- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586882
Effekt af rygmarvsstimulering på gang og balance hos patienter med kronisk lænderygsmerter
Effekt af rygmarvsstimulering på gang og balance hos patienter med kronisk lænderygsmerter med eller uden bensmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter er rapporteret hos 75-80 % af befolkningen og kan i væsentlig grad påvirke patienternes livskvalitet. Heldigvis kommer 80-90 % af individerne over deres rygsmerter, uanset om de modtager behandling eller ej. Men den lille procentdel af mennesker, der ikke kommer sig hurtigt, udgør et dyrt problem for samfundet og en stor udfordring for sundhedsudbydere. Lænderygsmerter er den næststørste årsag til manglende arbejdsdage, som potentielt kan have handicap og store socioøkonomiske konsekvenser. Kronisk LBP kan også begrænse fleksibilitet og/eller bevægelsesområde, hvilket kan bidrage til et samlet fald i funktionel kapacitet og i sidste ende kan øge risikoen for yderligere skader i underekstremiteterne. Mange kroniske LBP-patienter har tilstande, der ikke er modtagelige for rygsøjlekirurgi, eller de har ikke opnået et vellykket resultat med tidligere rygsøjleoperationer. For disse patienter kan SCS være et effektivt alternativ. For eksempel, i en nylig demonstration randomiserede 100 patienter med mislykket rygkirurgi (FBSS) til enten SCS eller konventionel medicinsk behandling. 6 måneder efter implantation havde 64 % af patienterne opnået kriteriet for 50 % reduktion i bensmerter (vs. 18 % af konventionel medicinsk behandlingspatienter). Tilsvarende beskriver North et al. fandt, at 52 % af patienterne havde opnået mindst 50 % reduktion af smerte, da de undersøgte 171 patienter behandlet med SCS.
SCS bruger elektriske signaler til at mindske nociception af impulser, der opstår fra smertefulde områder i rygsøjlen og/eller benet. For at nå dette mål involverer SCS implantation af en lille elektrisk impulsgenerator sammen med tynde ledninger strategisk placeret i epiduralrummet. Stimulering leveret af generatoren til elektroder på ledningerne hæmmer stigende smertesignaler og mindsker derved smerteopfattelsen. Af og til mærker nogle patienter en mild paræstesi som følge af stimulationen.
Selvom effektiviteten af SCS til reduktion af subjektive smerteklager nu er veletableret, kan en sådan forbedring muligvis ikke oversætte til forbedret funktionsevne. Tidligere forskning viste, at for FBSS-patienter behandlet med SCS, korrelerede patienternes score på Oswestry-handicapindekset ikke signifikant med forbedringer i funktion målt med et accelerometer indeholdt i stimulatorenheden. Meget få studier har undersøgt effekten af SCS på objektivt målte funktionelle evner, herunder gang og balance. Disse undersøgelser lider af en lille prøvestørrelse og mangel på elektromyografi (EMG) og kinematik analyser af hele kroppen. På trods af det fandt disse undersøgelser forbedringer i de spatiotemporale variabler (dvs. ganghastighed, skridtlængde og -bredde), mens andre variabler (jordreaktionskraft og trunkbevægelse) ikke var signifikant forskellige ved brug af SCS.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af SCS på biomekanikken i underekstremiteterne og rygsøjlen ved hjælp af dynamisk EMG, video motion capture og kraftpladeanalyse, under gang- og statisk balancetest, hos patienter med kronisk lav ryg- og/eller bensmerter, før og efter intervention. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne de samme biomekaniske parametre, som findes hos patienter med kronisk lænderygsmerter og/eller bensmerter, med en asymptomatisk kontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år og ældre
Anses for at være en kandidat til SCS
- Bensmerter og/eller LBP, der varer mere end 6 måneder.
- Terapi består af et kort forsøg med en perkutan implantation af neurostimulatorelektrode(r) i epiduralrummet til vurdering af en kandidats egnethed til igangværende behandling med permanent kirurgisk implanteret SCS. Ydelse og dokumentation for et effektivt forsøg er påkrævet for at overveje permanent SCS.
- Implantationen af stimulatoren bruges kun som en sen eller sidste udvej for patienter med kroniske uløselige smerter.
- Andre behandlingsformer (farmakologisk, kirurgisk, fysisk/og psykologisk terapi) er blevet afprøvet og viste sig ikke at være tilfredsstillende; blev vurderet som uegnede eller var kontraindiceret for patienten.
- Patienten har gennemgået passende psykologisk screening, herunder psykometrisk test ved brug af Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF), og diagnose af et tværfagligt team før implantation; at inkludere patientuddannelse, diskussion og afsløring, herunder en omfattende diskussion af risikoen og fordelene ved terapi.
- Alle faciliteter, udstyr og professionelt støttepersonale, der kræves for korrekt diagnose, behandling, træning og opfølgning af patienten, er tilgængelige.
- Alle forsøg, der fortsætter til permanent implantation, bør demonstrere tilstrækkelig dokumentation til støtte for beslutningen. Et vellykket forsøg bør være forbundet med mindst 50 % reduktion af målsmerter, en reduktion af smertestillende medicin og vise et element af funktionel forbedring (dvs. siddende, stående og gående tolerancer).
- Kan ambulere uden assistance og stå uden assistance med åbne øjne i minimum 10 sekunder
- I stand til og villig til at deltage og udføre de aktiviteter, der er beskrevet i det informerede samtykke inden for grænserne af de fastsatte tidslinjer for præ- og postoperativ opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Større underekstremitetsoperationer eller tidligere skader, der kan påvirke gang (en vellykket total udskiftning af led er ikke en udelukkelse)
- BMI højere end 35
- Neurologisk lidelse, diabetisk neuropati eller anden sygdom, der forringer patientens evne til at bevæge sig eller stå uden assistance
- Større traume i bækkenet
- Gravid eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
- Tidligere rygkirurgi, der ville udelukke sikker perkutan eller permanent implantation af SCS-ledningerne
- Tidligere historie med spinal infektion enten iatrogen eller denovo
- Tidligere SCS-forsøg enten lykkedes eller ej
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gang- og balancetest skal administreres én gang hos raske forsøgspersoner
|
|
|
Eksperimentel: Rygmarvsstimuleringsgruppe
Gang- og balancetest samt selvrapporterede resultatvurderinger, der skal administreres før og efter operationen
|
Stimulering leveret af generatoren til elektroder på ledningerne hæmmer stigende smertesignaler og mindsker derved smerteopfattelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
3-Dimensional Range of Motion (ROM) under holdnings- og svingfasen af rygsøjlen, bækkenet, hoften, knæet, anklen, skulderen og albueleddet sammen med massecentrum og hovedsvaj og forskydning
|
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring - Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
VAS til lændesmerter, nakke- og armsmerter og bensmerter.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
|
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
|
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Oswestry Disability Index (ODI, version 2.1.a).
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
|
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
|
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
TSK er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive vurdering af kinesiofobi eller frygt for bevægelse.
|
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
|
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Restructured Form (MMPI-2-RF).
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
MMPI-2-RF er en 338-elementer, selvrapporterende opgørelse, der vurderer personlighed og psykopatologi på tværs af 42 væsentlige skalaer.
|
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
|
Spatio-Temporal Variables Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
Ganghastighed
|
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
|
Neuromuskulære variabler Ændring vurderet med en elektromyografi
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
Bilateral topstørrelse i standfasen
|
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TBIRF-Medt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
Nevro CorpAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringKronisk bækkensmerter syndromForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttet
-
Dustin Reynolds, MDSaluda Medical Pty LtdIkke rekrutterer endnuKronisk smerteForenede Stater
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of WashingtonU.S. National Science FoundationTrukket tilbageSygdomme i centralnervesystemet | Sygdomme i nervesystemet | Sår og skader | Traumer, nervesystemet | Rygmarvssygdomme | RygmarvsskaderForenede Stater