- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03586882
Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na chód i równowagę u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
Wpływ stymulacji rdzenia kręgowego na chód i równowagę u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z lub bez bólu nóg
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bóle krzyża występują u 75-80% populacji i mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjentów. Na szczęście 80-90% osób wraca do zdrowia po bólu pleców, niezależnie od tego, czy otrzymują leczenie, czy nie. Jednak niewielki odsetek osób, które nie wracają szybko do zdrowia, stanowi kosztowny problem dla społeczeństwa i wielkie wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Ból krzyża jest drugą najczęstszą przyczyną nieobecności w pracy, potencjalnie powodując niepełnosprawność i poważne konsekwencje społeczno-ekonomiczne. Przewlekłe LBP może również ograniczać elastyczność i/lub zakres ruchu, co może przyczyniać się do ogólnego zmniejszenia wydolności funkcjonalnej i ostatecznie może zwiększać ryzyko dodatkowego urazu kończyny dolnej. Wielu pacjentów z przewlekłym LBP ma warunki, które nie nadają się do operacji kręgosłupa lub nie udało im się osiągnąć pomyślnego wyniku po wcześniejszej operacji kręgosłupa. Dla tych pacjentów skuteczną alternatywą może być SCS. Na przykład w niedawnej demonstracji losowo przydzielono 100 pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS) do SCS lub konwencjonalnego postępowania medycznego. Po 6 miesiącach od wszczepienia implantu 64% pacjentów osiągnęło 50% zmniejszenie bólu nóg (vs. 18% pacjentów leczonych konwencjonalnie). Podobnie North i in. stwierdzili, że 52% pacjentów osiągnęło co najmniej 50% zmniejszenie bólu, kiedy badali 171 pacjentów leczonych SCS.
SCS wykorzystuje sygnały elektryczne do zmniejszenia nocycepcji impulsów pochodzących z bolesnych obszarów kręgosłupa i/lub nogi. Aby osiągnąć ten cel, SCS polega na wszczepieniu małego generatora impulsów elektrycznych wraz z cienkimi przewodami strategicznie umieszczonymi w przestrzeni zewnątrzoponowej. Stymulacja dostarczana przez generator do elektrod na odprowadzeniach hamuje wznoszące się sygnały bólowe, zmniejszając w ten sposób odczuwanie bólu. Czasami niektórzy pacjenci odczuwają łagodne parestezje w wyniku stymulacji.
Chociaż skuteczność SCS w zmniejszaniu subiektywnych dolegliwości bólowych jest obecnie dobrze ugruntowana, taka poprawa może nie przekładać się na poprawę sprawności funkcjonalnej. Wcześniejsze badania wykazały, że w przypadku pacjentów z FBSS leczonych SCS wyniki pacjentów w Oswestry Disability Index nie korelowały istotnie z poprawą funkcji mierzoną za pomocą akcelerometru znajdującego się w stymulatorze. Bardzo niewiele badań dotyczyło wpływu SCS na obiektywnie mierzone zdolności funkcjonalne, w tym chód i równowagę. Badania te cierpią z powodu małej liczebności próby i braku elektromiografii (EMG) oraz analizy kinematyki całego ciała. Mimo to badania te wykazały poprawę w zakresie zmiennych czasoprzestrzennych (tj. prędkość chodu, długość i szerokość kroku), podczas gdy inne zmienne (siła reakcji podłoża i ruch tułowia) nie różniły się istotnie przy użyciu SCS.
Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu SCS na biomechanikę kończyn dolnych i kręgosłupa, przy użyciu dynamicznego EMG, wideo przechwytywania ruchu i analizy płyty siłowej, podczas badania chodu i równowagi statycznej u pacjentów z przewlekłym niskim ból pleców i/lub nóg, przed i po interwencji. Ponadto w tym badaniu porównane zostaną te same parametry biomechaniczne, które stwierdzono u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg z bezobjawową grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
Uważany za kandydata do SCS
- Ból nóg i/lub LBP trwające dłużej niż 6 miesięcy.
- Terapia składa się z krótkiej próby z przezskórnym wszczepieniem elektrod(y) neurostymulatora w przestrzeń nadtwardówkową w celu oceny przydatności kandydata do dalszego leczenia za pomocą wszczepionego chirurgicznie na stałe SCS. Do rozważenia stałego SCS wymagane jest przeprowadzenie i udokumentowanie skutecznego badania.
- Wszczepienie stymulatora stosuje się jedynie w późnej fazie lub w ostateczności u pacjentów z przewlekłym, nieuleczalnym bólem.
- Wypróbowano inne metody leczenia (terapie farmakologiczne, chirurgiczne, fizyczne/psychologiczne), które nie okazały się zadowalające; zostały uznane za nieodpowiednie lub były przeciwwskazane dla pacjenta.
- Pacjent został poddany odpowiednim badaniom psychologicznym, w tym testom psychometrycznym przy użyciu formularza Minnesota Multiphasic Personality Inventory-2 Restructured Form (MMPI-2-RF) oraz diagnozie przeprowadzonej przez multidyscyplinarny zespół przed implantacją; obejmować edukację pacjenta, dyskusję i ujawnienie, w tym obszerne omówienie ryzyka i korzyści terapii.
- Dostępne są wszystkie udogodnienia, sprzęt i profesjonalny personel pomocniczy wymagany do właściwej diagnozy, leczenia, szkolenia i obserwacji pacjenta.
- Wszystkie badania, które prowadzą do trwałej implantacji, powinny przedstawiać odpowiednią dokumentację na poparcie decyzji. Udana próba powinna wiązać się z co najmniej 50% redukcją bólu docelowego, redukcją leków przeciwbólowych oraz wykazywać element poprawy funkcjonalnej (tj. tolerancji siedzenia, stania i chodzenia).
- Potrafi poruszać się bez pomocy i stać bez pomocy z otwartymi oczami przez co najmniej 10 sekund
- Zdolny i chętny do uczestniczenia i wykonywania czynności opisanych w świadomej zgodzie w granicach terminów określonych dla obserwacji przed- i pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja kończyny dolnej lub wcześniejszy uraz, który może wpływać na chód (udana całkowita wymiana stawu nie jest wykluczona)
- BMI powyżej 35
- Zaburzenie neurologiczne, neuropatia cukrzycowa lub inna choroba, która upośledza zdolność pacjenta do poruszania się lub stania bez pomocy
- Poważny uraz miednicy
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę podczas badania
- Przebyta operacja kręgosłupa, która wykluczałaby bezpieczną przezskórną lub stałą implantację elektrod SCS
- Wcześniejsza historia infekcji kręgosłupa jatrogennej lub denovo
- Poprzednie próby SCS zakończyły się powodzeniem lub niepowodzeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jednorazowe badanie chodu i równowagi u osób zdrowych
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Rdzenia Kręgowego
Testy chodu i równowagi, a także samoopisowe oceny wyników, które należy przeprowadzić przed i po operacji
|
Stymulacja dostarczana przez generator do elektrod na odprowadzeniach hamuje wznoszące się sygnały bólowe, zmniejszając w ten sposób odczuwanie bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmiennych kinematycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Trójwymiarowy zakres ruchu (ROM) podczas fazy podporu i wymachu kręgosłupa, miednicy, bioder, kolan, kostek, barków i stawów łokciowych wraz ze środkiem ciężkości oraz kołysaniem i przemieszczeniem głowy
|
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów — wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
VAS dla bólu dolnej części pleców, szyi i ramion oraz bólu nóg.
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
|
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiana oceny wyników samodzielnie zgłaszanych przez pacjentów — wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI, wersja 2.1.a).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Zakres skali od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból)
|
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów — skala Tampa dla kinezjofobii (TSK).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
TSK to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
|
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiany w ocenach wyników zgłaszanych przez pacjentów — Wielofazowy Inwentarz Osobowości Minnesoty — 2 — Formularz Zrestrukturyzowany (MMPI-2-RF).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
MMPI-2-RF to 338-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia osobowość i psychopatologię w 42 skalach rzeczowych.
|
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmiennych kinetycznych oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Pionowe siły reakcji podłoża (GRF)
|
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmienne czasoprzestrzenne Zmiana oceniana za pomocą systemu przechwytywania ruchu człowieka
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Prędkość chodzenia
|
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
|
Zmiany nerwowo-mięśniowe oceniane za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Dwustronna wielkość piku podczas fazy podporu
|
Linia bazowa; 6 i 12 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ram Haddas, PhD, Texas Back Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mekhail NA, Mathews M, Nageeb F, Guirguis M, Mekhail MN, Cheng J. Retrospective review of 707 cases of spinal cord stimulation: indications and complications. Pain Pract. 2011 Mar-Apr;11(2):148-53. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00407.x. Epub 2010 Sep 8.
- Lundberg M, Styf J, Jansson B. On what patients does the Tampa Scale for Kinesiophobia fit? Physiother Theory Pract. 2009 Oct;25(7):495-506. doi: 10.3109/09593980802662160.
- Gee L, Smith HC, Ghulam-Jelani Z, Khan H, Prusik J, Feustel PJ, McCallum SE, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Pain Reduces Opioid Use and Results in Superior Clinical Outcomes When Used Without Opioids. Neurosurgery. 2019 Jan 1;84(1):217-226. doi: 10.1093/neuros/nyy065.
- Waddell G. 1987 Volvo award in clinical sciences. A new clinical model for the treatment of low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1987 Sep;12(7):632-44. doi: 10.1097/00007632-198709000-00002.
- Block AR, Gatchel RJ, Deardorff WW, et al. The Psychology of Spine Surgeryed. Washington, D.C.: American Psychological Association, 2003.
- Frey ME, Manchikanti L, Benyamin RM, Schultz DM, Smith HS, Cohen SP. Spinal cord stimulation for patients with failed back surgery syndrome: a systematic review. Pain Physician. 2009 Mar-Apr;12(2):379-97.
- Eldabe S, Kumar K, Buchser E, Taylor RS. An analysis of the components of pain, function, and health-related quality of life in patients with failed back surgery syndrome treated with spinal cord stimulation or conventional medical management. Neuromodulation. 2010 Jul;13(3):201-9. doi: 10.1111/j.1525-1403.2009.00271.x. Epub 2010 Feb 22.
- Agari T, Date I. Spinal cord stimulation for the treatment of abnormal posture and gait disorder in patients with Parkinson's disease. Neurol Med Chir (Tokyo). 2012;52(7):470-4. doi: 10.2176/nmc.52.470.
- Turner JA, Hollingworth W, Comstock BA, Deyo RA. Spinal cord stimulation for failed back surgery syndrome: outcomes in a workers' compensation setting. Pain. 2010 Jan;148(1):14-25. doi: 10.1016/j.pain.2009.08.014. Epub 2009 Oct 28.
- de Andrade DC, Bendib B, Hattou M, Keravel Y, Nguyen JP, Lefaucheur JP. Neurophysiological assessment of spinal cord stimulation in failed back surgery syndrome. Pain. 2010 Sep;150(3):485-491. doi: 10.1016/j.pain.2010.06.001. Epub 2010 Jun 29.
- North RB, Kidd DH, Zahurak M, James CS, Long DM. Spinal cord stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurgery. 1993 Mar;32(3):384-94; discussion 394-5. doi: 10.1227/00006123-199303000-00008.
- Geurts JW, Joosten EA, van Kleef M. Current status and future perspectives of spinal cord stimulation in treatment of chronic pain. Pain. 2017 May;158(5):771-774. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000847. No abstract available.
- Goudman L, Smet I, Marien P, De Jaeger M, De Groote S, Huysmans E, Putman K, Van Buyten JP, Buyl R, Moens M. Is the Self-Reporting of Failed Back Surgery Syndrome Patients Treated With Spinal Cord Stimulation in Line With Objective Measurements? Neuromodulation. 2018 Jan;21(1):93-100. doi: 10.1111/ner.12719. Epub 2017 Nov 3.
- Rijken NH, Vonhogen LH, Duysens J, Keijsers NL. The effect of spinal cord stimulation (SCS) on static balance and gait. Neuromodulation. 2013 May-Jun;16(3):244-50; discussion 249-50. doi: 10.1111/j.1525-1403.2012.00512.x. Epub 2012 Sep 25.
- Brugliera L, De Luca A, Corna S, Bertolotto M, Checchia GA, Cioni M, Capodaglio P, Lentino C. Spinal Cord Stimulation in Failed Back Surgery Syndrome: Effects on Posture and Gait-A Preliminary 3D Biomechanical Study. Pain Res Manag. 2017;2017:3059891. doi: 10.1155/2017/3059891. Epub 2017 Sep 25.
- Al-Kaisy A, Palmisani S, Smith TE, Pang D, Lam K, Burgoyne W, Houghton R, Hudson E, Lucas J. 10 kHz High-Frequency Spinal Cord Stimulation for Chronic Axial Low Back Pain in Patients With No History of Spinal Surgery: A Preliminary, Prospective, Open Label and Proof-of-Concept Study. Neuromodulation. 2017 Jan;20(1):63-70. doi: 10.1111/ner.12563. Epub 2016 Dec 26.
- Sumner LA, Lofland K. Spinal cord stimulation: Subjective pain intensity and presurgical correlates in chronic pain patients. Chronic Illn. 2014 Sep;10(3):157-66. doi: 10.1177/1742395313504233. Epub 2013 Sep 18.
- Wolter T, Kieselbach K. Cervical spinal cord stimulation: an analysis of 23 patients with long-term follow-up. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):203-12.
- Vaughan CL, Davis BL, O'Conner JC. Dynamics of Human Gait. 2nd ed. Cape Town, South Africa: Kiboho Publishers, 1999.
- Arumugam A, Milosavljevic S, Woodley S, Sole G. Effects of external pelvic compression on form closure, force closure, and neuromotor control of the lumbopelvic spine--a systematic review. Man Ther. 2012 Aug;17(4):275-84. doi: 10.1016/j.math.2012.01.010. Epub 2012 Mar 2.
- Lethem J, Slade PD, Troup JD, Bentley G. Outline of a Fear-Avoidance Model of exaggerated pain perception--I. Behav Res Ther. 1983;21(4):401-8. doi: 10.1016/0005-7967(83)90009-8. No abstract available.
- Miller RP, Kori S, Todd D. The Tampa Scale: a measure of kinesiophobia. Clin J Pain 1991;7:51-2.
- Lundberg MKE, Styf J, Carlsson SG. A psychometric evaluation of the Tampa Scale for Kinesiophobia - from a physiotherapeutic perspective. Physiotherapy Theory and Practice 2004;20:121-33.
- Bunketorp L, Carlsson J, Kowalski J, Stener-Victorin E. Evaluating the reliability of multi-item scales: a non-parametric approach to the ordered categorical structure of data collected with the Swedish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia and the Self-Efficacy Scale. J Rehabil Med. 2005 Sep;37(5):330-4. doi: 10.1080/16501970510036411.
- Wertli MM, Rasmussen-Barr E, Weiser S, Bachmann LM, Brunner F. The role of fear avoidance beliefs as a prognostic factor for outcome in patients with nonspecific low back pain: a systematic review. Spine J. 2014 May 1;14(5):816-36.e4. doi: 10.1016/j.spinee.2013.09.036. Epub 2013 Oct 18. Erratum In: Spine J. Aug 1;14(8):a18.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Rainville J, Smeets RJ, Bendix T, Tveito TH, Poiraudeau S, Indahl AJ. Fear-avoidance beliefs and pain avoidance in low back pain--translating research into clinical practice. Spine J. 2011 Sep;11(9):895-903. doi: 10.1016/j.spinee.2011.08.006. Epub 2011 Sep 9.
- Ben-Porath YS, Tellegen A. MMPI-2-RF Manual for Administration, Scoring, and Interpretationed. Minneapolis, MN: University of Minnesota Press, 2008.
- Block AR, Marek RJ, Ben-Porath YS, Kukal D. Associations Between Pre-Implant Psychosocial Factors and Spinal Cord Stimulation Outcome: Evaluation Using the MMPI-2-RF. Assessment. 2017 Jan;24(1):60-70. doi: 10.1177/1073191115601518. Epub 2015 Aug 28.
- Block AR, Ben-Porath YS, Marek RJ. Psychological risk factors for poor outcome of spine surgery and spinal cord stimulator implant: a review of the literature and their assessment with the MMPI-2-RF. Clin Neuropsychol. 2013;27(1):81-107. doi: 10.1080/13854046.2012.721007. Epub 2012 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TBIRF-Medt
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .