- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03586882
Влияние стимуляции спинного мозга на походку и равновесие у пациентов с хронической болью в пояснице
Влияние стимуляции спинного мозга на походку и равновесие у пациентов с хронической болью в пояснице с болью в ногах или без нее
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в пояснице отмечается у 75-80% населения и может существенно влиять на качество жизни пациентов. К счастью, 80-90% людей выздоравливают от болей в спине, независимо от того, получают они лечение или нет. Однако небольшой процент людей, которые не выздоравливают быстро, представляет собой дорогостоящую проблему для общества и серьезную проблему для поставщиков медицинских услуг. Боль в пояснице является второй основной причиной пропуска рабочего дня, что может привести к инвалидности и серьезным социально-экономическим последствиям. Хроническая БНС также может ограничивать гибкость и/или диапазон движений, что может способствовать общему снижению функциональной способности и, в конечном счете, повышать риск дополнительных травм нижних конечностей. Многие пациенты с хронической БНС имеют состояния, не поддающиеся хирургическому вмешательству на позвоночнике, или им не удалось добиться успешного результата при предыдущей операции на позвоночнике. Для этих пациентов ГКС может быть эффективной альтернативой. Например, в ходе недавней демонстрации 100 пациентов с синдромом неудачной операции на позвоночнике (FBSS) были рандомизированы в группу SCS или традиционного медикаментозного лечения. Через 6 месяцев после имплантации 64% пациентов достигли 50%-го критерия уменьшения боли в ногах (по сравнению с 18% пациентов, получающих традиционное медикаментозное лечение). Точно так же Норт и др. обнаружили, что 52% пациентов достигли по крайней мере 50% уменьшения боли, когда они исследовали 171 пациента, получавшего ГКС.
СКС использует электрические сигналы для уменьшения ноцицепции импульсов, исходящих от болезненных участков позвоночника и/или ног. Для достижения этой цели SCS включает имплантацию небольшого генератора электрических импульсов вместе с тонкими электродами, стратегически помещенными в эпидуральное пространство. Стимуляция генератором электродов на отведениях подавляет восходящие болевые сигналы, тем самым снижая восприятие боли. Иногда некоторые пациенты чувствуют легкую парестезию в результате стимуляции.
Хотя эффективность SCS в уменьшении субъективных жалоб на боль в настоящее время хорошо известна, такое улучшение может не привести к улучшению функциональной способности. Предыдущие исследования показали, что у пациентов с FBSS, получавших SCS, баллы пациентов по индексу инвалидности Освестри не коррелировали значимо с улучшением функции, измеренным с помощью акселерометра, содержащегося в устройстве-стимуляторе. В очень немногих исследованиях изучалось влияние СКС на объективно измеряемые функциональные способности, включая походку и равновесие. Эти исследования страдают от небольшого размера выборки и отсутствия электромиографии (ЭМГ) и анализа кинематики всего тела. Несмотря на это, эти исследования выявили улучшение пространственно-временных переменных (т. скорость ходьбы, длина и ширина шага), в то время как другие переменные (сила реакции опоры и движение туловища) существенно не отличались при использовании SCS.
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния СКС на биомеханику нижних конечностей и позвоночника с использованием динамической ЭМГ, видеозахвата движения и анализа силовой пластины при тестировании походки и статического баланса у пациентов с хронической низкой боли в спине и/или ногах до и после вмешательства. Кроме того, в этом исследовании будут сравниваться те же самые биомеханические параметры, обнаруженные у пациентов с хронической болью в пояснице и/или болью в ногах, с бессимптомной контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
Рассматривается как кандидат на SCS
- Боль в ногах и/или боль в поясничной мышце продолжительностью более 6 месяцев.
- Терапия состоит из короткого испытания с чрескожной имплантацией нейростимулирующего электрода (электродов) в эпидуральное пространство для оценки пригодности кандидата для продолжающегося лечения постоянной хирургически имплантированной СХП. Проведение и документация эффективного испытания необходимы для рассмотрения постоянного SCS.
