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脊髓刺激对慢性腰痛患者步态和平衡的影响

2018年7月2日 更新者:Texas Back Institute

脊髓刺激对伴或不伴腿痛的慢性腰痛患者步态和平衡的影响

脊髓刺激 (SCS) 使用电信号来破坏疼痛区域产生的有害信号,从而减少痛觉。 成功的 SCS 植入物可带来广泛的积极成果:1) 长期疼痛有望至少减少 50%; 2) 主观测量评估的生活质量显着改善; 3) 患者可以显着减少阿片类药物的摄入量。1 然而,SCS 干预对神经肌肉和生物力学结果(包括步态和平衡)的影响尚未得到充分探索。 五十名有症状腿痛和/或腰痛 (LBP) 的受试者被认为是合适的 SCS 候选人并计划进行手术,将在术前以及术后 6 周和 3 个月进行步态和平衡分析。 此外,50 名没有疼痛的对照受试者将接受 1 次步态和平衡评估。 在功能评估期间,将使用动态表面 EMG 和视频运动捕捉系统评估客观脊柱和下肢运动和神经肌肉控制。 此外,还将探讨步态和平衡变化与心理社会因素之间的关系,这些因素之前已被证明与 SCS 结果相关。

研究概览

详细说明

据报道,75-80% 的人口会出现腰痛,并且会显着影响患者的生活质量。 幸运的是,无论是否接受治疗,80-90% 的人都能从背痛中康复。 然而,一小部分人不能迅速康复,这对社会来说是一个代价高昂的问题,也是对医疗保健提供者的巨大挑战。 腰痛是误工的第二大原因,可能导致残疾和重大社会经济后果。 慢性 LBP 还会限制灵活性和/或运动范围,这可能会导致整体功能能力下降,并可能最终增加下肢额外受伤的风险。 许多慢性 LBP 患者的情况不适合脊柱手术,或者他们在之前的脊柱手术中未能取得成功的结果。 对于这些患者,SCS 可能是一种有效的替代方法。 例如,在最近的一次演示中,将 100 名失败的背部手术综合征 (FBSS) 患者随机分配到 SCS 或常规医疗管理。 植入后 6 个月,64% 的患者达到了腿痛减轻 50% 的标准(对比 18% 的常规医疗管理患者)。 同样,North 等人。发现 52% 的患者在调查 171 名接受 SCS 治疗的患者时疼痛至少减轻了 50%。

SCS 使用电信号来减少脊柱和/或腿部疼痛区域产生的冲动伤害感受。 为了实现这一目标,SCS 涉及植入小型电脉冲发生器,以及战略性放置在硬膜外腔中的细导线。 发生器对导线上的电极提供的刺激会抑制上升的疼痛信号,从而减少痛觉。 偶尔,一些患者会因刺激而感到轻微的感觉异常。

虽然 SCS 在减少主观疼痛投诉方面的有效性现已得到证实,但这种改善可能不会转化为功能能力的改善。 先前的研究发现,对于接受 SCS 治疗的 FBSS 患者,患者在 Oswestry 残疾指数上的得分与刺激器装置中包含的加速度计测量的功能改善没有显着相关性。 很少有研究检查 SCS 对客观测量的功能能力(包括步态和平衡)的影响。 这些研究的样本量小,缺乏肌电图 (EMG) 和全身运动学分析。 尽管如此,这些研究确实发现时空变量(即 步速、步长和宽度),而其他变量(地面反作用力和躯干运动)在使用 SCS 时没有显着差异。

因此,本研究的目的是在步态和静态平衡测试期间,使用动态 EMG、视频动作捕捉和测力台分析,评估 SCS 对慢性低下肢和脊柱生物力学的影响。干预前后的背部和/或腿部疼痛。 此外,本研究还将在慢性腰痛和/或腿痛患者中发现的这些相同生物力学参数与无症状对照组进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Texas Back Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 被认为是 SCS 的候选者

