Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ryggmargsstimulering på gang og balanse hos pasienter med kroniske korsryggsmerte

2. juli 2018 oppdatert av: Texas Back Institute

Effekt av ryggmargsstimulering på gang og balanse hos pasienter med kronisk korsryggsmerte med eller uten bensmerter

Spinal Cord Stimulation (SCS) bruker elektriske signaler til å forstyrre skadelige signaler som oppstår fra smertefulle områder, og dermed redusere smerteoppfatningen. Vellykkede SCS-implantater fører til et bredt spekter av positive utfall: 1) langvarige smerter kan forventes å reduseres med minst 50 %; 2) livskvalitet som vurderes ved subjektive målinger forbedres betydelig; 3) pasienter kan redusere inntaket av opioidmedisiner betydelig.1 Virkningene av SCS-intervensjon på nevromuskulære og biomekaniske utfall inkludert gangart og balanse er imidlertid ikke fullt ut utforsket. Femti forsøkspersoner med symptomatisk leggsmerter og/eller korsryggsmerter (LBP) som anses som passende SCS-kandidater og er planlagt for kirurgi vil gjennomgå gang- og balanseanalyser preoperativt samt 6 uker og 3 måneder etter operasjonen. I tillegg vil 50 kontrollpersoner uten smerte gjennomgå 1 økt med gang- og balansevurdering. Objektiv ryggrads- og underekstremitetsbevegelse og nevromuskulær kontroll vil bli evaluert ved hjelp av dynamisk overflate-EMG og et video-bevegelsesfangstsystem under funksjonell evaluering. Forholdet mellom endringer i gang og balanse til psykososiale faktorer som tidligere har vist seg å være korrelert med SCS-utfall vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Korsryggsmerter rapporteres hos 75-80 % av befolkningen og kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig. Heldigvis blir 80-90 % av individene friske etter ryggsmerter, enten de får behandling eller ikke. Den lille andelen mennesker som ikke blir raskt friske, utgjør imidlertid et kostbart problem for samfunnet og en stor utfordring for helsepersonell. Korsryggsmerter er den nest ledende årsaken til manglende arbeidsdager, som potensielt kan ha funksjonshemming og store sosioøkonomiske konsekvenser. Kronisk LBP kan også begrense fleksibilitet og/eller bevegelsesutslag, noe som kan bidra til en generell reduksjon i funksjonskapasitet, og til slutt kan øke risikoen for ytterligere skade i nedre ekstremiteter. Mange kroniske LBP-pasienter har tilstander som ikke er mottakelige for ryggradskirurgi, eller de har ikke oppnådd vellykket resultat med tidligere ryggradskirurgi. For disse pasientene kan SCS være et effektivt alternativ. For eksempel, i en nylig demonstrasjon randomiserte 100 pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) til enten SCS eller konvensjonell medisinsk behandling. 6 måneder etter implantasjon hadde 64 % av pasientene oppnådd 50 % reduksjon i bensmertekriteriet (vs. 18 % av konvensjonelle medisinske behandlingspasienter). Tilsvarende har North et al. fant at 52 % av pasientene hadde oppnådd minst 50 % reduksjon i smerte når de undersøkte 171 pasienter behandlet med SCS.

SCS bruker elektriske signaler for å redusere nociception av impulser som oppstår fra smertefulle områder i ryggraden og/eller benet. For å oppnå dette målet involverer SCS implantasjon av en liten elektrisk pulsgenerator, sammen med tynne ledninger strategisk plassert i epiduralrommet. Stimulering levert av generatoren til elektroder på ledningene hemmer stigende smertesignaler, og reduserer dermed smerteoppfatningen. Noen ganger føler noen pasienter en mild parestesi som følge av stimuleringen.

Selv om effektiviteten til SCS på reduksjon av subjektive smerteplager nå er veletablert, kan det hende at slik forbedring ikke oversettes til forbedret funksjonsevne. Tidligere forskning fant at for FBSS-pasienter behandlet med SCS, korrelerte ikke pasientens skår på Oswestry Disability-indeksen signifikant med forbedringer i funksjon målt med et akselerometer inneholdt i stimulatorenheten. Svært få studier har undersøkt effekten av SCS på objektivt målte funksjonelle evner, inkludert gang og balanse. Disse studiene lider av en liten prøvestørrelse og mangel på elektromyografi (EMG) og kinematikkanalyser av hele kroppen. Til tross for det fant disse studiene forbedring i de spatiotemporale variablene (dvs. ganghastighet, skrittlengde og bredde) mens andre variabler (bakreaksjonskraft og trunkbevegelse) ikke var signifikant forskjellige ved bruk av SCS.

Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av SCS, på biomekanikken i underekstremitetene og ryggraden, ved bruk av dynamisk EMG, video motion capture og kraftplateanalyse, under gangart og statisk balansetesting, hos pasienter med kronisk lav rygg- og/eller bensmerter, før og etter intervensjon. I tillegg vil denne studien sammenligne de samme biomekaniske parametrene som finnes hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller bensmerter med en asymptomatisk kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Texas Back Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år og eldre
  2. Anses for å være en kandidat for SCS

    1. Bensmerter og/eller LBP som varer i mer enn 6 måneder.
    2. Terapi består av et kort forsøk med perkutan implantasjon av nevrostimulatorelektrode(r) i epiduralrommet for å vurdere en kandidats egnethet for pågående behandling med permanent kirurgisk implantert SCS. Ytelse og dokumentasjon av en effektiv utprøving er nødvendig for vurdering av permanent SCS.
    3. Implantasjonen av stimulatoren brukes kun som en sen eller siste utvei for pasienter med kroniske uløselige smerter.
    4. Andre behandlingsformer (farmakologisk, kirurgisk, fysisk/og psykologisk terapi) har blitt prøvd og viste seg ikke tilfredsstillende; ble bedømt som uegnet, eller var kontraindisert for pasienten.
    5. Pasienten har gjennomgått passende psykologisk screening, inkludert psykometrisk testing ved bruk av Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF), og diagnose av et tverrfaglig team før implantasjon; å inkludere pasientopplæring, diskusjon og avsløring, inkludert en omfattende diskusjon av risikoen og fordelene ved terapi.
    6. Alle fasiliteter, utstyr og profesjonelt støttepersonell som kreves for riktig diagnose, behandling, opplæring og oppfølging av pasienten er tilgjengelig.
    7. Alle forsøk som går videre til permanent implantasjon bør vise tilstrekkelig dokumentasjon for å støtte beslutningen. En vellykket studie bør være assosiert med minst 50 % reduksjon av målsmerte, en reduksjon av smertestillende medisiner og vise et element av funksjonell forbedring (dvs. sitte-, stående- og gåtoleranser).
  3. Kan ambulere uten assistanse og stå uten assistanse med åpne øyne i minimum 10 sekunder
  4. Kunne og villige til å delta og utføre aktivitetene beskrevet i det informerte samtykket innenfor grensene av tidslinjene som er fastsatt for pre- og postoperativ oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Større underekstremitetsoperasjoner eller tidligere skade som kan påvirke gangarten (en vellykket total ledderstatning er ikke en ekskludering)
  2. BMI høyere enn 35
  3. Nevrologisk lidelse, diabetisk nevropati eller annen sykdom som svekker pasientens evne til å bevege seg eller stå uten hjelp
  4. Store traumer i bekkenet
  5. Gravid eller ønsker å bli gravid under studien
  6. Tidligere spinalkirurgi som ville utelukket sikker perkutan eller permanent implantasjon av SCS-elektrodene
  7. Tidligere historie med spinalinfeksjon enten iatrogen eller denovo
  8. Tidligere SCS-forsøk enten vellykket eller ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gang- og balansetesting skal administreres én gang hos friske personer
Eksperimentell: Ryggmargsstimuleringsgruppe
Gang- og balansetesting samt selvrapporterte utfallsvurderinger som skal administreres før og etter operasjonen
Stimulering levert av generatoren til elektroder på ledningene hemmer stigende smertesignaler, og reduserer dermed smerteoppfatningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinematiske variabler Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
3-Dimensjonal Range of Motion (ROM) under holdnings- og svingfasen av ryggraden, bekkenet, hoften, kneet, ankelen, skulderen og albueleddet sammen med massesenter og hodesving og forskyvning
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres - visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
VAS for smerter i korsryggen, smerter i nakke og armer og smerter i ben. Skala varierer fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres - Oswestry Disability Index (ODI, versjon 2.1.a).
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Skala varierer fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endring - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
TSK er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Restrukturert skjema (MMPI-2-RF).
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
MMPI-2-RF er en 338-element, selvrapportering som vurderer personlighet og psykopatologi over 42 materielle skalaer.
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinetiske variabler Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Spatio-Temporal Variables Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Ganghastighet
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Nevromuskulære variabler Endring vurdert med en elektromyografi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
Bilateral toppstørrelse under stillingsfasen
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TBIRF-Medt

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere