- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03586882
Efecto de la estimulación de la médula espinal sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con dolor lumbar crónico
Efecto de la estimulación de la médula espinal sobre la marcha y el equilibrio en pacientes con dolor lumbar crónico con o sin dolor en las piernas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar se informa en el 75-80% de la población y puede influir significativamente en la calidad de vida de los pacientes. Afortunadamente, el 80-90% de las personas se recuperan de su dolor de espalda, ya sea que reciban tratamiento o no. Sin embargo, el pequeño porcentaje de personas que no se recuperan rápidamente presenta un problema costoso para la sociedad y un gran desafío para los proveedores de atención médica. El dolor lumbar es la segunda causa principal de días de trabajo perdidos, lo que puede tener discapacidad y consecuencias socioeconómicas importantes. El dolor lumbar crónico también puede limitar la flexibilidad y/o el rango de movimiento, lo que puede contribuir a una disminución general de la capacidad funcional y, en última instancia, puede aumentar el riesgo de lesiones adicionales en las extremidades inferiores. Muchos pacientes con dolor lumbar crónico tienen condiciones que no se pueden tratar con una cirugía de columna, o no lograron un resultado exitoso con una cirugía de columna anterior. Para estos pacientes, SCS puede ser una alternativa eficaz. Por ejemplo, en una demostración reciente, se asignó al azar a 100 pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS, por sus siglas en inglés) a SCS o tratamiento médico convencional. A los 6 meses posteriores al implante, el 64 % de los pacientes habían logrado la reducción del 50 % en el criterio del dolor de pierna (vs. 18% de los pacientes de manejo médico convencional). Del mismo modo, North et al. encontró que el 52 % de los pacientes habían logrado al menos una reducción del 50 % del dolor cuando investigaron a 171 pacientes tratados con SCS.
SCS utiliza señales eléctricas para disminuir la nocicepción de los impulsos que surgen de las áreas dolorosas de la columna o la pierna. Para lograr este objetivo, SCS implica la implantación de un pequeño generador de pulsos eléctricos, junto con cables delgados colocados estratégicamente en el espacio epidural. La estimulación proporcionada por el generador a los electrodos de los cables inhibe las señales de dolor ascendentes, lo que reduce la percepción del dolor. Ocasionalmente, algunos pacientes sienten una leve parestesia como resultado de la estimulación.
Si bien la eficacia de SCS en la reducción de las quejas de dolor subjetivo ahora está bien establecida, tal mejora puede no traducirse en una mejor capacidad funcional. Investigaciones anteriores encontraron que, para los pacientes con FBSS tratados con SCS, las puntuaciones de los pacientes en el índice de discapacidad de Oswestry no se correlacionaron significativamente con las mejoras en la función medida por un acelerómetro contenido dentro del dispositivo estimulador. Muy pocos estudios han examinado el efecto de SCS en las capacidades funcionales medidas objetivamente, incluida la marcha y el equilibrio. Esos estudios tienen un tamaño de muestra pequeño y falta de electromiografía (EMG) y análisis de cinemática de cuerpo completo. A pesar de eso, esos estudios encontraron mejoras en las variables espaciotemporales (es decir, velocidad de la marcha, longitud y anchura del paso), mientras que otras variables (fuerza de reacción del suelo y movimiento del tronco) no fueron significativamente diferentes usando el SCS.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar el efecto de SCS, en la biomecánica de las extremidades inferiores y la columna vertebral, utilizando EMG dinámico, captura de movimiento de video y análisis de plataforma de fuerza, durante la prueba de equilibrio estático y de marcha, en pacientes con baja crónica. dolor de espalda y/o piernas, antes y después de la intervención. Además, este estudio comparará estos mismos parámetros biomecánicos encontrados en pacientes con dolor lumbar crónico y/o dolor en las piernas con un grupo de control asintomático.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
Considerado candidato a SCS
- Dolor en las piernas y/o lumbalgia de más de 6 meses de duración.
- La terapia consiste en una breve prueba con la implantación percutánea de electrodos neuroestimuladores en el espacio epidural para evaluar la idoneidad de un candidato para el tratamiento continuo con un SCS implantado quirúrgicamente de forma permanente. Se requiere la realización y documentación de un ensayo efectivo para la consideración de SCS permanente.
