Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние стимуляции спинного мозга на походку и равновесие у пациентов с хронической болью в пояснице

2 июля 2018 г. обновлено: Texas Back Institute

Влияние стимуляции спинного мозга на походку и равновесие у пациентов с хронической болью в пояснице с болью в ногах или без нее

Стимуляция спинного мозга (SCS) использует электрические сигналы, чтобы разрушить вредные сигналы, исходящие из болезненных областей, тем самым уменьшая восприятие боли. Успешные имплантаты SCS приводят к широкому спектру положительных результатов: 1) можно ожидать уменьшения продолжительной боли не менее чем на 50%; 2) существенно улучшается качество жизни по субъективным измерениям; 3) пациенты могут значительно снизить потребление опиоидных препаратов.1 Однако влияние вмешательства СКС на нервно-мышечные и биомеханические исходы, включая походку и равновесие, полностью не изучено. Пятьдесят пациентов с симптоматической болью в ногах и/или болью в пояснице (LBP), которые считаются подходящими кандидатами на SCS и которым назначена операция, пройдут анализ походки и равновесия до операции, а также через 6 недель и 3 месяца после операции. Кроме того, 50 контрольных субъектов, у которых не было боли, пройдут 1 сеанс оценки походки и равновесия. Объективное движение позвоночника и нижних конечностей и нервно-мышечный контроль будут оцениваться с использованием динамической поверхностной ЭМГ и системы видеозахвата движения во время функциональной оценки. Кроме того, будет изучена взаимосвязь изменений походки и равновесия с психосоциальными факторами, которые, как ранее было показано, коррелируют с результатами SCS.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в пояснице отмечается у 75-80% населения и может существенно влиять на качество жизни пациентов. К счастью, 80-90% людей выздоравливают от болей в спине, независимо от того, получают они лечение или нет. Однако небольшой процент людей, которые не выздоравливают быстро, представляет собой дорогостоящую проблему для общества и серьезную проблему для поставщиков медицинских услуг. Боль в пояснице является второй основной причиной пропуска рабочего дня, что может привести к инвалидности и серьезным социально-экономическим последствиям. Хроническая БНС также может ограничивать гибкость и/или диапазон движений, что может способствовать общему снижению функциональной способности и, в конечном счете, повышать риск дополнительных травм нижних конечностей. Многие пациенты с хронической БНС имеют состояния, не поддающиеся хирургическому вмешательству на позвоночнике, или им не удалось добиться успешного результата при предыдущей операции на позвоночнике. Для этих пациентов ГКС может быть эффективной альтернативой. Например, в ходе недавней демонстрации 100 пациентов с синдромом неудачной операции на позвоночнике (FBSS) были рандомизированы в группу SCS или традиционного медикаментозного лечения. Через 6 месяцев после имплантации 64% пациентов достигли 50%-го критерия уменьшения боли в ногах (по сравнению с 18% пациентов, получающих традиционное медикаментозное лечение). Точно так же Норт и др. обнаружили, что 52% пациентов достигли по крайней мере 50% уменьшения боли, когда они исследовали 171 пациента, получавшего ГКС.

СКС использует электрические сигналы для уменьшения ноцицепции импульсов, исходящих от болезненных участков позвоночника и/или ног. Для достижения этой цели SCS включает имплантацию небольшого генератора электрических импульсов вместе с тонкими электродами, стратегически помещенными в эпидуральное пространство. Стимуляция генератором электродов на отведениях подавляет восходящие болевые сигналы, тем самым снижая восприятие боли. Иногда некоторые пациенты чувствуют легкую парестезию в результате стимуляции.

Хотя эффективность SCS в уменьшении субъективных жалоб на боль в настоящее время хорошо известна, такое улучшение может не привести к улучшению функциональной способности. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с FBSS, получавших SCS, баллы пациентов по индексу инвалидности Освестри не коррелировали значимо с улучшением функции, измеренным с помощью акселерометра, содержащегося в устройстве-стимуляторе. В очень немногих исследованиях изучалось влияние СКС на объективно измеряемые функциональные способности, включая походку и равновесие. Эти исследования страдают от небольшого размера выборки и отсутствия электромиографии (ЭМГ) и анализа кинематики всего тела. Несмотря на это, эти исследования выявили улучшение пространственно-временных переменных (т. скорость ходьбы, длина и ширина шага), в то время как другие переменные (сила реакции опоры и движение туловища) существенно не отличались при использовании SCS.

Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния СКС на биомеханику нижних конечностей и позвоночника с использованием динамической ЭМГ, видеозахвата движения и анализа силовой пластины при тестировании походки и статического баланса у пациентов с хронической низкой боли в спине и/или ногах до и после вмешательства. Кроме того, в этом исследовании будут сравниваться те же самые биомеханические параметры, обнаруженные у пациентов с хронической болью в пояснице и/или болью в ногах, с бессимптомной контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Рассматривается как кандидат на SCS

    1. Боль в ногах и/или боль в поясничной мышце продолжительностью более 6 месяцев.
    2. Терапия состоит из короткого испытания с чрескожной имплантацией нейростимулирующего электрода (электродов) в эпидуральное пространство для оценки пригодности кандидата для продолжающегося лечения постоянной хирургически имплантированной СХП. Проведение и документация эффективного испытания необходимы для рассмотрения постоянного SCS.
    3. Имплантация стимулятора используется только в качестве позднего или крайнего средства для пациентов с хронической непреодолимой болью.
    4. Были опробованы другие методы лечения (фармакологические, хирургические, физио- и психологические методы лечения), но они оказались неудовлетворительными; были сочтены неподходящими или противопоказаны пациенту.
    5. Пациент прошел соответствующий психологический скрининг, включая психометрическое тестирование с использованием реструктурированной формы Миннесотского многофазного личностного опросника-2 (MMPI-2-RF) и диагностику, проведенную междисциплинарной командой перед имплантацией; включать обучение пациентов, обсуждение и раскрытие информации, включая подробное обсуждение рисков и преимуществ терапии.
    6. Имеются все помещения, оборудование и профессиональный вспомогательный персонал, необходимые для правильной диагностики, лечения, обучения и последующего наблюдения за пациентом.
    7. Все испытания, которые переходят к постоянной имплантации, должны демонстрировать адекватную документацию в поддержку решения. Успешное испытание должно быть связано как минимум с 50% уменьшением целевой боли, уменьшением количества анальгетиков и должно демонстрировать некоторый элемент функционального улучшения (т. сидячие, стоячие и ходячие допуски).
  3. Способен передвигаться без посторонней помощи и стоять без посторонней помощи с открытыми глазами не менее 10 секунд
  4. Способен и желает посещать и выполнять действия, описанные в информированном согласии, в пределах сроков, установленных для до- и послеоперационного наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Обширная операция на нижних конечностях или предыдущая травма, которая может повлиять на походку (успешная полная замена сустава не является исключением)
  2. ИМТ выше 35
  3. Неврологическое расстройство, диабетическая невропатия или другое заболевание, нарушающее способность пациента передвигаться или стоять без посторонней помощи.
  4. Тяжелая травма таза
  5. Беременность или желание забеременеть во время исследования
  6. Предыдущие операции на позвоночнике, которые исключали безопасную чрескожную или постоянную имплантацию электродов SCS.
  7. Спинальная инфекция в анамнезе либо ятрогенная, либо деново
  8. Предыдущие попытки SCS либо успешны, либо нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Проверка походки и равновесия проводится однократно у здоровых людей.
Экспериментальный: Группа стимуляции спинного мозга
Тестирование походки и равновесия, а также самостоятельная оценка результатов до и после операции
Стимуляция генератором электродов на отведениях подавляет восходящие болевые сигналы, тем самым снижая восприятие боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинематических переменных оценивается с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
3-мерный диапазон движений (ROM) во время фазы опоры и поворота позвоночника, таза, бедра, колена, лодыжки, плеча и локтевого сустава, а также углы центра масс, а также колебания и смещения головы.
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценок исходов, сообщаемых пациентами - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
ВАШ при болях в пояснице, шее, руках и ногах. Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Изменения в оценках исходов, сообщаемых самими пациентами — Индекс инвалидности Освестри (ODI, версия 2.1.a).
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Изменение оценок результатов, о которых сообщают сами пациенты - шкала Тампа для кинезиофобии (TSK).
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
TSK представляет собой опросник из 17 пунктов, используемый для оценки субъективной оценки кинезиофобии или боязни движения.
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Изменения в оценках результатов, о которых сообщают сами пациенты - Миннесотский многоэтапный личностный опросник - 2 - Реструктурированная форма (MMPI-2-RF).
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
MMPI-2-RF представляет собой опросник для самоотчетов, состоящий из 338 пунктов, который оценивает личность и психопатологию по 42 основным шкалам.
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинетических переменных, оцененное с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Вертикальные силы наземного реагирования (GRF)
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Изменение пространственно-временных переменных, оцененное с помощью системы захвата движений человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Скорость ходьбы
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Изменения нервно-мышечных переменных, оцененные с помощью электромиографии
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
Двусторонняя пиковая величина во время фазы опоры
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBIRF-Medt

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться