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Wirkung der Rückenmarkstimulation auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

2. Juli 2018 aktualisiert von: Texas Back Institute

Wirkung der Rückenmarkstimulation auf Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen mit oder ohne Beinschmerzen

Die Rückenmarkstimulation (SCS) verwendet elektrische Signale, um schädliche Signale zu unterbrechen, die von schmerzhaften Bereichen ausgehen, wodurch die Schmerzwahrnehmung verringert wird. Erfolgreiche SCS-Implantate führen zu einem breiten Spektrum positiver Ergebnisse: 1) Es ist zu erwarten, dass langfristige Schmerzen um mindestens 50 % reduziert werden; 2) die durch subjektive Messungen beurteilte Lebensqualität verbessert sich wesentlich; 3) Patienten können die Einnahme von Opioid-Medikamenten erheblich reduzieren.1 Die Auswirkungen der SCS-Intervention auf neuromuskuläre und biomechanische Ergebnisse, einschließlich Gang und Gleichgewicht, wurden jedoch noch nicht vollständig untersucht. Fünfzig Probanden mit symptomatischen Beinschmerzen und/oder Kreuzschmerzen (LBP), die als geeignete SCS-Kandidaten gelten und für eine Operation geplant sind, werden präoperativ sowie 6 Wochen und 3 Monate nach der Operation Gang- und Gleichgewichtsanalysen unterzogen. Zusätzlich werden 50 Kontrollpersonen, die keine Schmerzen haben, einer Gang- und Gleichgewichtsbeurteilung unterzogen. Die objektive Bewegung der Wirbelsäule und der unteren Extremitäten sowie die neuromuskuläre Kontrolle werden während der funktionellen Bewertung mit dynamischem Oberflächen-EMG und einem Video-Bewegungserfassungssystem bewertet. Außerdem wird die Beziehung zwischen Gang- und Gleichgewichtsveränderungen und psychosozialen Faktoren untersucht, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie mit SCS-Ergebnissen korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kreuzschmerzen werden von 75-80 % der Bevölkerung berichtet und können die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen. Glücklicherweise erholen sich 80-90 % der Menschen von ihren Rückenschmerzen, unabhängig davon, ob sie behandelt werden oder nicht. Der geringe Prozentsatz von Menschen, die sich nicht schnell erholen, stellt jedoch ein kostspieliges Problem für die Gesellschaft und eine große Herausforderung für Gesundheitsdienstleister dar. Schmerzen im unteren Rückenbereich sind die zweithäufigste Ursache für Fehltage bei der Arbeit, was möglicherweise zu Behinderungen und schwerwiegenden sozioökonomischen Folgen führen kann. Chronischer LBP kann auch die Flexibilität und/oder den Bewegungsbereich einschränken, was zu einer allgemeinen Abnahme der funktionellen Kapazität beitragen und letztendlich das Risiko für zusätzliche Verletzungen der unteren Extremitäten erhöhen kann. Viele chronische LBP-Patienten leiden unter Erkrankungen, die einer Wirbelsäulenoperation nicht zugänglich sind, oder sie haben mit früheren Wirbelsäulenoperationen kein erfolgreiches Ergebnis erzielt. Für diese Patienten kann SCS eine effektive Alternative sein. Beispielsweise wurden in einer kürzlich durchgeführten Demonstration 100 Patienten mit FBSS (Failed Back Surgery Syndrome) randomisiert entweder SCS oder einer konventionellen medizinischen Behandlung zugeteilt. 6 Monate nach der Implantation hatten 64 % der Patienten das Kriterium von 50 % weniger Beinschmerzen erreicht (vs. 18 % der Patienten mit konventioneller medizinischer Behandlung). In ähnlicher Weise haben North et al. fanden heraus, dass 52 % der Patienten eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % erreicht hatten, als sie 171 mit SCS behandelte Patienten untersuchten.

SCS verwendet elektrische Signale, um die Nozizeption von Impulsen zu verringern, die von schmerzhaften Bereichen in der Wirbelsäule und/oder dem Bein ausgehen. Um dieses Ziel zu erreichen, beinhaltet SCS die Implantation eines kleinen elektrischen Impulsgenerators zusammen mit dünnen Elektroden, die strategisch im Epiduralraum platziert werden. Die Stimulation der Elektroden an den Elektroden durch den Generator hemmt aufsteigende Schmerzsignale und verringert dadurch die Schmerzwahrnehmung. Gelegentlich verspüren einige Patienten infolge der Stimulation eine leichte Parästhesie.

Während die Wirksamkeit von SCS zur Verringerung subjektiver Schmerzbeschwerden inzwischen gut etabliert ist, führt eine solche Verbesserung möglicherweise nicht zu einer verbesserten Funktionsfähigkeit. Frühere Untersuchungen ergaben, dass bei FBSS-Patienten, die mit SCS behandelt wurden, die Ergebnisse der Patienten auf dem Oswestry Disability Index nicht signifikant mit Funktionsverbesserungen korrelierten, gemessen mit einem im Stimulatorgerät enthaltenen Beschleunigungsmesser. Nur sehr wenige Studien haben die Wirkung von SCS auf objektiv gemessene funktionelle Fähigkeiten, einschließlich Gang und Gleichgewicht, untersucht. Diese Studien leiden unter einer kleinen Stichprobengröße und dem Mangel an Elektromyographie (EMG) und Ganzkörperkinematikanalysen. Trotzdem fanden diese Studien eine Verbesserung der raumzeitlichen Variablen (d.h. Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge und -breite), während andere Variablen (Bodenreaktionskraft und Rumpfbewegung) bei Verwendung des SCS nicht signifikant unterschiedlich waren.

Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirkung von SCS auf die Biomechanik der unteren Extremitäten und der Wirbelsäule unter Verwendung von dynamischem EMG, Video-Bewegungserfassung und Kraftplattenanalyse während Gang- und statischen Gleichgewichtstests bei Patienten mit chronischem Tief zu bewerten Rücken- und/oder Beinschmerzen vor und nach dem Eingriff. Darüber hinaus wird diese Studie dieselben biomechanischen Parameter, die bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen gefunden wurden, mit einer asymptomatischen Kontrollgruppe vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter
  2. Gilt als Kandidat für SCS

    1. Beinschmerzen und/oder LBP, die länger als 6 Monate andauern.
    2. Die Therapie besteht aus einem kurzen Versuch mit einer perkutanen Implantation von Neurostimulator-Elektrode(n) in den Epiduralraum zur Beurteilung der Eignung eines Kandidaten für die laufende Behandlung mit einem permanenten chirurgisch implantierten SCS. Die Durchführung und Dokumentation einer effektiven Studie ist erforderlich, um eine dauerhafte SCS in Betracht zu ziehen.
    3. Die Implantation des Stimulators wird nur als spätes oder letztes Mittel für Patienten mit chronischen hartnäckigen Schmerzen eingesetzt.
    4. Andere Behandlungsmodalitäten (pharmakologische, chirurgische, physikalische/psychologische Therapien) wurden ausprobiert und erwiesen sich als nicht zufriedenstellend; als ungeeignet beurteilt wurden oder für den Patienten kontraindiziert waren.
    5. Der Patient wurde einem angemessenen psychologischen Screening unterzogen, einschließlich psychometrischer Tests unter Verwendung des Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF) und Diagnose durch ein multidisziplinäres Team vor der Implantation; Patientenaufklärung, -diskussion und -offenlegung, einschließlich einer ausführlichen Erörterung der Risiken und Vorteile der Therapie, umfassen.
    6. Alle Einrichtungen, Geräte und professionellen Hilfskräfte, die für die ordnungsgemäße Diagnose, Behandlung, Schulung und Nachsorge des Patienten erforderlich sind, stehen zur Verfügung.
    7. Alle Studien, die zu einer dauerhaften Implantation führen, sollten eine angemessene Dokumentation zur Unterstützung der Entscheidung vorweisen. Ein erfolgreicher Versuch sollte mit einer mindestens 50-prozentigen Verringerung der Zielschmerzen und einer Verringerung der analgetischen Medikation einhergehen und ein gewisses Element einer funktionellen Verbesserung aufweisen (d. h. Sitz-, Steh- und Gehtoleranzen).
  3. Kann ohne Hilfe gehen und mindestens 10 Sekunden lang ohne Hilfe mit offenen Augen stehen
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, an den in der Einverständniserklärung beschriebenen Aktivitäten innerhalb der Grenzen der für die prä- und postoperative Nachsorge festgelegten Zeitpläne teilzunehmen und diese durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operationen an den unteren Extremitäten oder frühere Verletzungen, die den Gang beeinträchtigen können (ein erfolgreicher totaler Gelenkersatz ist kein Ausschluss)
  2. BMI höher als 35
  3. Neurologische Störung, diabetische Neuropathie oder andere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen
  4. Großes Trauma des Beckens
  5. Schwanger oder Kinderwunsch während der Studie
  6. Frühere Wirbelsäulenchirurgie, die die sichere perkutane oder dauerhafte Implantation der SCS-Elektroden ausschließen würde
  7. Vorgeschichte einer Wirbelsäuleninfektion, entweder iatrogen oder denovo
  8. Frühere SCS-Versuche entweder erfolgreich oder nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Einmalige Durchführung von Gang- und Gleichgewichtstests bei gesunden Probanden
Experimental: Rückenmarkstimulationsgruppe
Gang- und Gleichgewichtstests sowie selbstberichtete Ergebnisbewertungen, die vor und nach der Operation durchgeführt werden müssen
Die Stimulation der Elektroden an den Elektroden durch den Generator hemmt aufsteigende Schmerzsignale und verringert dadurch die Schmerzwahrnehmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kinematischen Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
3-Dimensional Range of Motion (ROM) während der Stand- und Schwungphase der Wirbelsäule, des Beckens, der Hüfte, des Knies, des Sprunggelenks, der Schulter und des Ellbogengelenks sowie des Massenschwerpunkts und der Kopfbewegung und -verlagerung
Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten selbst berichteten Ergebnisbewertungen – Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
VAS für Rückenschmerzen, Nacken- und Armschmerzen und Beinschmerzen. Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Änderung der von Patienten selbst gemeldeten Ergebnisbewertungen – Oswestry Disability Index (ODI, Version 2.1.a).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Skalenbereich von 0 (kein Schmerz) - 10 (stärkster Schmerz)
Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Änderung der von Patienten selbst berichteten Ergebnisbewertungen – Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
TSK ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der subjektiven Bewertung von Kinesiophobie oder Bewegungsangst verwendet wird.
Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Änderung der von Patienten selbst gemeldeten Ergebnisbewertungen – Minnesota Multiphasic Personality Inventory – 2 – Umstrukturiertes Formular (MMPI-2-RF).
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Der MMPI-2-RF ist ein 338-Punkte umfassendes Selbstberichtsinventar, das Persönlichkeit und Psychopathologie auf 42 inhaltlichen Skalen bewertet.
Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kinetischen Variablen, bewertet mit einem menschlichen Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Vertikale Bodenreaktionskräfte (GRF)
Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Räumlich-zeitliche Variablen-Änderung bewertet mit menschlichem Bewegungserfassungssystem
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Schrittgeschwindigkeit
Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Veränderung der neuromuskulären Variablen, bewertet mit einer Elektromyographie
Zeitfenster: Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation
Bilaterale Spitzengröße während der Standphase
Grundlinie; 6 und 12 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBIRF-Medt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarkstimulation

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