Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaation vaikutus kävelyyn ja tasapainoon kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Texas Back Institute

Selkäydinstimulaation vaikutus kävelyyn ja tasapainoon kroonisista alaselkäkipupotilaista, joilla on jalkakipua tai ei sitä

Selkäydinstimulaatio (SCS) käyttää sähköisiä signaaleja häiritsemään haitallisia signaaleja, jotka tulevat kipeiltä alueilta, mikä vähentää kivun havaitsemista. Onnistuneet SCS-implantaatiot johtavat monenlaisiin positiivisiin tuloksiin: 1) pitkäaikaisen kivun voidaan odottaa vähenevän vähintään 50 %; 2) elämänlaatu subjektiivisilla mittauksilla arvioituna paranee huomattavasti; 3) potilaat voivat vähentää merkittävästi opioidilääkkeiden saantia.1 SCS-intervention vaikutuksia hermo-lihas- ja biomekaanisiin tuloksiin, mukaan lukien kävelyyn ja tasapainoon, ei kuitenkaan ole täysin tutkittu. Viidellekymmenelle potilaalle, joilla on oireista jalkakipua ja/tai alaselkäkipua (LBP), jotka katsotaan sopiviksi SCS-ehdokkaiksi ja jotka on määrä leikkaukseen, tehdään kävely- ja tasapainoanalyysit ennen leikkausta sekä 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Lisäksi 50 kontrollihenkilölle, joilla ei ole kipua, suoritetaan 1 kävely- ja tasapainoarviointi. Objektiivista selkärangan ja alaraajojen liikettä ja hermolihashallintaa arvioidaan dynaamisen pinnan EMG:n ja videoliikkeen sieppausjärjestelmän avulla toiminnallisen arvioinnin aikana. Lisäksi tutkitaan kävelyn ja tasapainon muutosten suhdetta psykososiaalisiin tekijöihin, joiden on aiemmin osoitettu korreloivan SCS-tulosten kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaselkäkipua on raportoitu 75–80 %:lla väestöstä, ja se voi vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Onneksi 80-90 % ihmisistä toipuu selkäkivuistaan ​​riippumatta siitä, saavatko he hoitoa tai eivät. Pieni osa ihmisistä, jotka eivät toivu nopeasti, on kuitenkin yhteiskunnalle kallis ongelma ja terveydenhuollon tarjoajille suuri haaste. Alaselkäkipu on toiseksi yleisin syy jäätyihin työpäiviin, ja sillä voi olla vamma ja merkittäviä sosioekonomisia seurauksia. Krooninen LBP voi myös rajoittaa joustavuutta ja/tai liikelaajuutta, mikä voi vaikuttaa yleiseen toimintakyvyn heikkenemiseen ja voi viime kädessä lisätä alaraajojen lisävamman riskiä. Monilla kroonisilla LBP-potilailla on tiloja, jotka eivät sovellu selkärangan leikkaukseen, tai he eivät ole saavuttaneet onnistunutta tulosta aiemman selkärangan leikkauksen yhteydessä. Näille potilaille SCS voi olla tehokas vaihtoehto. Esimerkiksi äskettäisessä demonstraatiossa satunnaistettiin 100 epäonnistunutta selkäleikkausoireyhtymää (FBSS) sairastavaa potilasta joko SCS:ään tai tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. 6 kuukautta implantoinnin jälkeen 64 % potilaista oli saavuttanut 50 %:n vähennyksen jalkakipukriteerissä (vs. 18 % tavanomaisen lääkehoidon potilaista). Samoin North et ai. havaitsivat, että 52 % potilaista oli saavuttanut vähintään 50 % kivun vähenemisen, kun he tutkivat 171 potilasta, joita hoidettiin SCS:llä.

SCS käyttää sähköisiä signaaleja vähentääkseen selkärangan ja/tai jalan kipeiltä alueilta tulevien impulssien havaitsemista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi SCS:ssä istutetaan pieni sähköpulssigeneraattori sekä ohuet johdot, jotka on strategisesti sijoitettu epiduraalitilaan. Generaattorin johtimissa oleville elektrodeille antama stimulaatio estää nousevia kipusignaaleja, mikä vähentää kivun havaitsemista. Toisinaan jotkut potilaat tuntevat lievän parestesian stimulaation seurauksena.

Vaikka SCS:n tehokkuus subjektiivisten kipuvaivojen vähentämisessä on nyt vakiintunut, tällainen parannus ei välttämättä johda parantuneeseen toimintakykyyn. Aiemmat tutkimukset havaitsivat, että SCS:llä hoidetuilla FBSS-potilailla potilaiden Oswestry Disability -indeksin pisteet eivät korreloi merkittävästi toiminnan parantumisen kanssa stimulaattorilaitteen sisällä olevalla kiihtyvyysmittarilla mitattuna. Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet SCS:n vaikutusta objektiivisesti mitattuihin toiminnallisiin kykyihin, mukaan lukien kävelyyn ja tasapainoon. Nämä tutkimukset kärsivät pienestä otoskoosta ja elektromyografian (EMG) ja koko kehon kinemaattisten analyysien puutteesta. Siitä huolimatta näissä tutkimuksissa havaittiin parannuksia spatiotemporaalisissa muuttujissa (ts. askelnopeus, askelpituus ja leveys), kun taas muut muuttujat (maareaktiovoima ja vartalon liike) eivät eronneet merkittävästi SCS:tä käytettäessä.

Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCS:n vaikutusta alaraajojen ja selkärangan biomekaniikkaan käyttämällä dynaamista EMG:tä, videoliikkeen kaappausta ja voimalevyanalyysiä kävelyn ja staattisen tasapainon testauksen aikana potilailla, joilla on krooninen matala. selkä- ja/tai jalkakipu ennen ja jälkeen toimenpiteen. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan samoja biomekaanisia parametreja, jotka on löydetty kroonista alaselkäkipua ja/tai jalkakipua sairastavilla potilailla oireettomaan kontrolliryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Texas Back Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  2. Pidetään SCS:n ehdokkaana

    1. Jalkakipu ja/tai LBP, jotka kestävät yli 6 kuukautta.
    2. Hoito koostuu lyhyestä kokeesta, jossa neurostimulaattorielektrodi(t) istutetaan perkutaanisesti epiduraalitilaan, jotta arvioidaan ehdokkaan soveltuvuutta jatkuvaan hoitoon pysyvällä kirurgisesti implantoidulla SCS:llä. Pysyvän SCS:n harkitseminen edellyttää tehokkaan kokeilun suorittamista ja dokumentointia.
    3. Stimulaattorin implantointia käytetään vain myöhäisenä tai viimeisenä keinona potilaille, joilla on krooninen vaikeahoitoinen kipu.
    4. Muita hoitomuotoja (farmakologisia, kirurgisia, fyysisiä/psykologisia hoitoja) on kokeiltu, eivätkä ne ole osoittautuneet tyydyttäviksi. katsottiin sopimattomiksi tai ne olivat vasta-aiheisia potilaalle.
    5. Potilaalle on tehty asianmukainen psykologinen seulonta, mukaan lukien psykometrinen testaus käyttäen Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form -lomaketta (MMPI-2-RF), ja monialainen tiimi on tehnyt diagnoosin ennen implantointia; sisältää potilaiden koulutusta, keskustelua ja paljastamista, mukaan lukien laaja keskustelu hoidon riskeistä ja hyödyistä.
    6. Kaikki tilat, laitteet ja ammattitaitoinen tukihenkilöstö, joita tarvitaan potilaan oikeaan diagnoosiin, hoitoon, koulutukseen ja seurantaan, ovat käytettävissä.
    7. Kaikissa pysyvään implantaatioon johtavissa tutkimuksissa on osoitettava riittävät asiakirjat päätöksen tueksi. Onnistuneen kokeen tulisi liittyä vähintään 50 %:n vähennykseen tavoitekivussa, analgeettisten lääkkeiden vähentämisessä ja toiminnallisessa parannuksessa (esim. istumisen, seisomisen ja kävelyn toleranssit).
  3. Pystyy liikkumaan ilman apua ja seisomaan ilman apua silmät auki vähintään 10 sekuntia
  4. Pystyy ja haluaa osallistua ja suorittaa tietoisessa suostumuksessa kuvatut toiminnot leikkausta edeltävälle ja jälkeiselle seurannalle asetettujen aikarajojen rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuri alaraajojen leikkaus tai aiempi vamma, joka voi vaikuttaa kävelyyn (onnistunut nivelleikkaus ei ole poissulkeminen)
  2. BMI yli 35
  3. Neurologinen häiriö, diabeettinen neuropatia tai muu sairaus, joka heikentää potilaan kykyä liikkua tai seistä ilman apua
  4. Vakava trauma lantioon
  5. Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  6. Aiempi selkärangan leikkaus, joka estäisi SCS-johtojen turvallisen ihon kautta tapahtuvan tai pysyvän implantoinnin
  7. Aiempi selkärangan infektio, joko iatrogeeninen tai denovo
  8. Edelliset SCS-yritykset joko onnistuivat tai eivät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kävely- ja tasapainotesti annetaan kerran terveille koehenkilöille
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatioryhmä
Liikunta- ja tasapainotestit sekä itse raportoidut tulosarvioinnit ennen ja jälkeen leikkausta
Generaattorin johtimissa oleville elektrodeille antama stimulaatio estää nousevia kipusignaaleja, mikä vähentää kivun havaitsemista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kinemaattiset muuttujat Muutos arvioitu ihmisen liikkeen sieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kolmiulotteinen liikerata (ROM) selkärangan, lantion, lantion, lonkan, polven, nilkan, olkapään ja kyynärnivelen kulmien asennon ja heilahdusvaiheen aikana sekä painopisteen ja pään heilumisen ja siirtymän
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos – Visual analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
VAS alaselän, niska- ja käsivarsikipujen ja jalkakipujen hoitoon. Asteikkoalue 0 (ei kipua) - 10 (usein kipu)
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos - Oswestry Disability Index (ODI, versio 2.1.a).
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikkoalue 0 (ei kipua) - 10 (usein kipu)
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos - Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK).
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
TSK on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kinesiofobian tai liikepelon subjektiivista arviota.
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos - Minnesotan monivaiheinen persoonallisuuskartoitus - 2 - Uudelleenrakennettu lomake (MMPI-2-RF).
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
MMPI-2-RF on 338 kohteen itseraportoiva inventaario, joka arvioi persoonallisuutta ja psykopatologiaa 42 aineellisella asteikolla.
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kineettiset muuttujat Muutos arvioitu ihmisen liikkeen sieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Tila-ajalliset muuttujat Muutos arvioitiin ihmisen liikkeensieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kävelynopeus
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Neuromuskulaaristen muuttujien muutos arvioitu elektromyografialla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kahdenvälinen huippuarvo asentovaiheen aikana
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBIRF-Medt

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa