Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na chód i równowagę u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Texas Back Institute

Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na chód i równowagę u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z lub bez bólu nóg

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) wykorzystuje sygnały elektryczne do zakłócania szkodliwych sygnałów pochodzących z bolesnych obszarów, zmniejszając w ten sposób odczuwanie bólu. Udane implanty SCS prowadzą do szerokiego zakresu pozytywnych wyników: 1) można oczekiwać, że długotrwały ból zmniejszy się o co najmniej 50%; 2) jakość życia oceniana subiektywnymi pomiarami znacznie się poprawia; 3) pacjenci mogą znacznie ograniczyć przyjmowanie leków opioidowych.1 Jednak wpływ interwencji SCS na wyniki nerwowo-mięśniowe i biomechaniczne, w tym chód i równowagę, nie został w pełni zbadany. Pięćdziesięciu pacjentów z objawowym bólem nóg i/lub bólem krzyża (LBP), którzy zostali uznani za odpowiednich kandydatów do SCS i są zaplanowani na operację, zostanie poddanych analizie chodu i równowagi przed operacją oraz 6 tygodni i 3 miesiące po operacji. Ponadto 50 osób z grupy kontrolnej, które nie odczuwają bólu, przejdzie 1 sesję oceny chodu i równowagi. Obiektywne ruchy kręgosłupa i kończyn dolnych oraz kontrola nerwowo-mięśniowa zostaną ocenione za pomocą dynamicznego EMG powierzchniowego i systemu rejestracji ruchu wideo podczas oceny funkcjonalnej. Zbadany zostanie również związek zmian chodu i równowagi z czynnikami psychospołecznymi, które, jak wykazano wcześniej, są skorelowane z wynikami SCS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bóle krzyża występują u 75-80% populacji i mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Na szczęście 80-90% osób wraca do zdrowia po bólu pleców, niezależnie od tego, czy otrzymują leczenie, czy nie. Jednak niewielki odsetek osób, które nie wracają szybko do zdrowia, stanowi kosztowny problem dla społeczeństwa i wielkie wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Ból krzyża jest drugą najczęstszą przyczyną nieobecności w pracy, potencjalnie powodując niepełnosprawność i poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. Przewlekłe LBP może również ograniczać elastyczność i/lub zakres ruchu, co może przyczyniać się do ogólnego zmniejszenia wydolności funkcjonalnej i ostatecznie może zwiększać ryzyko dodatkowego urazu kończyny dolnej. Wielu pacjentów z przewlekłym LBP ma warunki, które nie nadają się do operacji kręgosłupa lub nie udało im się osiągnąć pomyślnego wyniku po wcześniejszej operacji kręgosłupa. Dla tych pacjentów skuteczną alternatywą może być SCS. Na przykład w niedawnej demonstracji losowo przydzielono 100 pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) do SCS lub konwencjonalnego postępowania medycznego. Po 6 miesiącach od wszczepienia implantu 64% pacjentów osiągnęło 50% zmniejszenie bólu nóg (vs. 18% pacjentów leczonych konwencjonalnie). Podobnie North i in. stwierdzili, że 52% pacjentów osiągnęło co najmniej 50% zmniejszenie bólu, kiedy badali 171 pacjentów leczonych SCS.

SCS wykorzystuje sygnały elektryczne do zmniejszenia nocycepcji impulsów pochodzących z bolesnych obszarów kręgosłupa i/lub nogi. Aby osiągnąć ten cel, SCS polega na wszczepieniu małego generatora impulsów elektrycznych wraz z cienkimi przewodami strategicznie umieszczonymi w przestrzeni zewnątrzoponowej. Stymulacja dostarczana przez generator do elektrod na odprowadzeniach hamuje wznoszące się sygnały bólowe, zmniejszając w ten sposób odczuwanie bólu. Czasami niektórzy pacjenci odczuwają łagodne parestezje w wyniku stymulacji.

Chociaż skuteczność SCS w zmniejszaniu subiektywnych dolegliwości bólowych jest obecnie dobrze ugruntowana, taka poprawa może nie przekładać się na poprawę sprawności funkcjonalnej. Wcześniejsze badania wykazały, że w przypadku pacjentów z FBSS leczonych SCS wyniki pacjentów w Oswestry Disability Index nie korelowały istotnie z poprawą funkcji mierzoną za pomocą akcelerometru znajdującego się w stymulatorze. Bardzo niewiele badań dotyczyło wpływu SCS na obiektywnie mierzone zdolności funkcjonalne, w tym chód i równowagę. Badania te cierpią z powodu małej liczebności próby i braku elektromiografii (EMG) oraz analizy kinematyki całego ciała. Mimo to badania te wykazały poprawę w zakresie zmiennych czasoprzestrzennych (tj. prędkość chodu, długość i szerokość kroku), podczas gdy inne zmienne (siła reakcji podłoża i ruch tułowia) nie różniły się istotnie przy użyciu SCS.

Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu SCS na biomechanikę kończyn dolnych i kręgosłupa, przy użyciu dynamicznego EMG, wideo przechwytywania ruchu i analizy płyty siłowej, podczas badania chodu i równowagi statycznej u pacjentów z przewlekłym niskim ból pleców i/lub nóg, przed i po interwencji. Ponadto w tym badaniu porównane zostaną te same parametry biomechaniczne, które stwierdzono u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg z bezobjawową grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Texas Back Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej
  2. Uważany za kandydata do SCS

    1. Ból nóg i/lub LBP trwające dłużej niż 6 miesięcy.
    2. Terapia składa się z krótkiej próby z przezskórnym wszczepieniem elektrod(y) neurostymulatora w przestrzeń nadtwardówkową w celu oceny przydatności kandydata do dalszego leczenia za pomocą wszczepionego chirurgicznie na stałe SCS. Do rozważenia stałego SCS wymagane jest przeprowadzenie i udokumentowanie skutecznego badania.
    3. Wszczepienie stymulatora stosuje się jedynie w późnej fazie lub w ostateczności u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem.
    4. Wypróbowano inne metody leczenia (terapie farmakologiczne, chirurgiczne, fizyczne/psychologiczne), które nie okazały się zadowalające; zostały uznane za nieodpowiednie lub były przeciwwskazane dla pacjenta.
    5. Pacjent został poddany odpowiednim badaniom psychologicznym, w tym testom psychometrycznym przy użyciu formularza Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF) oraz diagnozie przeprowadzonej przez multidyscyplinarny zespół przed implantacją; obejmować edukację pacjenta, dyskusję i ujawnienie, w tym obszerne omówienie ryzyka i korzyści terapii.
    6. Dostępne są wszystkie udogodnienia, sprzęt i profesjonalny personel pomocniczy wymagany do właściwej diagnozy, leczenia, szkolenia i obserwacji pacjenta.
    7. Wszystkie badania, które prowadzą do trwałej implantacji, powinny przedstawiać odpowiednią dokumentację na poparcie decyzji. Udana próba powinna wiązać się z co najmniej 50% redukcją bólu docelowego, redukcją leków przeciwbólowych oraz wykazywać element poprawy funkcjonalnej (tj. tolerancji siedzenia, stania i chodzenia).
  3. Potrafi poruszać się bez pomocy i stać bez pomocy z otwartymi oczami przez co najmniej 10 sekund
  4. Zdolny i chętny do uczestniczenia i wykonywania czynności opisanych w świadomej zgodzie w granicach terminów określonych dla obserwacji przed- i pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna operacja kończyny dolnej lub wcześniejszy uraz, który może wpływać na chód (udana całkowita wymiana stawu nie jest wykluczona)
  2. BMI powyżej 35
  3. Zaburzenie neurologiczne, neuropatia cukrzycowa lub inna choroba, która upośledza zdolność pacjenta do poruszania się lub stania bez pomocy
  4. Poważny uraz miednicy
  5. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
  6. Przebyta operacja kręgosłupa, która wykluczałaby bezpieczną przezskórną lub stałą implantację elektrod SCS
  7. Wcześniejsza historia infekcji kręgosłupa jatrogennej lub denovo
  8. Poprzednie próby SCS zakończyły się powodzeniem lub niepowodzeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jednorazowe badanie chodu i równowagi u osób zdrowych
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Rdzenia Kręgowego
Testy chodu i równowagi, a także samoopisowe oceny wyników, które należy przeprowadzić przed i po operacji
Stymulacja dostarczana przez generator do elektrod na odprowadzeniach hamuje wznoszące się sygnały bólowe, zmniejszając w ten sposób odczuwanie bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennych kinematycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Trójwymiarowy zakres ruchu (ROM) podczas fazy podporu i wymachu kręgosłupa, miednicy, bioder, kolan, kostek, barków i stawów łokciowych wraz ze środkiem ciężkości oraz kołysaniem i przemieszczeniem głowy
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
VAS dla bólu dolnej części pleców, szyi i ramion oraz bólu nóg. Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Zmiana oceny wyników samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów — wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI, wersja 2.1.a).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skala Tampa dla kinezjofobii (TSK).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
TSK to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Wielofazowy Inwentarz Osobowości Minnesoty — 2 — Formularz Zrestrukturyzowany (MMPI-2-RF).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
MMPI-2-RF to 338-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia osobowość i psychopatologię w 42 skalach rzeczowych.
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennych kinetycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Pionowe siły reakcji podłoża (GRF)
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Zmienne czasoprzestrzenne Zmiana oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Prędkość chodzenia
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Zmiany nerwowo-mięśniowe oceniane za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
Dwustronna wielkość piku podczas fazy podporu
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBIRF-Medt

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj