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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03586882
Effet de la stimulation de la moelle épinière sur la marche et l'équilibre chez les patients souffrant de lombalgie chronique
Effet de la stimulation de la moelle épinière sur la marche et l'équilibre chez les patients souffrant de lombalgie chronique avec ou sans douleur aux jambes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie est signalée chez 75 à 80 % de la population et peut influencer de manière significative la qualité de vie des patients. Heureusement, 80 à 90 % des individus guérissent de leur mal de dos, qu'ils reçoivent un traitement ou non. Cependant, le faible pourcentage de personnes qui ne se rétablissent pas rapidement représente un problème coûteux pour la société et un grand défi pour les fournisseurs de soins de santé. La lombalgie est la deuxième cause d'absence au travail, entraînant potentiellement une invalidité et des conséquences socio-économiques majeures. La lombalgie chronique peut également limiter la flexibilité et/ou l'amplitude des mouvements, ce qui peut contribuer à une diminution globale de la capacité fonctionnelle et peut finalement augmenter le risque de blessure supplémentaire aux membres inférieurs. De nombreux patients lombalgiques chroniques ont des conditions qui ne se prêtent pas à la chirurgie de la colonne vertébrale, ou ils n'ont pas réussi à obtenir des résultats positifs avec une chirurgie de la colonne vertébrale précédente. Pour ces patients, le SCS peut être une alternative efficace. Par exemple, lors d'une récente démonstration, 100 patients atteints du syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) ont été randomisés pour recevoir soit une SCS, soit une prise en charge médicale conventionnelle. A 6 mois post-implant, 64% des patients avaient atteint le critère de réduction de 50% des douleurs aux jambes (vs. 18% des patients en prise en charge médicale conventionnelle). De même, North et al. ont constaté que 52 % des patients avaient atteint au moins la réduction de 50 % de la douleur lorsqu'ils ont étudié 171 patients traités par SCS.
Le SCS utilise des signaux électriques pour diminuer la nociception des impulsions provenant des zones douloureuses de la colonne vertébrale et/ou de la jambe. Afin d'atteindre cet objectif, le SCS implique l'implantation d'un petit générateur d'impulsions électriques, ainsi que de fines sondes stratégiquement placées dans l'espace épidural. La stimulation fournie par le générateur aux électrodes sur les dérivations inhibe les signaux de douleur ascendants, diminuant ainsi la perception de la douleur. Parfois, certains patients ressentent une légère paresthésie à la suite de la stimulation.
Alors que l'efficacité du SCS sur la réduction des plaintes subjectives de douleur est maintenant bien établie, une telle amélioration peut ne pas se traduire par une amélioration de la capacité fonctionnelle. Des recherches antérieures ont révélé que, pour les patients FBSS traités par SCS, les scores des patients sur l'indice d'invalidité d'Oswestry n'étaient pas significativement corrélés avec les améliorations de la fonction mesurées par un accéléromètre contenu dans le dispositif de stimulation. Très peu d'études ont examiné l'effet du SCS sur les capacités fonctionnelles mesurées objectivement, y compris la marche et l'équilibre. Ces études souffrent d'une petite taille d'échantillon et d'un manque d'électromyographie (EMG) et d'analyses cinématiques du corps entier. Malgré cela, ces études ont trouvé une amélioration des variables spatio-temporelles (c'est-à-dire vitesse de marche, longueur et largeur de pas) tandis que d'autres variables (force de réaction au sol et mouvement du tronc) n'étaient pas significativement différentes en utilisant le SCS.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet du SCS, sur la biomécanique des membres inférieurs et de la colonne vertébrale, à l'aide de l'EMG dynamique, de la capture de mouvement vidéo et de l'analyse de la plaque de force, pendant les tests de marche et d'équilibre statique, chez les patients atteints d'insuffisance chronique. douleurs au dos et/ou aux jambes, avant et après intervention. De plus, cette étude comparera ces mêmes paramètres biomécaniques trouvés chez les patients souffrant de lombalgie chronique et/ou de douleurs aux jambes à un groupe témoin asymptomatique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
Considéré comme candidat au SCS
- Douleurs aux jambes et/ou lombalgie durant plus de 6 mois.
- La thérapie consiste en un court essai avec une implantation percutanée d'électrode(s) de neurostimulateur dans l'espace épidural pour évaluer l'aptitude d'un candidat à un traitement continu avec un SCS implanté chirurgicalement permanent. La réalisation et la documentation d'un essai efficace sont requises pour l'examen d'un SCS permanent.
