Confronto tra funzione, dolore e ritorno al lavoro nelle fratture malleolari laterali stabili trattate in modo conservativo rispetto a quelle chirurgiche

Le fratture della caviglia sono una delle fratture più comuni negli adulti con conseguenti ricoveri ospedalieri e incapacità di lavorare. Le fratture della caviglia instabili o lussate sono per lo più trattate chirurgicamente. Il trattamento delle fratture laterali stabili della caviglia è ancora controverso. Possono essere trattati sia in modo conservativo che chirurgico.

Inoltre, l'assistenza post-operatoria ottimale fa parte della discussione in corso in entrambi i gruppi. L'obiettivo di qualsiasi trattamento è un rapido, buon risultato funzionale con pazienti senza dolore a bassi costi complessivi. I risultati a lungo termine in termini di osteoartrite dovrebbero essere tenuti a mente.

L'obiettivo primario dello studio è il confronto del risultato funzionale dopo il trattamento conservativo rispetto a quello operativo nelle fratture laterali stabili della caviglia.

Gli obiettivi secondari dello studio sono il ritorno al lavoro, il dolore e l'artrosi. Si tratta di uno studio clinico multicentrico prospettico, randomizzato (randomizzazione a blocchi con stratificazione del sito). Le due opzioni di trattamento sono suddivise in due bracci di studio e confrontate tra loro.

Misure e procedure:

Le persone con frattura malleolare laterale acuta stabile di tipo Weber B sono potenziali partecipanti. I pazienti vengono reclutati alla prima visita in pronto soccorso o al primo contatto con il reparto ortopedico. Devono vivere in Svizzera per potersi presentare alle visite regolari. Devono lavorare per ottenere informazioni sui tempi per il ritorno al lavoro.

Non sono inclusi partecipanti vulnerabili. Le due opzioni di trattamento (operatorio rispetto a conservativo) sono suddivise in due bracci di studio e confrontate tra loro. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio. In REDCap è installata una randomizzazione a blocco centrale con 80 partecipanti per blocco. Al momento della partecipazione allo studio, REDCap sta assegnando il paziente a uno dei gruppi di studio.

Dopo l'iscrizione allo studio alla prima visita viene applicato uno split cast in entrambi i gruppi. L'intervento chirurgico deve essere eseguito entro 2 settimane dal trauma. L'ora esatta dell'intervento è determinata dal chirurgo curante e documentata. Nel gruppo chirurgico viene eseguita la riduzione a cielo aperto e l'osteosintesi mediante placcatura.

Nel gruppo conservativo la rivalutazione clinica e radiologica viene effettuata entro le prime 2 settimane dopo il trauma.

Entrambi i gruppi vengono ulteriormente trattati con un'ortesi e autorizzati a sostenere il peso il più possibile.

Al momento dell'incidente, entro le prime due settimane, dopo 6 e 12 settimane, dopo 1, 3 e 5 anni il paziente viene esaminato clinicamente e radiologicamente. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) e risultati epidemiologici e clinici sono stati raccolti. I pazienti che non raggiungono il follow-up di 12 settimane saranno considerati drop-out e dovranno essere sostituiti. In conformità all'intenzione di trattare i dati di analisi (analisi ITT) saranno inclusi nell'analisi statistica. La tecnica dell'imputazione multipla verrà utilizzata per analizzare i dati mancanti. Ogni sforzo sarà intrapreso per completare qualsiasi partecipazione di prova. I dati sono registrati su Case Report Form (CRF) cartacei. Per ogni partecipante allo studio arruolato viene mantenuto un CRF. I CRF in questo studio sono implementati elettronicamente utilizzando un sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) dedicato (REDCap).

Numero di partecipanti con motivazione:

Secondo l'analisi della potenza (potenza = 0,8, test Wilcoxon rank sum a una coda, errore alfa 0,05, DS=7, differenza non importante ≤3) Sono necessari 69 pazienti per braccio di studio per dichiarare una non inferiorità in entrambi i gruppi. Si prevede un tasso di abbandono o perdita al follow-up di circa il 10-15%. Pertanto sono necessari 80 pazienti per braccio di studio (complessivamente 160 pazienti).

Considerazioni statistiche:

Le statistiche descrittive sono utilizzate per analizzare i dati demografici (età, sesso, inabilità al lavoro, ritorno al lavoro, distribuzione dell'occupazione, ecc.) L'esito principale è l'OMAS dopo 12 settimane. L'ipotesi è che non ci sia differenza tra fratture malleolari laterali stabili trattate in modo conservativo e chirurgico per quanto riguarda il dolore, la funzione e il ritorno al posto di lavoro.

La statistica descrittiva con la specifica dell'intervallo di confidenza al 95% viene utilizzata per i parametri di esito secondari. Se applicabile, è prevista un'analisi multivarianza.