- Имплантация стимулятора используется только в качестве позднего или крайнего средства для пациентов с хронической непреодолимой болью.
- Были опробованы другие методы лечения (фармакологические, хирургические, физио- и психологические методы лечения), но они оказались неудовлетворительными; были сочтены неподходящими или противопоказаны пациенту.
- Пациент прошел соответствующий психологический скрининг, включая психометрическое тестирование с использованием реструктурированной формы Миннесотского многофазного личностного опросника-2 (MMPI-2-RF) и диагностику, проведенную междисциплинарной командой перед имплантацией; включать обучение пациентов, обсуждение и раскрытие информации, включая подробное обсуждение рисков и преимуществ терапии.
- Имеются все помещения, оборудование и профессиональный вспомогательный персонал, необходимые для правильной диагностики, лечения, обучения и последующего наблюдения за пациентом.
- Все испытания, которые переходят к постоянной имплантации, должны демонстрировать адекватную документацию в поддержку решения. Успешное испытание должно быть связано как минимум с 50% уменьшением целевой боли, уменьшением количества анальгетиков и должно демонстрировать некоторый элемент функционального улучшения (т. сидячие, стоячие и ходячие допуски).
- Способен передвигаться без посторонней помощи и стоять без посторонней помощи с открытыми глазами не менее 10 секунд
- Способен и желает посещать и выполнять действия, описанные в информированном согласии, в пределах сроков, установленных для до- и послеоперационного наблюдения.
Критерий исключения:
- Обширная операция на нижних конечностях или предыдущая травма, которая может повлиять на походку (успешная полная замена сустава не является исключением)
- ИМТ выше 35
- Неврологическое расстройство, диабетическая невропатия или другое заболевание, нарушающее способность пациента передвигаться или стоять без посторонней помощи.
- Тяжелая травма таза
- Беременность или желание забеременеть во время исследования
- Предыдущие операции на позвоночнике, которые исключали безопасную чрескожную или постоянную имплантацию электродов SCS.
- Спинальная инфекция в анамнезе либо ятрогенная, либо деново
- Предыдущие попытки SCS либо успешны, либо нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Проверка походки и равновесия проводится однократно у здоровых людей.
|
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции спинного мозга
Тестирование походки и равновесия, а также самостоятельная оценка результатов до и после операции
|
Стимуляция генератором электродов на отведениях подавляет восходящие болевые сигналы, тем самым снижая восприятие боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинематических переменных оценивается с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
3-мерный диапазон движений (ROM) во время фазы опоры и поворота позвоночника, таза, бедра, колена, лодыжки, плеча и локтевого сустава, а также углы центра масс, а также колебания и смещения головы.
|
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценок исходов, сообщаемых пациентами - визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
ВАШ при болях в пояснице, шее, руках и ногах.
Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
|
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
|
Изменения в оценках исходов, сообщаемых самими пациентами — Индекс инвалидности Освестри (ODI, версия 2.1.a).
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
Диапазон шкалы от 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
|
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
|
Изменение оценок результатов, о которых сообщают сами пациенты - шкала Тампа для кинезиофобии (TSK).
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
TSK представляет собой опросник из 17 пунктов, используемый для оценки субъективной оценки кинезиофобии или боязни движения.
|
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
|
Изменения в оценках результатов, о которых сообщают сами пациенты - Миннесотский многоэтапный личностный опросник - 2 - Реструктурированная форма (MMPI-2-RF).
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
MMPI-2-RF представляет собой опросник для самоотчетов, состоящий из 338 пунктов, который оценивает личность и психопатологию по 42 основным шкалам.
|
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кинетических переменных, оцененное с помощью системы захвата движения человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
Вертикальные силы наземного реагирования (GRF)
|
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
|
Изменение пространственно-временных переменных, оцененное с помощью системы захвата движений человека
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
Скорость ходьбы
|
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
|
Изменения нервно-мышечных переменных, оцененные с помощью электромиографии
Временное ограничение: Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
Двусторонняя пиковая величина во время фазы опоры
|
Базовый уровень; через 6 и 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TBIRF-Medt
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .