Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rygmarvsstimulering på gang og balance hos patienter med kronisk lænderygsmerter

2. juli 2018 opdateret af: Texas Back Institute

Effekt af rygmarvsstimulering på gang og balance hos patienter med kronisk lænderygsmerter med eller uden bensmerter

Spinal Cord Stimulation (SCS) bruger elektriske signaler til at forstyrre skadelige signaler, der stammer fra smertefulde områder, og derved reducere smerteopfattelsen. Vellykkede SCS-implantater fører til en bred vifte af positive resultater: 1) langvarige smerter kan forventes at blive reduceret med mindst 50 %; 2) livskvalitet vurderet ved subjektive målinger forbedres væsentligt; 3) patienter kan reducere indtaget af opioidmedicin markant.1 Imidlertid er virkningerne af SCS-intervention på neuromuskulære og biomekaniske resultater, herunder gang og balance, ikke blevet undersøgt fuldt ud. Halvtreds forsøgspersoner med symptomatisk bensmerter og/eller lænderygsmerter (LBP), som anses for passende SCS-kandidater og er planlagt til operation, vil gennemgå gang- og balanceanalyser præoperativt såvel som 6 uger og 3 måneder efter operationen. Derudover vil 50 kontrolpersoner uden smerter gennemgå 1 gangs- og balancevurdering. Objektiv rygsøjle og underekstremitetsbevægelse og neuromuskulær kontrol vil blive evalueret ved hjælp af dynamisk overflade-EMG og et video-motion capture-system under funktionel evaluering. Desuden vil forholdet mellem ændringer i gang og balance til psykosociale faktorer, som tidligere har vist sig at være korreleret med SCS-resultater, undersøges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er rapporteret hos 75-80 % af befolkningen og kan i væsentlig grad påvirke patienternes livskvalitet. Heldigvis kommer 80-90 % af individerne over deres rygsmerter, uanset om de modtager behandling eller ej. Men den lille procentdel af mennesker, der ikke kommer sig hurtigt, udgør et dyrt problem for samfundet og en stor udfordring for sundhedsudbydere. Lænderygsmerter er den næststørste årsag til manglende arbejdsdage, som potentielt kan have handicap og store socioøkonomiske konsekvenser. Kronisk LBP kan også begrænse fleksibilitet og/eller bevægelsesområde, hvilket kan bidrage til et samlet fald i funktionel kapacitet og i sidste ende kan øge risikoen for yderligere skader i underekstremiteterne. Mange kroniske LBP-patienter har tilstande, der ikke er modtagelige for rygsøjlekirurgi, eller de har ikke opnået et vellykket resultat med tidligere rygsøjleoperationer. For disse patienter kan SCS være et effektivt alternativ. For eksempel, i en nylig demonstration randomiserede 100 patienter med mislykket rygkirurgi (FBSS) til enten SCS eller konventionel medicinsk behandling. 6 måneder efter implantation havde 64 % af patienterne opnået kriteriet for 50 % reduktion i bensmerter (vs. 18 % af konventionel medicinsk behandlingspatienter). Tilsvarende beskriver North et al. fandt, at 52 % af patienterne havde opnået mindst 50 % reduktion af smerte, da de undersøgte 171 patienter behandlet med SCS.

SCS bruger elektriske signaler til at mindske nociception af impulser, der opstår fra smertefulde områder i rygsøjlen og/eller benet. For at nå dette mål involverer SCS implantation af en lille elektrisk impulsgenerator sammen med tynde ledninger strategisk placeret i epiduralrummet. Stimulering leveret af generatoren til elektroder på ledningerne hæmmer stigende smertesignaler og mindsker derved smerteopfattelsen. Af og til mærker nogle patienter en mild paræstesi som følge af stimulationen.

Selvom effektiviteten af ​​SCS til reduktion af subjektive smerteklager nu er veletableret, kan en sådan forbedring muligvis ikke oversætte til forbedret funktionsevne. Tidligere forskning viste, at for FBSS-patienter behandlet med SCS, korrelerede patienternes score på Oswestry-handicapindekset ikke signifikant med forbedringer i funktion målt med et accelerometer indeholdt i stimulatorenheden. Meget få studier har undersøgt effekten af ​​SCS på objektivt målte funktionelle evner, herunder gang og balance. Disse undersøgelser lider af en lille prøvestørrelse og mangel på elektromyografi (EMG) og kinematik analyser af hele kroppen. På trods af det fandt disse undersøgelser forbedringer i de spatiotemporale variabler (dvs. ganghastighed, skridtlængde og -bredde), mens andre variabler (jordreaktionskraft og trunkbevægelse) ikke var signifikant forskellige ved brug af SCS.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​SCS på biomekanikken i underekstremiteterne og rygsøjlen ved hjælp af dynamisk EMG, video motion capture og kraftpladeanalyse, under gang- og statisk balancetest, hos patienter med kronisk lav ryg- og/eller bensmerter, før og efter intervention. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne de samme biomekaniske parametre, som findes hos patienter med kronisk lænderygsmerter og/eller bensmerter, med en asymptomatisk kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år og ældre
  2. Anses for at være en kandidat til SCS

    1. Bensmerter og/eller LBP, der varer mere end 6 måneder.
    2. Terapi består af et kort forsøg med en perkutan implantation af neurostimulatorelektrode(r) i epiduralrummet til vurdering af en kandidats egnethed til igangværende behandling med permanent kirurgisk implanteret SCS. Ydelse og dokumentation for et effektivt forsøg er påkrævet for at overveje permanent SCS.
    3. Implantationen af ​​stimulatoren bruges kun som en sen eller sidste udvej for patienter med kroniske uløselige smerter.
    4. Andre behandlingsformer (farmakologisk, kirurgisk, fysisk/og psykologisk terapi) er blevet afprøvet og viste sig ikke at være tilfredsstillende; blev vurderet som uegnede eller var kontraindiceret for patienten.
    5. Patienten har gennemgået passende psykologisk screening, herunder psykometrisk test ved brug af Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF), og diagnose af et tværfagligt team før implantation; at inkludere patientuddannelse, diskussion og afsløring, herunder en omfattende diskussion af risikoen og fordelene ved terapi.
    6. Alle faciliteter, udstyr og professionelt støttepersonale, der kræves for korrekt diagnose, behandling, træning og opfølgning af patienten, er tilgængelige.
    7. Alle forsøg, der fortsætter til permanent implantation, bør demonstrere tilstrækkelig dokumentation til støtte for beslutningen. Et vellykket forsøg bør være forbundet med mindst 50 % reduktion af målsmerter, en reduktion af smertestillende medicin og vise et element af funktionel forbedring (dvs. siddende, stående og gående tolerancer).
  3. Kan ambulere uden assistance og stå uden assistance med åbne øjne i minimum 10 sekunder
  4. I stand til og villig til at deltage og udføre de aktiviteter, der er beskrevet i det informerede samtykke inden for grænserne af de fastsatte tidslinjer for præ- og postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Større underekstremitetsoperationer eller tidligere skader, der kan påvirke gang (en vellykket total udskiftning af led er ikke en udelukkelse)
  2. BMI højere end 35
  3. Neurologisk lidelse, diabetisk neuropati eller anden sygdom, der forringer patientens evne til at bevæge sig eller stå uden assistance
  4. Større traume i bækkenet
  5. Gravid eller ønsker at blive gravid under undersøgelsen
  6. Tidligere rygkirurgi, der ville udelukke sikker perkutan eller permanent implantation af SCS-ledningerne
  7. Tidligere historie med spinal infektion enten iatrogen eller denovo
  8. Tidligere SCS-forsøg enten lykkedes eller ej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gang- og balancetest skal administreres én gang hos raske forsøgspersoner
Eksperimentel: Rygmarvsstimuleringsgruppe
Gang- og balancetest samt selvrapporterede resultatvurderinger, der skal administreres før og efter operationen
Stimulering leveret af generatoren til elektroder på ledningerne hæmmer stigende smertesignaler og mindsker derved smerteopfattelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
3-Dimensional Range of Motion (ROM) under holdnings- og svingfasen af ​​rygsøjlen, bækkenet, hoften, knæet, anklen, skulderen og albueleddet sammen med massecentrum og hovedsvaj og forskydning
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvrapporterede udfaldsvurderinger Ændring - Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
VAS til lændesmerter, nakke- og armsmerter og bensmerter. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Oswestry Disability Index (ODI, version 2.1.a).
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
TSK er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive vurdering af kinesiofobi eller frygt for bevægelse.
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Patient Self-Reported Outcome Assessments Change - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Restructured Form (MMPI-2-RF).
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
MMPI-2-RF er en 338-elementer, selvrapporterende opgørelse, der vurderer personlighed og psykopatologi på tværs af 42 væsentlige skalaer.
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetiske variabler Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Spatio-Temporal Variables Ændring vurderet med human motion capture system
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Ganghastighed
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Neuromuskulære variabler Ændring vurderet med en elektromyografi
Tidsramme: Baseline; 6 og 12 uger efter operationen
Bilateral topstørrelse i standfasen
Baseline; 6 og 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBIRF-Medt

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Abonner