- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586882
Effekt av ryggmargsstimulering på gang og balanse hos pasienter med kroniske korsryggsmerte
Effekt av ryggmargsstimulering på gang og balanse hos pasienter med kronisk korsryggsmerte med eller uten bensmerter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter rapporteres hos 75-80 % av befolkningen og kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig. Heldigvis blir 80-90 % av individene friske etter ryggsmerter, enten de får behandling eller ikke. Den lille andelen mennesker som ikke blir raskt friske, utgjør imidlertid et kostbart problem for samfunnet og en stor utfordring for helsepersonell. Korsryggsmerter er den nest ledende årsaken til manglende arbeidsdager, som potensielt kan ha funksjonshemming og store sosioøkonomiske konsekvenser. Kronisk LBP kan også begrense fleksibilitet og/eller bevegelsesutslag, noe som kan bidra til en generell reduksjon i funksjonskapasitet, og til slutt kan øke risikoen for ytterligere skade i nedre ekstremiteter. Mange kroniske LBP-pasienter har tilstander som ikke er mottakelige for ryggradskirurgi, eller de har ikke oppnådd vellykket resultat med tidligere ryggradskirurgi. For disse pasientene kan SCS være et effektivt alternativ. For eksempel, i en nylig demonstrasjon randomiserte 100 pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS) til enten SCS eller konvensjonell medisinsk behandling. 6 måneder etter implantasjon hadde 64 % av pasientene oppnådd 50 % reduksjon i bensmertekriteriet (vs. 18 % av konvensjonelle medisinske behandlingspasienter). Tilsvarende har North et al. fant at 52 % av pasientene hadde oppnådd minst 50 % reduksjon i smerte når de undersøkte 171 pasienter behandlet med SCS.
SCS bruker elektriske signaler for å redusere nociception av impulser som oppstår fra smertefulle områder i ryggraden og/eller benet. For å oppnå dette målet involverer SCS implantasjon av en liten elektrisk pulsgenerator, sammen med tynne ledninger strategisk plassert i epiduralrommet. Stimulering levert av generatoren til elektroder på ledningene hemmer stigende smertesignaler, og reduserer dermed smerteoppfatningen. Noen ganger føler noen pasienter en mild parestesi som følge av stimuleringen.
Selv om effektiviteten til SCS på reduksjon av subjektive smerteplager nå er veletablert, kan det hende at slik forbedring ikke oversettes til forbedret funksjonsevne. Tidligere forskning fant at for FBSS-pasienter behandlet med SCS, korrelerte ikke pasientens skår på Oswestry Disability-indeksen signifikant med forbedringer i funksjon målt med et akselerometer inneholdt i stimulatorenheten. Svært få studier har undersøkt effekten av SCS på objektivt målte funksjonelle evner, inkludert gang og balanse. Disse studiene lider av en liten prøvestørrelse og mangel på elektromyografi (EMG) og kinematikkanalyser av hele kroppen. Til tross for det fant disse studiene forbedring i de spatiotemporale variablene (dvs. ganghastighet, skrittlengde og bredde) mens andre variabler (bakreaksjonskraft og trunkbevegelse) ikke var signifikant forskjellige ved bruk av SCS.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere effekten av SCS, på biomekanikken i underekstremitetene og ryggraden, ved bruk av dynamisk EMG, video motion capture og kraftplateanalyse, under gangart og statisk balansetesting, hos pasienter med kronisk lav rygg- og/eller bensmerter, før og etter intervensjon. I tillegg vil denne studien sammenligne de samme biomekaniske parametrene som finnes hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller bensmerter med en asymptomatisk kontrollgruppe.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
Anses for å være en kandidat for SCS
- Bensmerter og/eller LBP som varer i mer enn 6 måneder.
- Terapi består av et kort forsøk med perkutan implantasjon av nevrostimulatorelektrode(r) i epiduralrommet for å vurdere en kandidats egnethet for pågående behandling med permanent kirurgisk implantert SCS. Ytelse og dokumentasjon av en effektiv utprøving er nødvendig for vurdering av permanent SCS.
- Implantasjonen av stimulatoren brukes kun som en sen eller siste utvei for pasienter med kroniske uløselige smerter.
- Andre behandlingsformer (farmakologisk, kirurgisk, fysisk/og psykologisk terapi) har blitt prøvd og viste seg ikke tilfredsstillende; ble bedømt som uegnet, eller var kontraindisert for pasienten.
- Pasienten har gjennomgått passende psykologisk screening, inkludert psykometrisk testing ved bruk av Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF), og diagnose av et tverrfaglig team før implantasjon; å inkludere pasientopplæring, diskusjon og avsløring, inkludert en omfattende diskusjon av risikoen og fordelene ved terapi.
- Alle fasiliteter, utstyr og profesjonelt støttepersonell som kreves for riktig diagnose, behandling, opplæring og oppfølging av pasienten er tilgjengelig.
- Alle forsøk som går videre til permanent implantasjon bør vise tilstrekkelig dokumentasjon for å støtte beslutningen. En vellykket studie bør være assosiert med minst 50 % reduksjon av målsmerte, en reduksjon av smertestillende medisiner og vise et element av funksjonell forbedring (dvs. sitte-, stående- og gåtoleranser).
- Kan ambulere uten assistanse og stå uten assistanse med åpne øyne i minimum 10 sekunder
- Kunne og villige til å delta og utføre aktivitetene beskrevet i det informerte samtykket innenfor grensene av tidslinjene som er fastsatt for pre- og postoperativ oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Større underekstremitetsoperasjoner eller tidligere skade som kan påvirke gangarten (en vellykket total ledderstatning er ikke en ekskludering)
- BMI høyere enn 35
- Nevrologisk lidelse, diabetisk nevropati eller annen sykdom som svekker pasientens evne til å bevege seg eller stå uten hjelp
- Store traumer i bekkenet
- Gravid eller ønsker å bli gravid under studien
- Tidligere spinalkirurgi som ville utelukket sikker perkutan eller permanent implantasjon av SCS-elektrodene
- Tidligere historie med spinalinfeksjon enten iatrogen eller denovo
- Tidligere SCS-forsøk enten vellykket eller ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gang- og balansetesting skal administreres én gang hos friske personer
|
|
|
Eksperimentell: Ryggmargsstimuleringsgruppe
Gang- og balansetesting samt selvrapporterte utfallsvurderinger som skal administreres før og etter operasjonen
|
Stimulering levert av generatoren til elektroder på ledningene hemmer stigende smertesignaler, og reduserer dermed smerteoppfatningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinematiske variabler Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
3-Dimensjonal Range of Motion (ROM) under holdnings- og svingfasen av ryggraden, bekkenet, hoften, kneet, ankelen, skulderen og albueleddet sammen med massesenter og hodesving og forskyvning
|
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres - visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
VAS for smerter i korsryggen, smerter i nakke og armer og smerter i ben.
Skala varierer fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
|
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres - Oswestry Disability Index (ODI, versjon 2.1.a).
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Skala varierer fra 0 (ingen smerte) - 10 (mest smerte)
|
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endring - Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK).
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
TSK er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
|
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
Pasientens selvrapporterte utfallsvurderinger endres - Minnesota Multiphasic Personality Inventory - 2 - Restrukturert skjema (MMPI-2-RF).
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
MMPI-2-RF er en 338-element, selvrapportering som vurderer personlighet og psykopatologi over 42 materielle skalaer.
|
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetiske variabler Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
Spatio-Temporal Variables Endring vurdert med menneskelig bevegelsesfangstsystem
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Ganghastighet
|
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
|
Nevromuskulære variabler Endring vurdert med en elektromyografi
Tidsramme: Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Bilateral toppstørrelse under stillingsfasen
|
Grunnlinje; 6 og 12 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TBIRF-Medt
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .