- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03586882
Wirkung der Rückenmarkstimulation auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen
Wirkung der Rückenmarkstimulation auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kreuzschmerzen werden von 75-80 % der Bevölkerung berichtet und können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Glücklicherweise erholen sich 80-90 % der Menschen von ihren Rückenschmerzen, unabhängig davon, ob sie behandelt werden oder nicht. Der geringe Prozentsatz von Menschen, die sich nicht schnell erholen, stellt jedoch ein kostspieliges Problem für die Gesellschaft und eine große Herausforderung für Gesundheitsdienstleister dar. Schmerzen im unteren Rückenbereich sind die zweithäufigste Ursache für Fehltage bei der Arbeit, was möglicherweise zu Behinderungen und schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen führen kann. Chronischer LBP kann auch die Flexibilität und/oder den Bewegungsbereich einschränken, was zu einer allgemeinen Abnahme der funktionellen Kapazität beitragen und letztendlich das Risiko für zusätzliche Verletzungen der unteren Extremitäten erhöhen kann. Viele chronische LBP-Patienten leiden unter Erkrankungen, die einer Wirbelsäulenoperation nicht zugänglich sind, oder sie haben mit früheren Wirbelsäulenoperationen kein erfolgreiches Ergebnis erzielt. Für diese Patienten kann SCS eine effektive Alternative sein. Beispielsweise wurden in einer kürzlich durchgeführten Demonstration 100 Patienten mit FBSS (Failed Back Surgery Syndrome) randomisiert entweder SCS oder einer konventionellen medizinischen Behandlung zugeteilt. 6 Monate nach der Implantation hatten 64 % der Patienten das Kriterium von 50 % weniger Beinschmerzen erreicht (vs. 18 % der Patienten mit konventioneller medizinischer Behandlung). In ähnlicher Weise haben North et al. fanden heraus, dass 52 % der Patienten eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % erreicht hatten, als sie 171 mit SCS behandelte Patienten untersuchten.
SCS verwendet elektrische Signale, um die Nozizeption von Impulsen zu verringern, die von schmerzhaften Bereichen in der Wirbelsäule und/oder dem Bein ausgehen. Um dieses Ziel zu erreichen, beinhaltet SCS die Implantation eines kleinen elektrischen Impulsgenerators zusammen mit dünnen Elektroden, die strategisch im Epiduralraum platziert werden. Die Stimulation der Elektroden an den Elektroden durch den Generator hemmt aufsteigende Schmerzsignale und verringert dadurch die Schmerzwahrnehmung. Gelegentlich verspüren einige Patienten infolge der Stimulation eine leichte Parästhesie.
Während die Wirksamkeit von SCS zur Verringerung subjektiver Schmerzbeschwerden inzwischen gut etabliert ist, führt eine solche Verbesserung möglicherweise nicht zu einer verbesserten Funktionsfähigkeit. Frühere Untersuchungen ergaben, dass bei FBSS-Patienten, die mit SCS behandelt wurden, die Ergebnisse der Patienten auf dem Oswestry Disability Index nicht signifikant mit Funktionsverbesserungen korrelierten, gemessen mit einem im Stimulatorgerät enthaltenen Beschleunigungsmesser. Nur sehr wenige Studien haben die Wirkung von SCS auf objektiv gemessene funktionelle Fähigkeiten, einschließlich Gang und Gleichgewicht, untersucht. Diese Studien leiden unter einer kleinen Stichprobengröße und dem Mangel an Elektromyographie (EMG) und Ganzkörperkinematikanalysen. Trotzdem fanden diese Studien eine Verbesserung der raumzeitlichen Variablen (d.h. Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und -breite), während andere Variablen (Bodenreaktionskraft und Rumpfbewegung) bei Verwendung des SCS nicht signifikant unterschiedlich waren.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von SCS auf die Biomechanik der unteren Extremitäten und der Wirbelsäule unter Verwendung von dynamischem EMG, Video-Bewegungserfassung und Kraftplattenanalyse während Gang- und statischen Gleichgewichtstests bei Patienten mit chronischem Tief zu bewerten Rücken- und/oder Beinschmerzen vor und nach dem Eingriff. Darüber hinaus wird diese Studie dieselben biomechanischen Parameter, die bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen gefunden wurden, mit einer asymptomatischen Kontrollgruppe vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter
Gilt als Kandidat für SCS
- Beinschmerzen und/oder LBP, die länger als 6 Monate andauern.
- Die Therapie besteht aus einem kurzen Versuch mit einer perkutanen Implantation von Neurostimulator-Elektrode(n) in den Epiduralraum zur Beurteilung der Eignung eines Kandidaten für die laufende Behandlung mit einem permanenten chirurgisch implantierten SCS. Die Durchführung und Dokumentation einer effektiven Studie ist erforderlich, um eine dauerhafte SCS in Betracht zu ziehen.
- Die Implantation des Stimulators wird nur als spätes oder letztes Mittel für Patienten mit chronischen hartnäckigen Schmerzen eingesetzt.
- Andere Behandlungsmodalitäten (pharmakologische, chirurgische, physikalische/psychologische Therapien) wurden ausprobiert und erwiesen sich als nicht zufriedenstellend; als ungeeignet beurteilt wurden oder für den Patienten kontraindiziert waren.
- Der Patient wurde einem angemessenen psychologischen Screening unterzogen, einschließlich psychometrischer Tests unter Verwendung des Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF) und Diagnose durch ein multidisziplinäres Team vor der Implantation; Patientenaufklärung, -diskussion und -offenlegung, einschließlich einer ausführlichen Erörterung der Risiken und Vorteile der Therapie, umfassen.
- Alle Einrichtungen, Geräte und professionellen Hilfskräfte, die für die ordnungsgemäße Diagnose, Behandlung, Schulung und Nachsorge des Patienten erforderlich sind, stehen zur Verfügung.
- Alle Studien, die zu einer dauerhaften Implantation führen, sollten eine angemessene Dokumentation zur Unterstützung der Entscheidung vorweisen. Ein erfolgreicher Versuch sollte mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der Zielschmerzen und einer Verringerung der analgetischen Medikation einhergehen und ein gewisses Element einer funktionellen Verbesserung aufweisen (d. h. Sitz-, Steh- und Gehtoleranzen).
- Kann ohne Hilfe gehen und mindestens 10 Sekunden lang ohne Hilfe mit offenen Augen stehen
- Fähigkeit und Bereitschaft, an den in der Einverständniserklärung beschriebenen Aktivitäten innerhalb der Grenzen der für die prä- und postoperative Nachsorge festgelegten Zeitpläne teilzunehmen und diese durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Größere Operationen an den unteren Extremitäten oder frühere Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen können (ein erfolgreicher totaler Gelenkersatz ist kein Ausschluss)
- BMI höher als 35
- Neurologische Störung, diabetische Neuropathie oder andere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
- Großes Trauma des Beckens
- Schwanger oder Kinderwunsch während der Studie
- Frühere Wirbelsäulenchirurgie, die die sichere perkutane oder dauerhafte Implantation der SCS-Elektroden ausschließen würde
- Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion, entweder iatrogen oder denovo
- Frühere SCS-Versuche entweder erfolgreich oder nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einmalige Durchführung von Gang- und Gleichgewichtstests bei gesunden Probanden
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Experimental: Rückenmarkstimulationsgruppe
Gang- und Gleichgewichtstests sowie selbstberichtete Ergebnisbewertungen, die vor und nach der Operation durchgeführt werden müssen
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Die Stimulation der Elektroden an den Elektroden durch den Generator hemmt aufsteigende Schmerzsignale und verringert dadurch die Schmerzwahrnehmung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der kinematischen Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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3-Dimensional Range of Motion (ROM) während der Stand- und Schwungphase der Wirbelsäule, des Beckens, der Hüfte, des Knies, des Sprunggelenks, der Schulter und des Ellbogengelenks sowie des Massenschwerpunkts und der Kopfbewegung und -verlagerung
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Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der vom Patienten selbst berichteten Ergebnisbewertungen – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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VAS für Rückenschmerzen, Nacken- und Armschmerzen und Beinschmerzen.
Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
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Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Änderung der von Patienten selbst gemeldeten Ergebnisbewertungen – Oswestry Disability Index (ODI, Version 2.1.a).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
|
Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
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Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Änderung der von Patienten selbst berichteten Ergebnisbewertungen – Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der subjektiven Bewertung von Kinesiophobie oder Bewegungsangst verwendet wird.
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Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Änderung der von Patienten selbst gemeldeten Ergebnisbewertungen – Minnesota Multiphasic Personality Inventory – 2 – Umstrukturiertes Formular (MMPI-2-RF).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Der MMPI-2-RF ist ein 338-Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, das Persönlichkeit und Psychopathologie auf 42 inhaltlichen Skalen bewertet.
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Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der kinetischen Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Vertikale Bodenreaktionskräfte (GRF)
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Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Räumlich-zeitliche Variablen-Änderung bewertet mit menschlichem Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
|
Schrittgeschwindigkeit
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Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
|
Veränderung der neuromuskulären Variablen, bewertet mit einer Elektromyographie
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
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Bilaterale Spitzengröße während der Standphase
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Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Klinische Studien zur Rückenmarkstimulation
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Poitiers University HospitalBeendet
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Saluda Medical Americas, Inc.AbgeschlossenSchmerzen | Rückenschmerzen | Chronischer SchmerzVereinigte Staaten
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Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekrutierung
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Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationNoch keine RekrutierungNeuropathische Schmerzen im unteren RückenbereichVereinigtes Königreich
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Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNoch keine Rekrutierung
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Ataturk Training and Research HospitalAbgeschlossen
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Ruijin Hospital; Wuhan Union... und andere MitarbeiterRekrutierungHaploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation | Nabelschnurblut | Akute lymphoblastische T-Zell-LeukämieChina
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Tissue Tech Inc.AbgeschlossenDiabetische FußgeschwüreVereinigte Staaten, Kanada
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Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutierungLähmung | Verletzungen des Rückenmarks | Spastik, Muskel | Neurologische VerletzungVereinigte Staaten