保存的対外科的に治療された安定した外側のくるぶし骨折における機能、痛み、および仕事への復帰の比較

足首の骨折は、成人で最も一般的な骨折の 1 つであり、その結果、入院や仕事ができなくなります。 不安定または脱臼した足首の骨折は、ほとんどが手術によって治療されます。 安定した外側足首骨折の治療は、いまだに議論の余地があります。 手術だけでなく、保存的に治療することもできます。

さらに、最適なアフターケアは、両グループで進行中の議論の一部です。 あらゆる治療の目標は、患者が痛みを感じず、全体的なコストが低く、迅速で良好な機能転帰を得ることです。 変形性関節症に関する長期的な結果を念頭に置いておく必要があります。

主な研究目的は、安定した外側足首骨折における保存的治療と手術的治療の後の機能的結果の比較です。

二次研究の目的は、仕事への復帰、痛み、および変形性関節症です。 これは、前向き無作為化（部位層化ブロック無作為化）多施設臨床試験です。 2 つの治療オプションが 2 つの試験群に分割され、互いに比較されます。

測定と手順:

ウェーバー B 型の急性安定性外側くるぶし骨折の人は、潜在的な参加者です。 患者は、救急部門での最初の訪問時、または整形外科部門との最初の接触時に募集されます。 定期訪問に参加するには、スイスに住んでいる必要があります。 彼らは仕事に復帰するための時間枠に関する情報を得るために働かなければなりません。

脆弱な参加者は含まれていません。 2 つの治療オプション (手術と保守) が 2 つの研究群に分けられ、互いに比較されます。 患者は、2 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 ブロックあたり 80 人の参加者による中央ブロックのランダム化が REDCap にインストールされています。 研究に参加した時点で、REDCap は患者を研究グループの 1 つに割り当てています。

最初の訪問で研究に登録した後、両方のグループに分割キャストが適用されます。 外科的介入は、外傷後 2 週間以内に行う必要があります。 手術の正確な時間は、担当外科医によって決定され、記録されます。 外科グループでは、開頭整復とプレーティングによる骨接合が行われます。

保守的なグループでは、外傷後最初の 2 週間以内に臨床的および放射線学的再評価が行われます。

両方のグループはさらに装具で治療され、可能な限り体重を支えることができます。

事故時、最初の 2 週間以内、6 および 12 週間後、1、3、および 5 年後に、患者は臨床的および放射線学的に検査されます。 Olerud Molander Ankle Score (OMAS)、Foot Function Index (FFI)、American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)、Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA)、および疫学的および臨床的所見が収集されます。 12週間のフォローアップに達しない患者はドロップアウトと見なされ、交換する必要があります。 分析（ITT分析）データを処理する意図に従って、統計分析に含まれます。 欠落データの分析には、多重代入手法が使用されます。 試験への参加を完了するためにあらゆる努力が払われます。 データは、紙のケース レポート フォーム (CRF) によって記録されます。 登録された研究参加者ごとに、CRF が維持されます。 この試験の CRF は、専用の電子データ キャプチャ (EDC) システム (REDCap) を使用して電子的に実装されます。

根拠のある参加者数:

検出力分析によると (検出力=0.8、 片側ウィルコクソン順位和検定、アルファ誤差 0.05、SD=7、重要でない差≦3) 両方のグループで非劣性を示すには、研究アームごとに 69 人の患者が必要です。 ドロップアウトまたは追跡不能率は約 10 ～ 15% と予想されます。 したがって、研究アームごとに 80 人の患者が必要です (全体で 160 人の患者)。

統計上の考慮事項:

記述統計は、人口統計データ（年齢、性別、就業不能、復職、職業分布など）を分析するために使用されます。 主な結果は、12 週間後の OMAS です。 仮説は、痛み、機能、および職場への復帰に関して、保存的および外科的に治療された安定した外側のくるぶし骨折の間に違いはないというものです。

二次結果パラメータには、95% 信頼区間を指定した記述統計量が使用されます。 該当する場合は、多変量解析が意図されています。