Comparando função, dor e retorno ao trabalho em fraturas maleolares laterais estáveis ​​tratadas de forma conservadora e cirúrgica

As fraturas do tornozelo são uma das fraturas mais comuns em adultos, resultando em internações hospitalares e incapacidade para o trabalho. As fraturas instáveis ​​ou deslocadas do tornozelo são tratadas principalmente por cirurgia. O tratamento das fraturas laterais estáveis ​​do tornozelo ainda é discutido de forma controversa. Eles podem ser tratados de forma conservadora, bem como por cirurgia.

Além disso, o pós-tratamento ideal faz parte da discussão em andamento em ambos os grupos. O objetivo de qualquer tratamento é um resultado funcional rápido e bom, com pacientes sem dor e com custos gerais baixos. Os resultados a longo prazo em termos de osteoartrite devem ser mantidos em mente.

O objetivo principal do estudo é a comparação do resultado funcional após o tratamento conservador versus cirúrgico em fraturas laterais estáveis ​​do tornozelo.

Os objetivos secundários do estudo são o retorno ao trabalho, dor e osteoartrite. É um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, randomizado (randomização em bloco estratificado no local). As duas opções de tratamento são divididas em dois braços de estudo e comparadas entre si.

Medidas e procedimentos:

Pessoas com fratura maleolar lateral estável aguda tipo Weber B são participantes em potencial. Os pacientes são recrutados em sua primeira visita no departamento de emergência ou no primeiro contato com o departamento de ortopedia. Eles precisam morar na Suíça para poder comparecer às visitas regulares. Eles têm que trabalhar para obter informações sobre o prazo de retorno ao trabalho.

Nenhum participante vulnerável está incluído. As duas opções de tratamento (operatório versus conservador) são divididas em dois braços de estudo e comparadas entre si. Os pacientes são alocados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo. Uma randomização de bloco central com 80 participantes por bloco está instalada no REDCap. No momento da participação no estudo, o REDCap está atribuindo o paciente a um dos grupos de estudo.

Após a inscrição no estudo na primeira visita, um gesso dividido é aplicado em ambos os grupos. A intervenção cirúrgica deve ser realizada dentro de 2 semanas após o trauma. A hora exata da cirurgia é determinada pelo cirurgião responsável e documentada. No grupo cirúrgico é feita redução aberta e osteossíntese por placa.

No grupo conservador, a reavaliação clínica e radiológica é feita nas primeiras 2 semanas após o trauma.

Ambos os grupos são posteriormente tratados com uma órtese e podem suportar o peso possível.

No momento do acidente, nas primeiras duas semanas, após 6 e 12 semanas, após 1, 3 e 5 anos o paciente é examinado clínica e radiologicamente. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Escala Visual Analógica de Pé e Tornozelo (VAS FA) e achados epidemiológicos e clínicos são reunidos. Os pacientes que não atingirem as 12 semanas de acompanhamento serão considerados desistentes e deverão ser substituídos. De acordo com a intenção de tratar a análise (análise ITT), os dados serão incluídos na análise estatística. A técnica de imputação múltipla será usada para analisar os dados ausentes. Todo esforço será feito para concluir qualquer participação no teste. Os dados são registrados em Formulários de Relato de Caso (CRF) em papel. Para cada participante do estudo inscrito, um CRF é mantido. Os CRFs neste teste são implementados eletronicamente usando um sistema dedicado de captura eletrônica de dados (EDC) (REDCap).

Número de participantes com justificativa:

De acordo com a análise de potência (potência = 0,8, teste de soma de classificação de Wilcoxon unilateral, erro alfa 0,05, SD = 7, diferença sem importância≤3) São necessários 69 pacientes por braço de estudo para afirmar uma não inferioridade em ambos os grupos. Espera-se uma taxa de abandono ou perda de acompanhamento de aproximadamente 10-15%. Portanto, são necessários 80 pacientes por braço de estudo (total de 160 pacientes).

Considerações estatísticas:

Estatísticas descritivas são usadas para analisar dados demográficos (idade, sexo, incapacidade para o trabalho, retorno ao trabalho, distribuição da ocupação, etc.) O desfecho principal é a OMAS após 12 semanas. A hipótese é que não há diferença entre fraturas maleolares laterais estáveis ​​tratadas conservadoramente e cirurgicamente em relação à dor, função e retorno ao local de trabalho.

A estatística descritiva com especificação do intervalo de confiança de 95% é usada para os parâmetros de desfecho secundário. Se aplicável, pretende-se uma análise multivariada.