó végtagok és a gerinc biomechanikájára dinamikus EMG, videó mozgásrögzítés és erőlemez-analízis segítségével a járás- és statikus egyensúlyteszt során, krónikus alacsony állapotú betegeknél. hát- és/vagy lábfájdalom, beavatkozás előtt és után. Ezenkívül ez a tanulmány ugyanazokat a biomechanikai paramétereket hasonlítja össze, amelyeket krónikus derék- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegeknél találtak egy tünetmentes kontrollcsoporttal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
Az SCS jelöltjének tekinthető
- 6 hónapnál hosszabb lábfájdalom és/vagy LBP.
- A terápia egy rövid kísérletből áll, neurostimulátor elektróda(k) perkután beültetésével az epidurális térbe, annak felmérésére, hogy a jelölt alkalmas-e a folyamatos, sebészetileg beültetett SCS-sel végzett kezelésre. Az állandó SCS mérlegeléséhez hatékony próba végrehajtása és dokumentálása szükséges.
- A stimulátor beültetése csak késői vagy végső megoldásként alkalmazható krónikus, kezelhetetlen fájdalomban szenvedő betegeknél.
- Más kezelési módokat (farmakológiai, sebészeti, fizikai/pszichológiai terápiákat) kipróbáltak, és ezek nem bizonyultak kielégítőnek; alkalmatlannak ítélték, vagy ellenjavallt a beteg számára.
- A páciens megfelelő pszichológiai szűrésen esett át, beleértve a Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF) segítségével végzett pszichometriai teszteket, valamint a beültetés előtt egy multidiszciplináris csapat által végzett diagnózist; magában foglalja a betegek oktatását, megbeszélését és nyilvánosságra hozatalát, beleértve a terápia kockázatainak és előnyeinek széles körű megbeszélését.
- A páciens megfelelő diagnózisához, kezeléséhez, képzéséhez és nyomon követéséhez minden létesítmény, felszerelés és szakmai támogató személyzet rendelkezésre áll.
- A végleges beültetést végző valamennyi vizsgálatnak megfelelő dokumentációt kell bemutatnia a döntés alátámasztására. A sikeres vizsgálatnak a célfájdalom legalább 50%-os csökkentésével, a fájdalomcsillapító gyógyszerek csökkentésével és a funkcionális javulás bizonyos elemeivel kell járnia (pl. ülés, állás és járás tűrése).
- Képes segítség nélkül mozogni és legalább 10 másodpercig nyitott szemmel állni
- Képes és hajlandó részt venni és elvégezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben leírt tevékenységeket a műtét előtti és utáni nyomon követésre meghatározott határidőn belül
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alsó végtagi műtét vagy korábbi sérülés, amely befolyásolhatja a járást (a sikeres teljes ízületcsere nem kizárt)
- BMI magasabb, mint 35
- Neurológiai rendellenesség, diabéteszes neuropátia vagy más olyan betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy segítség nélkül tudjon járkálni vagy állni
- Súlyos trauma a medencében
- Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
- Korábbi gerincműtét, amely kizárná az SCS vezetékek biztonságos perkután vagy végleges beültetését
- Korábbi iatrogén vagy denovo gerincfertőzés
- A korábbi SCS-kísérletek vagy sikeresek voltak, vagy nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Egyszeri járás- és egyensúlyvizsgálat egészséges alanyoknál
|
|
Kísérleti: Gerincvelő-stimulációs csoport
Járás- és egyensúlyteszt, valamint saját maga által jelentett eredményértékelés, amelyet műtét előtt és után kell elvégezni
|
A generátor által a vezetékeken lévő elektródák stimulációja gátolja a felszálló fájdalomjeleket, ezáltal csökkenti a fájdalomérzékelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kinematikai változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
3-dimenziós mozgástartomány (ROM) a gerinc, a medence, a csípő, a térd, a boka, a váll és a könyök ízületi szögei, valamint a tömegközéppont és a fej kilengése és elmozdulása az állás és a lengés fázisában
|
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A páciens saját bevallása szerinti eredményértékelés változása – Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
VAS derékfájásra, nyak- és karfájdalmakra, valamint lábfájdalmakra.
Skálatartomány 0 (nincs fájdalom) - 10 (a legtöbb fájdalom)
|
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
A páciens saját bevallása szerinti eredményértékelés változása – Oswestry rokkantsági index (ODI, 2.1.a verzió).
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Skálatartomány 0 (nincs fájdalom) - 10 (a legtöbb fájdalom)
|
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
A betegek saját bevallása szerinti eredményértékelés változása – Tampa skála kineziofóbiára (TSK).
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
A TSK egy 17 tételből álló kérdőív, amely a kineziofóbia vagy a mozgástól való félelem szubjektív értékelésére szolgál.
|
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
A páciens saját bevallása szerinti eredményértékelés változása – Minnesota Multiphasic Personality Inventory – 2 – Átstrukturált forma (MMPI-2-RF).
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Az MMPI-2-RF egy 338 elemből álló, önbeszámoló leltár, amely a személyiséget és a pszichopatológiát méri fel 42 érdemi skálán.
|
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kinetikai változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Tér-időbeli változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Séta sebessége
|
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
A neuromuszkuláris változók változása elektromiográfiával értékelve
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Kétoldalú csúcsmagasság az állásfázisban
|
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBIRF-Medt
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimuláció
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Cortendo ABBefejezve
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Novo Nordisk A/SBefejezve
-
Centre Hospitalier La ChartreuseBefejezveSzívbillentyű betegségek
-
The Christ HospitalBefejezvePangásos szívelégtelenség (CHF)Egyesült Államok
-
Xenios AGMAXIS MedicalBefejezveSokk, kardiogén | Magas kockázatú perkután koszorúér-beavatkozásokNémetország
-
Corat Therapeutics GmbhToborzás
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterToborzásA műtéti eljárás szövődményei | Májátültetés | Szerv perfúzióHollandia