    1. 腿痛和/或腰痛持续超过 6 个月。
    2. 治疗包括一项短期试验,在硬膜外腔经皮植入神经刺激器电极,以评估候选人是否适合使用永久性手术植入的 SCS 进行持续治疗。 考虑永久性 SCS 需要有效试验的性能和记录。
    3. 植入刺激器仅作为慢性顽固性疼痛患者的最后手段。
    4. 已经尝试过其他治疗方式(药物、手术、物理/和心理疗法),但效果不佳;被判断为不适合或对患者禁忌。
    5. 患者接受了适当的心理筛查,包括使用明尼苏达多相人格量表-2 重组表 (MMPI-2-RF) 进行的心理测量测试,以及在植入前由多学科团队进行的诊断;包括患者教育、讨论和披露,包括对治疗风险和益处的广泛讨论。
    6. 可提供对患者进行正确诊断、治疗、培训和随访所需的所有设施、设备和专业支持人员。
    7. 所有进行永久植入的试验都应证明有足够的文件来支持该决定。 一项成功的试验应与目标疼痛至少减少 50%、镇痛药物减少并显示出某些功能改善因素(即 坐着、站着和走路的公差)。
  3. 能够在没有帮助的情况下走动并在没有帮助的情况下睁眼站立至少 10 秒
  4. 能够并愿意在为术前和术后随访规定的时限内参加和执行知情同意书中描述的活动

排除标准:

  1. 可能影响步态的下肢大手术或先前受伤(不排除成功的全关节置换术)
  2. BMI 高于 35
  3. 神经系统疾病、糖尿病性神经病变或其他损害患者独立行走或站立能力的疾病
  4. 骨盆的重大创伤
  5. 在研究期间怀孕或希望怀孕
  6. 先前的脊柱手术会妨碍 SCS 导线的安全经皮或永久植入
  7. 既往医源性或新发脊柱感染史
  8. 以前的 SCS 尝试成功与否

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
对健康受试者进行一次步态和平衡测试
实验性的:脊髓刺激组
手术前后进行的步态和平衡测试以及自我报告的结果评估
发生器对导线上的电极提供的刺激会抑制上升的疼痛信号,从而减少痛觉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用人体动作捕捉系统评估的运动学变量变化
大体时间:基线;术后 6 周和 12 周
脊柱、骨盆、髋关节、膝关节、踝关节、肩关节和肘关节角度的站立和摆动阶段的 3 维运动范围 (ROM),以及重心和头部摇摆和位移
基线;术后 6 周和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者自我报告的结果评估变化 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线;术后 6 周和 12 周
VAS 用于下背部疼痛、颈部和手臂疼痛以及腿部疼痛。 量表范围从 0(无痛)到 10(最痛)
基线;术后 6 周和 12 周
患者自我报告的结果评估变化 - Oswestry 残疾指数(ODI,版本 2.1.a)。
大体时间:基线;术后 6 周和 12 周
量表范围从 0(无痛)到 10(最痛)
基线;术后 6 周和 12 周
患者自我报告的结果评估变化 - 运动恐惧症 (TSK) 的坦帕量表。
大体时间:基线;术后 6 周和 12 周
TSK 是一份包含 17 个项目的问卷,用于评估运动恐惧症或运动恐惧症的主观评分。
基线;术后 6 周和 12 周
患者自我报告的结果评估变化 - 明尼苏达多相人格量表 - 2 - 重组表 (MMPI-2-RF)。
大体时间:基线;术后 6 周和 12 周
MMPI-2-RF 是一个包含 338 个项目的自我报告清单,可在 42 个实质性量表中评估人格和精神病理学。
基线;术后 6 周和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用人体动作捕捉系统评估的动力学变量变化
大体时间:基线;术后 6 周和 12 周
垂直地面反作用力 (GRF)
基线;术后 6 周和 12 周
用人体运动捕捉系统评估时空变量变化
大体时间:基线;术后 6 周和 12 周
步行速度
基线;术后 6 周和 12 周
用肌电图评估的神经肌肉变量变化
大体时间:基线;术后 6 周和 12 周
支撑阶段的双侧峰值幅度
基线;术后 6 周和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Ram Haddas, PhD、Texas Back Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月2日

首次发布 (实际的)

2018年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月2日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBIRF-Medt

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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