- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03586882
Selkäydinstimulaation vaikutus kävelyyn ja tasapainoon kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla
Selkäydinstimulaation vaikutus kävelyyn ja tasapainoon kroonisista alaselkäkipupotilaista, joilla on jalkakipua tai ei sitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipua on raportoitu 75–80 %:lla väestöstä, ja se voi vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Onneksi 80-90 % ihmisistä toipuu selkäkivuistaan riippumatta siitä, saavatko he hoitoa tai eivät. Pieni osa ihmisistä, jotka eivät toivu nopeasti, on kuitenkin yhteiskunnalle kallis ongelma ja terveydenhuollon tarjoajille suuri haaste. Alaselkäkipu on toiseksi yleisin syy jäätyihin työpäiviin, ja sillä voi olla vamma ja merkittäviä sosioekonomisia seurauksia. Krooninen LBP voi myös rajoittaa joustavuutta ja/tai liikelaajuutta, mikä voi vaikuttaa yleiseen toimintakyvyn heikkenemiseen ja voi viime kädessä lisätä alaraajojen lisävamman riskiä. Monilla kroonisilla LBP-potilailla on tiloja, jotka eivät sovellu selkärangan leikkaukseen, tai he eivät ole saavuttaneet onnistunutta tulosta aiemman selkärangan leikkauksen yhteydessä. Näille potilaille SCS voi olla tehokas vaihtoehto. Esimerkiksi äskettäisessä demonstraatiossa satunnaistettiin 100 epäonnistunutta selkäleikkausoireyhtymää (FBSS) sairastavaa potilasta joko SCS:ään tai tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. 6 kuukautta implantoinnin jälkeen 64 % potilaista oli saavuttanut 50 %:n vähennyksen jalkakipukriteerissä (vs. 18 % tavanomaisen lääkehoidon potilaista). Samoin North et ai. havaitsivat, että 52 % potilaista oli saavuttanut vähintään 50 % kivun vähenemisen, kun he tutkivat 171 potilasta, joita hoidettiin SCS:llä.
SCS käyttää sähköisiä signaaleja vähentääkseen selkärangan ja/tai jalan kipeiltä alueilta tulevien impulssien havaitsemista. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi SCS:ssä istutetaan pieni sähköpulssigeneraattori sekä ohuet johdot, jotka on strategisesti sijoitettu epiduraalitilaan. Generaattorin johtimissa oleville elektrodeille antama stimulaatio estää nousevia kipusignaaleja, mikä vähentää kivun havaitsemista. Toisinaan jotkut potilaat tuntevat lievän parestesian stimulaation seurauksena.
Vaikka SCS:n tehokkuus subjektiivisten kipuvaivojen vähentämisessä on nyt vakiintunut, tällainen parannus ei välttämättä johda parantuneeseen toimintakykyyn. Aiemmat tutkimukset havaitsivat, että SCS:llä hoidetuilla FBSS-potilailla potilaiden Oswestry Disability -indeksin pisteet eivät korreloi merkittävästi toiminnan parantumisen kanssa stimulaattorilaitteen sisällä olevalla kiihtyvyysmittarilla mitattuna. Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet SCS:n vaikutusta objektiivisesti mitattuihin toiminnallisiin kykyihin, mukaan lukien kävelyyn ja tasapainoon. Nämä tutkimukset kärsivät pienestä otoskoosta ja elektromyografian (EMG) ja koko kehon kinemaattisten analyysien puutteesta. Siitä huolimatta näissä tutkimuksissa havaittiin parannuksia spatiotemporaalisissa muuttujissa (ts. askelnopeus, askelpituus ja leveys), kun taas muut muuttujat (maareaktiovoima ja vartalon liike) eivät eronneet merkittävästi SCS:tä käytettäessä.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SCS:n vaikutusta alaraajojen ja selkärangan biomekaniikkaan käyttämällä dynaamista EMG:tä, videoliikkeen kaappausta ja voimalevyanalyysiä kävelyn ja staattisen tasapainon testauksen aikana potilailla, joilla on krooninen matala. selkä- ja/tai jalkakipu ennen ja jälkeen toimenpiteen. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan samoja biomekaanisia parametreja, jotka on löydetty kroonista alaselkäkipua ja/tai jalkakipua sairastavilla potilailla oireettomaan kontrolliryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
Pidetään SCS:n ehdokkaana
- Jalkakipu ja/tai LBP, jotka kestävät yli 6 kuukautta.
- Hoito koostuu lyhyestä kokeesta, jossa neurostimulaattorielektrodi(t) istutetaan perkutaanisesti epiduraalitilaan, jotta arvioidaan ehdokkaan soveltuvuutta jatkuvaan hoitoon pysyvällä kirurgisesti implantoidulla SCS:llä. Pysyvän SCS:n harkitseminen edellyttää tehokkaan kokeilun suorittamista ja dokumentointia.
- Stimulaattorin implantointia käytetään vain myöhäisenä tai viimeisenä keinona potilaille, joilla on krooninen vaikeahoitoinen kipu.
- Muita hoitomuotoja (farmakologisia, kirurgisia, fyysisiä/psykologisia hoitoja) on kokeiltu, eivätkä ne ole osoittautuneet tyydyttäviksi. katsottiin sopimattomiksi tai ne olivat vasta-aiheisia potilaalle.
- Potilaalle on tehty asianmukainen psykologinen seulonta, mukaan lukien psykometrinen testaus käyttäen Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form -lomaketta (MMPI-2-RF), ja monialainen tiimi on tehnyt diagnoosin ennen implantointia; sisältää potilaiden koulutusta, keskustelua ja paljastamista, mukaan lukien laaja keskustelu hoidon riskeistä ja hyödyistä.
- Kaikki tilat, laitteet ja ammattitaitoinen tukihenkilöstö, joita tarvitaan potilaan oikeaan diagnoosiin, hoitoon, koulutukseen ja seurantaan, ovat käytettävissä.
- Kaikissa pysyvään implantaatioon johtavissa tutkimuksissa on osoitettava riittävät asiakirjat päätöksen tueksi. Onnistuneen kokeen tulisi liittyä vähintään 50 %:n vähennykseen tavoitekivussa, analgeettisten lääkkeiden vähentämisessä ja toiminnallisessa parannuksessa (esim. istumisen, seisomisen ja kävelyn toleranssit).
- Pystyy liikkumaan ilman apua ja seisomaan ilman apua silmät auki vähintään 10 sekuntia
- Pystyy ja haluaa osallistua ja suorittaa tietoisessa suostumuksessa kuvatut toiminnot leikkausta edeltävälle ja jälkeiselle seurannalle asetettujen aikarajojen rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri alaraajojen leikkaus tai aiempi vamma, joka voi vaikuttaa kävelyyn (onnistunut nivelleikkaus ei ole poissulkeminen)
- BMI yli 35
- Neurologinen häiriö, diabeettinen neuropatia tai muu sairaus, joka heikentää potilaan kykyä liikkua tai seistä ilman apua
- Vakava trauma lantioon
- Raskaana tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aiempi selkärangan leikkaus, joka estäisi SCS-johtojen turvallisen ihon kautta tapahtuvan tai pysyvän implantoinnin
- Aiempi selkärangan infektio, joko iatrogeeninen tai denovo
- Edelliset SCS-yritykset joko onnistuivat tai eivät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kävely- ja tasapainotesti annetaan kerran terveille koehenkilöille
|
|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatioryhmä
Liikunta- ja tasapainotestit sekä itse raportoidut tulosarvioinnit ennen ja jälkeen leikkausta
|
Generaattorin johtimissa oleville elektrodeille antama stimulaatio estää nousevia kipusignaaleja, mikä vähentää kivun havaitsemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kinemaattiset muuttujat Muutos arvioitu ihmisen liikkeen sieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kolmiulotteinen liikerata (ROM) selkärangan, lantion, lantion, lonkan, polven, nilkan, olkapään ja kyynärnivelen kulmien asennon ja heilahdusvaiheen aikana sekä painopisteen ja pään heilumisen ja siirtymän
|
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos – Visual analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
VAS alaselän, niska- ja käsivarsikipujen ja jalkakipujen hoitoon.
Asteikkoalue 0 (ei kipua) - 10 (usein kipu)
|
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos - Oswestry Disability Index (ODI, versio 2.1.a).
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Asteikkoalue 0 (ei kipua) - 10 (usein kipu)
|
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos - Tampa-asteikko kinesiofobialle (TSK).
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
TSK on 17 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan kinesiofobian tai liikepelon subjektiivista arviota.
|
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan itsensä ilmoittamien tulosarvioiden muutos - Minnesotan monivaiheinen persoonallisuuskartoitus - 2 - Uudelleenrakennettu lomake (MMPI-2-RF).
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
MMPI-2-RF on 338 kohteen itseraportoiva inventaario, joka arvioi persoonallisuutta ja psykopatologiaa 42 aineellisella asteikolla.
|
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kineettiset muuttujat Muutos arvioitu ihmisen liikkeen sieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vertical Ground Reaction Forces (GRF)
|
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Tila-ajalliset muuttujat Muutos arvioitiin ihmisen liikkeensieppausjärjestelmällä
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kävelynopeus
|
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Neuromuskulaaristen muuttujien muutos arvioitu elektromyografialla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kahdenvälinen huippuarvo asentovaiheen aikana
|
Perustaso; 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBIRF-Medt
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .