Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-stimuláció hatása a járásra és az egyensúlyra krónikus derékfájásos betegeknél

2018. július 2. frissítette: Texas Back Institute

A gerincvelő-stimuláció hatása a járásra és az egyensúlyra krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél lábfájdalommal vagy anélkül

A gerincvelő-stimuláció (SCS) elektromos jeleket használ a fájdalmas területekről származó káros jelek megzavarására, ezáltal csökkentve a fájdalom érzékelését. A sikeres SCS implantátumok számos pozitív eredményhez vezetnek: 1) a hosszú távú fájdalom várhatóan legalább 50%-kal csökken; 2) a szubjektív mérésekkel értékelt életminőség jelentősen javul; 3) a betegek jelentősen csökkenthetik az opioid gyógyszerbevitelt.1 Az SCS-beavatkozás neuromuszkuláris és biomechanikai kimenetelekre gyakorolt ​​hatásait, beleértve a járást és az egyensúlyt, azonban még nem tárták fel teljesen. Ötven, tüneti lábfájdalmat és/vagy deréktáji fájdalmat (LBP) szenvedő alany, akiket megfelelő SCS jelöltnek tartanak, és akiket műtétre terveznek, a műtét előtt, valamint 6 héttel és 3 hónappal a műtét után járás- és egyensúlyelemzést végeznek. Ezenkívül 50 fájdalommentes kontrollalany 1 alkalommal járás- és egyensúlyfelmérést végez. A gerinc és az alsó végtagok objektív mozgását és a neuromuszkuláris kontrollt dinamikus felületi EMG és videomozgásrögzítő rendszer segítségével értékelik a funkcionális értékelés során. Feltárják továbbá a járásban és az egyensúlyban bekövetkezett változások összefüggését a pszichoszociális tényezőkkel, amelyekről korábban kimutatták, hogy összefüggésben állnak az SCS-eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A derékfájás a lakosság 75-80%-ánál jelentkezik, és jelentősen befolyásolhatja a betegek életminőségét. Szerencsére az egyének 80-90%-a felépül a hátfájásból, akár kapnak kezelést, akár nem. A gyorsan nem gyógyuló emberek kis százaléka azonban költséges problémát jelent a társadalomnak, és nagy kihívást jelent az egészségügyi szolgáltatóknak. A deréktáji fájdalom a második leggyakoribb oka a kihagyott munkahelyi napoknak, aminek potenciálisan fogyatékossága és jelentős társadalmi-gazdasági következményei lehetnek. A krónikus LBP korlátozhatja a rugalmasságot és/vagy a mozgástartományt is, ami hozzájárulhat a funkcionális kapacitás általános csökkenéséhez, és végső soron növelheti az alsó végtag további sérülésének kockázatát. Sok krónikus LBP-betegnek vannak olyan állapotai, amelyek nem alkalmasak gerincműtétre, vagy a korábbi gerincműtétekkel nem értek el sikeres eredményt. Ezeknél a betegeknél az SCS hatékony alternatíva lehet. Például egy közelmúltbeli demonstráció során 100 sikertelen hátsebészeti szindrómás (FBSS) beteget randomizáltak SCS-re vagy hagyományos orvosi kezelésre. A beültetés után 6 hónappal a betegek 64%-a érte el a lábfájdalom kritériumának 50%-os csökkenését (vs. a hagyományos orvosi kezelésben részesülő betegek 18%-a). Hasonlóképpen North et al. azt találták, hogy a betegek 52%-a érte el a fájdalom legalább 50%-os csökkenését, amikor 171 SCS-sel kezelt beteget vizsgáltak.

Az SCS elektromos jeleket használ a gerinc és/vagy láb fájdalmas területeiről származó impulzusok érzékelésének csökkentésére. E cél elérése érdekében az SCS egy kis elektromos impulzusgenerátor beültetését foglalja magában, valamint vékony vezetékeket, amelyeket stratégiailag az epidurális térbe helyeznek el. A generátor által a vezetékeken lévő elektródák stimulációja gátolja a felszálló fájdalomjeleket, ezáltal csökkenti a fájdalomérzékelést. Esetenként egyes betegek enyhe paresztéziát éreznek a stimuláció következtében.

Míg az SCS hatékonysága a szubjektív fájdalompanaszok csökkentésében mára már megalapozott, az ilyen javulás nem feltétlenül jelent jobb funkcionális képességet. Korábbi kutatások azt találták, hogy az SCS-sel kezelt FBSS-betegeknél az Oswestry rokkantsági indexben elért pontszámok nem korreláltak szignifikánsan a funkciójavulással, amelyet a stimulátor készülékben található gyorsulásmérővel mértek. Nagyon kevés tanulmány vizsgálta az SCS hatását az objektíven mért funkcionális képességekre, beleértve a járást és az egyensúlyt. Ezek a vizsgálatok a kis mintamérettől és az elektromiográfia (EMG) és a teljes test kinematikai elemzésének hiányától szenvednek. Ennek ellenére ezek a tanulmányok javulást találtak a spatiotemporális változókban (pl. járási sebesség, lépéshossz és szélesség), míg más változók (a talajreakció erő és a törzs mozgása) nem különböztek szignifikánsan az SCS használatával.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SCS hatását az alsó végtagok és a gerinc biomechanikájára dinamikus EMG, videó mozgásrögzítés és erőlemez-analízis segítségével a járás- és statikus egyensúlyteszt során, krónikus alacsony állapotú betegeknél. hát- és/vagy lábfájdalom, beavatkozás előtt és után. Ezenkívül ez a tanulmány ugyanazokat a biomechanikai paramétereket hasonlítja össze, amelyeket krónikus derék- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegeknél találtak egy tünetmentes kontrollcsoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb korosztály
  2. Az SCS jelöltjének tekinthető

    1. 6 hónapnál hosszabb lábfájdalom és/vagy LBP.
    2. A terápia egy rövid kísérletből áll, neurostimulátor elektróda(k) perkután beültetésével az epidurális térbe, annak felmérésére, hogy a jelölt alkalmas-e a folyamatos, sebészetileg beültetett SCS-sel végzett kezelésre. Az állandó SCS mérlegeléséhez hatékony próba végrehajtása és dokumentálása szükséges.
    3. A stimulátor beültetése csak késői vagy végső megoldásként alkalmazható krónikus, kezelhetetlen fájdalomban szenvedő betegeknél.
    4. Más kezelési módokat (farmakológiai, sebészeti, fizikai/pszichológiai terápiákat) kipróbáltak, és ezek nem bizonyultak kielégítőnek; alkalmatlannak ítélték, vagy ellenjavallt a beteg számára.
    5. A páciens megfelelő pszichológiai szűrésen esett át, beleértve a Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF) segítségével végzett pszichometriai teszteket, valamint a beültetés előtt egy multidiszciplináris csapat által végzett diagnózist; magában foglalja a betegek oktatását, megbeszélését és nyilvánosságra hozatalát, beleértve a terápia kockázatainak és előnyeinek széles körű megbeszélését.
    6. A páciens megfelelő diagnózisához, kezeléséhez, képzéséhez és nyomon követéséhez minden létesítmény, felszerelés és szakmai támogató személyzet rendelkezésre áll.
    7. A végleges beültetést végző valamennyi vizsgálatnak megfelelő dokumentációt kell bemutatnia a döntés alátámasztására. A sikeres vizsgálatnak a célfájdalom legalább 50%-os csökkentésével, a fájdalomcsillapító gyógyszerek csökkentésével és a funkcionális javulás bizonyos elemeivel kell járnia (pl. ülés, állás és járás tűrése).
  3. Képes segítség nélkül mozogni és legalább 10 másodpercig nyitott szemmel állni
  4. Képes és hajlandó részt venni és elvégezni a tájékoztatáson alapuló beleegyezésben leírt tevékenységeket a műtét előtti és utáni nyomon követésre meghatározott határidőn belül

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos alsó végtagi műtét vagy korábbi sérülés, amely befolyásolhatja a járást (a sikeres teljes ízületcsere nem kizárt)
  2. BMI magasabb, mint 35
  3. Neurológiai rendellenesség, diabéteszes neuropátia vagy más olyan betegség, amely rontja a beteg azon képességét, hogy segítség nélkül tudjon járkálni vagy állni
  4. Súlyos trauma a medencében
  5. Terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt
  6. Korábbi gerincműtét, amely kizárná az SCS vezetékek biztonságos perkután vagy végleges beültetését
  7. Korábbi iatrogén vagy denovo gerincfertőzés
  8. A korábbi SCS-kísérletek vagy sikeresek voltak, vagy nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Egyszeri járás- és egyensúlyvizsgálat egészséges alanyoknál
Kísérleti: Gerincvelő-stimulációs csoport
Járás- és egyensúlyteszt, valamint saját maga által jelentett eredményértékelés, amelyet műtét előtt és után kell elvégezni
A generátor által a vezetékeken lévő elektródák stimulációja gátolja a felszálló fájdalomjeleket, ezáltal csökkenti a fájdalomérzékelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinematikai változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
3-dimenziós mozgástartomány (ROM) a gerinc, a medence, a csípő, a térd, a boka, a váll és a könyök ízületi szögei, valamint a tömegközéppont és a fej kilengése és elmozdulása az állás és a lengés fázisában
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens saját bevallása szerinti eredményértékelés változása – Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
VAS derékfájásra, nyak- és karfájdalmakra, valamint lábfájdalmakra. Skálatartomány 0 (nincs fájdalom) - 10 (a legtöbb fájdalom)
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
A páciens saját bevallása szerinti eredményértékelés változása – Oswestry rokkantsági index (ODI, 2.1.a verzió).
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
Skálatartomány 0 (nincs fájdalom) - 10 (a legtöbb fájdalom)
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
A betegek saját bevallása szerinti eredményértékelés változása – Tampa skála kineziofóbiára (TSK).
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
A TSK egy 17 tételből álló kérdőív, amely a kineziofóbia vagy a mozgástól való félelem szubjektív értékelésére szolgál.
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
A páciens saját bevallása szerinti eredményértékelés változása – Minnesota Multiphasic Personality Inventory – 2 – Átstrukturált forma (MMPI-2-RF).
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
Az MMPI-2-RF egy 338 elemből álló, önbeszámoló leltár, amely a személyiséget és a pszichopatológiát méri fel 42 érdemi skálán.
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kinetikai változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
Tér-időbeli változók A változást emberi mozgásrögzítő rendszerrel értékelték
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
Séta sebessége
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
A neuromuszkuláris változók változása elektromiográfiával értékelve
Időkeret: Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után
Kétoldalú csúcsmagasság az állásfázisban
Alapvonal; 6 és 12 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBIRF-Medt

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő stimuláció

3
Iratkozz fel