Toiminnan, kivun ja työhönpaluun vertailu konservatiivisissa vs kirurgisesti hoidetuissa stabiileissa lateraalisissa Malleolaarmurtumissa

Nilkkamurtumat ovat yksi yleisimmistä aikuisten murtumista, jotka johtavat sairaalahoitoon ja työkyvyttömyyteen. Epävakaat tai sijoiltaan siirtyneet nilkan murtumat hoidetaan useimmiten leikkauksella. Vakaan lateraalisen nilkan murtuman hoidosta keskustellaan edelleen kiistanalaisena. Niitä voidaan hoitaa sekä konservatiivisesti että leikkauksella.

Lisäksi optimaalinen jälkihoito on osa jatkuvaa keskustelua molemmissa ryhmissä. Minkä tahansa hoidon tavoitteena on nopea, hyvä toiminnallinen lopputulos kivuttomilla potilailla pienin kokonaiskustannuksin. Pitkän aikavälin tulokset nivelrikon suhteen on pidettävä mielessä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata toiminnallisia tuloksia konservatiivisen ja leikkauksen jälkeen stabiileissa lateraalisissa nilkan murtumissa.

Toissijaisia ​​opintojakson tavoitteita ovat paluu työhön, kipu ja nivelrikko. Se on prospektiivinen, satunnaistettu (siteen stratified block randomisation) monikeskuskliininen tutkimus. Nämä kaksi hoitovaihtoehtoa on jaettu kahteen tutkimushaaraan ja niitä verrataan toisiinsa.

Mittaukset ja menettelyt:

Ihmiset, joilla on akuutti stabiili lateraalinen malleolaarmurtuma, tyyppi Weber B, ovat mahdollisia osallistujia. Potilaat rekrytoidaan ensimmäisellä päivystyskäynnillä tai ensimmäisellä kontaktilla ortopedian osastolle. Heidän on asuttava Sveitsissä voidakseen esiintyä säännöllisillä vierailuilla. Heidän on työskenneltävä saadakseen tietoa työhönpaluuaikataulusta.

Haavoittuvia osallistujia ei ole mukana. Kaksi hoitovaihtoehtoa (leikkaus vs. konservatiivinen) on jaettu kahteen tutkimushaaraan ja niitä verrataan toisiinsa. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta. REDCapiin on asennettu keskuslohkosatunnaistaminen, jossa on 80 osallistujaa lohkoa kohden. Tutkimukseen osallistuessaan REDCap määrää potilaan johonkin tutkimusryhmään.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen molemmissa ryhmissä käytetään jaettua kipsiä. Kirurginen toimenpide on suoritettava 2 viikon kuluessa trauman jälkeen. Leikkauksen tarkan ajan määrittää hoitava kirurgi ja se dokumentoidaan. Kirurgisessa ryhmässä tehdään avoin pelkistys ja osteosynteesi platoimalla.

Konservatiivisessa ryhmässä kliininen ja radiologinen uudelleenarviointi tehdään kahden ensimmäisen viikon aikana trauman jälkeen.

Molempia ryhmiä käsitellään edelleen ortoosilla ja niiden annetaan kantaa painoa mahdollisimman paljon.

Onnettomuushetkellä, kahden ensimmäisen viikon aikana, 6 ja 12 viikon kuluttua, 1, 3 ja 5 vuoden kuluttua potilas tutkitaan kliinisesti ja radiologisesti. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Ortopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) ja epidemiologiset ja kliiniset löydökset kerätään. Potilaat, jotka eivät saavuta 12 viikon seurantaa, katsotaan keskeyttäneiksi ja heidät on vaihdettava. Käsittelyaikeen mukaisesti (ITT-analyysi) tiedot sisällytetään tilastolliseen analyysiin. Puuttuvien tietojen analysointiin käytetään useita imputointitekniikkaa. Kokeiluun osallistuminen tehdään kaikkensa. Tiedot tallennetaan paperilla Case Report Forms (CRF). Jokaisesta ilmoittautuneesta tutkimukseen osallistujasta ylläpidetään CRF. Tämän kokeen CRF:t toteutetaan sähköisesti käyttämällä erityistä elektronista tiedonkeruujärjestelmää (EDC) (REDCap).

Osallistujien määrä perusteluineen:

Tehoanalyysin mukaan (teho = 0,8, yksipuolinen Wilcoxonin rank-summatesti, alfa-virhe 0,05, SD=7, merkityksetön ero ≤3) Tutkimushaarassa tarvitaan 69 potilasta, jotta voidaan todeta, että molemmissa ryhmissä ei ole huonompaa. Odotettavissa on noin 10–15 prosentin keskeyttämisen tai seurannan menettäneiden osuus. Siksi tutkimusryhmää kohden tarvitaan 80 potilasta (yhteensä 160 potilasta).

Tilastollisia huomioita:

Kuvaavia tilastoja käytetään demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, työkyvyttömyys, työhönpaluu, ammatin jakautuminen jne.) analysointiin. Päätulos on OMAS 12 viikon kuluttua. Oletuksena on, että konservatiivisten ja kirurgisesti hoidettujen stabiilien lateraalisten malleolaarmurtumien välillä ei ole eroa kivun, toiminnan ja työpaikalle paluun suhteen.

Toissijaisille tulosparametreille käytetään kuvaavaa tilastoa, jossa on määritelty 95 %:n luottamusväli. Tarvittaessa monivarianssianalyysi on tarkoitettu.