Sammenligning af funktion, smerter og tilbagevenden til arbejde ved konservative versus kirurgisk behandlede stabile laterale malleolære frakturer

Ankelbrud er et af de mest almindelige brud hos voksne, der resulterer i hospitalsophold og manglende evne til at arbejde. Ustabile eller forskudte ankelbrud behandles for det meste ved kirurgi. Behandling af stabile laterale ankelfrakturer diskuteres stadig kontroversielt. De kan behandles konservativt såvel som ved kirurgi.

Ydermere er optimal efterværn en del af den løbende diskussion i begge grupper. Målet med enhver behandling er et hurtigt, godt funktionelt resultat med smertefrie patienter til lave samlede omkostninger. Langsigtede resultater i form af slidgigt bør huskes.

Primært studiemål er sammenligning af funktionelt resultat efter konservativ versus operativ behandling ved stabile laterale ankelfrakturer.

Sekundære studiemål er tilbagevenden til arbejde, smerter og slidgigt. Det er et prospektivt, randomiseret (site stratificeret blok randomisering) multicenter klinisk forsøg. De to behandlingsmuligheder er delt i to undersøgelsesarme og sammenlignet med hinanden.

Målinger og procedurer:

Personer med akut stabil lateral malleolær fraktur type Weber B er potentielle deltagere. Patienter rekrutteres ved første besøg i akutmodtagelsen eller ved første kontakt til ortopædafdelingen. De skal bo i Schweiz for at kunne møde op ved de almindelige besøg. De skal arbejde for at få information om tidsrammen for tilbagevenden til arbejde.

Ingen sårbare deltagere er inkluderet. De to behandlingsmuligheder (operativ versus konservativ) er delt i to undersøgelsesarme og sammenlignet med hinanden. Patienterne fordeles tilfældigt i en af ​​de to undersøgelsesarme. En central blokrandomisering med 80 deltagere pr. blok er installeret i REDCap. På tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen tildeler REDCap patienten til en af ​​undersøgelsesgrupperne.

Efter tilmelding til studiet ved det første besøg påføres en split cast i begge grupper. Kirurgisk indgreb bør udføres inden for 2 uger efter traumet. Det nøjagtige tidspunkt for operationen bestemmes af den behandlende kirurg og dokumenteres. I den kirurgiske gruppe udføres åben reduktion og osteosyntese ved plettering.

I den konservative gruppe foretages klinisk og radiologisk revurdering inden for de første 2 uger efter traumet.

Begge grupper behandles yderligere med en ortose og får lov til at bære vægt som muligt.

Ved uheldet, inden for de første to uger, efter 6 og 12 uger, efter 1, 3 og 5 år undersøges patienten klinisk og radiologisk. Olerud Molander Ankel Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS FA) og epidemiologiske og kliniske fund indsamles. Patienter, der ikke når de 12 ugers opfølgning, vil blive betragtet som frafaldne og skal erstattes. I overensstemmelse med intention to treat analyse (ITT-analyse) vil data indgå i den statistiske analyse. Multiple imputation teknik vil blive brugt til at analysere manglende data. Der vil blive gjort alt for at fuldføre enhver prøvedeltagelse. Data registreres i papirformularer til sagsrapporter (CRF). For hver tilmeldt undersøgelsesdeltager opretholdes en CRF. CRF'erne i dette forsøg implementeres elektronisk ved hjælp af et dedikeret elektronisk datafangst (EDC) system (REDCap).

Antal deltagere med begrundelse:

Ifølge effektanalysen (power=0,8, ensidet Wilcoxon rangsumtest, alfa-fejl 0,05, SD=7, uvigtig forskel≤3) 69 patienter er nødvendige pr. undersøgelsesarm for at angive en non-inferioritet i begge grupper. Der forventes et frafald eller tab for opfølgning på ca. 10-15 %. Derfor er der behov for 80 patienter pr. undersøgelsesarm (i alt 160 patienter).

Statistiske overvejelser:

Beskrivende statistik bruges til at analysere demografiske data (alder, køn, uarbejdsdygtighed, tilbagevenden til arbejde, fordeling af erhverv osv.) Hovedresultatet er OMAS efter 12 uger. Hypotesen er, at der ikke er nogen forskel mellem konservative og kirurgisk behandlede stabile laterale malleolære frakturer vedrørende smerter, funktion og tilbagevenden til arbejdspladsen.

Beskrivende statistik med specifikation af 95 % konfidensintervallet bruges til de sekundære udfaldsparametre. Hvis det er relevant, er en multivariansanalyse tilsigtet.