- La implantación del estimulador se utiliza sólo como último recurso o último recurso para pacientes con dolor crónico intratable.
- Se han intentado otras modalidades de tratamiento (terapias farmacológicas, quirúrgicas, físicas y psicológicas) y no resultaron satisfactorias; se consideraron inadecuados o estaban contraindicados para el paciente.
- El paciente se ha sometido a una evaluación psicológica adecuada, que incluye pruebas psicométricas utilizando el formulario reestructurado del Inventario multifásico de personalidad de Minnesota-2 (MMPI-2-RF) y un diagnóstico realizado por un equipo multidisciplinario antes de la implantación; incluir educación, discusión y divulgación del paciente, incluida una discusión extensa de los riesgos y beneficios de la terapia.
- Se dispone de todas las instalaciones, equipos y personal de apoyo profesional necesarios para el correcto diagnóstico, tratamiento, formación y seguimiento del paciente.
- Todos los ensayos que procedan a la implantación permanente deben demostrar la documentación adecuada para respaldar la decisión. Un ensayo exitoso debe estar asociado con al menos un 50% de reducción del dolor objetivo, una reducción de los medicamentos analgésicos y mostrar algún elemento de mejora funcional (es decir, tolerancias para sentarse, pararse y caminar).
- Capaz de deambular sin ayuda y pararse sin ayuda con los ojos abiertos durante un mínimo de 10 segundos
- Capaz y dispuesto a asistir y realizar las actividades descritas en el consentimiento informado dentro de los límites de los plazos establecidos para el seguimiento pre y postoperatorio
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor de las extremidades inferiores o lesión previa que pueda afectar la marcha (un reemplazo total de articulación exitoso no es una exclusión)
- IMC superior a 35
- Trastorno neurológico, neuropatía diabética u otra enfermedad que afecte la capacidad del paciente para caminar o pararse sin ayuda
- Trauma mayor en la pelvis
- Embarazada o deseando quedar embarazada durante el estudio
- Cirugía espinal previa que impediría la implantación percutánea o permanente segura de los cables SCS
- Historia previa de infección espinal ya sea iatrogénica o de novo
- Intentos anteriores de SCS exitosos o no
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Pruebas de marcha y equilibrio que se administrarán una vez en sujetos sanos
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Experimental: Grupo de estimulación de la médula espinal
Pruebas de marcha y equilibrio, así como evaluaciones de resultados autoinformadas que se administrarán antes y después de la cirugía
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La estimulación proporcionada por el generador a los electrodos de los cables inhibe las señales de dolor ascendentes, lo que reduce la percepción del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de variables cinemáticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Rango de movimiento tridimensional (ROM) durante la fase de apoyo y balanceo de los ángulos de las articulaciones de la columna, la pelvis, la cadera, la rodilla, el tobillo, el hombro y el codo junto con el centro de masa y el balanceo y desplazamiento de la cabeza
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Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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VAS para el dolor de espalda baja, dolor de cuello y brazo, y dolor de pierna.
Rango de escala de 0 (sin dolor) - 10 (más dolor)
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Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente - Índice de discapacidad de Oswestry (ODI, versión 2.1.a).
Periodo de tiempo: Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Rango de escala de 0 (sin dolor) - 10 (más dolor)
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Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformadas por el paciente - Escala de Tampa para la kinesiofobia (TSK).
Periodo de tiempo: Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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TSK es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar la calificación subjetiva de la kinesiofobia o el miedo al movimiento.
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Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio en las evaluaciones de resultados autoinformados por el paciente - Inventario de personalidad multifásica de Minnesota - 2 - Formulario reestructurado (MMPI-2-RF).
Periodo de tiempo: Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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El MMPI-2-RF es un inventario de autoinforme de 338 elementos que evalúa la personalidad y la psicopatología en 42 escalas sustantivas.
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Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de variables cinéticas evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Fuerzas de reacción verticales del suelo (GRF)
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Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio de variables espacio-temporales evaluado con sistema de captura de movimiento humano
Periodo de tiempo: Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
|
La velocidad al caminar
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Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Cambio de Variables Neuromusculares evaluado con Electromiografía
Periodo de tiempo: Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Magnitud máxima bilateral durante la fase de apoyo
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Base; 6 y 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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