- L'implantation du stimulateur n'est utilisée qu'en dernier recours ou en dernier recours chez les patients souffrant de douleurs chroniques rebelles.
- D'autres modalités de traitement (thérapies pharmacologiques, chirurgicales, physiques/psychologiques) ont été essayées et ne se sont pas avérées satisfaisantes ; ont été jugés inadaptés ou contre-indiqués pour le patient.
- Le patient a subi un dépistage psychologique approprié, y compris des tests psychométriques à l'aide du formulaire restructuré Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 (MMPI-2-RF), et un diagnostic par une équipe multidisciplinaire avant l'implantation ; inclure l'éducation du patient, la discussion et la divulgation, y compris une discussion approfondie sur les risques et les avantages de la thérapie.
- Toutes les installations, l'équipement et le personnel de soutien professionnel nécessaires au diagnostic, au traitement, à la formation et au suivi appropriés du patient sont disponibles.
- Tous les essais qui procèdent à une implantation permanente doivent démontrer une documentation adéquate pour étayer la décision. Un essai réussi doit être associé à une réduction d'au moins 50 % de la douleur cible, une réduction des médicaments analgésiques et montrer un certain élément d'amélioration fonctionnelle (c. tolérances assise, debout et de marche).
- Capable de marcher sans aide et de se tenir debout sans aide avec les yeux ouverts pendant au moins 10 secondes
- Capable et désireux d'assister et d'effectuer les activités décrites dans le consentement éclairé dans les limites des délais fixés pour le suivi pré- et postopératoire
Critère d'exclusion:
- Chirurgie majeure des membres inférieurs ou blessure antérieure pouvant affecter la marche (une arthroplastie totale réussie n'est pas une exclusion)
- IMC supérieur à 35
- Trouble neurologique, neuropathie diabétique ou autre maladie qui altère la capacité du patient à se déplacer ou à se tenir debout sans assistance
- Traumatisme majeur au bassin
- Enceinte ou souhaitant tomber enceinte pendant l'étude
- Chirurgie rachidienne antérieure qui empêcherait l'implantation percutanée ou permanente en toute sécurité des sondes SCS
- Antécédents d'infection vertébrale iatrogène ou de novo
- Tentatives SCS précédentes réussies ou non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Test de marche et d'équilibre à administrer une fois chez des sujets sains
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Expérimental: Groupe de stimulation de la moelle épinière
Tests de marche et d'équilibre ainsi que des évaluations des résultats autodéclarés à administrer avant et après la chirurgie
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La stimulation fournie par le générateur aux électrodes sur les dérivations inhibe les signaux de douleur ascendants, diminuant ainsi la perception de la douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de variables cinématiques évalué avec un système de capture de mouvement humain
Délai: Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Gamme de mouvement tridimensionnelle (ROM) pendant la phase d'appui et de balancement de la colonne vertébrale, du bassin, de la hanche, du genou, de la cheville, de l'épaule et des angles des articulations du coude, ainsi que le centre de masse et le balancement et le déplacement de la tête
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Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients - Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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EVA pour les douleurs lombaires, les douleurs au cou et aux bras et les douleurs aux jambes.
Échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus de douleur)
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Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Modification des évaluations des résultats autodéclarées par les patients - Oswestry Disability Index (ODI, version 2.1.a).
Délai: Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Échelle allant de 0 (pas de douleur) à 10 (le plus de douleur)
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Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients - Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK).
Délai: Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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TSK est un questionnaire de 17 items utilisé pour évaluer l'évaluation subjective de la kinésiophobie ou de la peur du mouvement.
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Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Changement des évaluations des résultats autodéclarés par les patients - Inventaire de la personnalité multiphasique du Minnesota - 2 - Formulaire restructuré (MMPI-2-RF).
Délai: Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Le MMPI-2-RF est un inventaire d'auto-évaluation de 338 éléments qui évalue la personnalité et la psychopathologie à travers 42 échelles de fond.
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Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de variables cinétiques évalué avec un système de capture de mouvement humain
Délai: Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Forces de réaction au sol verticales (GRF)
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Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Changement de variables spatio-temporelles évalué avec un système de capture de mouvement humain
Délai: Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Vitesse de marche
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Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Modification des variables neuromusculaires évaluée avec une électromyographie
Délai: Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Amplitude maximale bilatérale pendant la phase d'appui
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Base de référence ; 6 et 12 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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