Vergleich von Funktion, Schmerzen und Rückkehr zur Arbeit bei konservativ behandelten vs. chirurgisch behandelten stabilen lateralen Malleolarfrakturen

Sprunggelenksfrakturen gehören zu den häufigsten Frakturen bei Erwachsenen, die zu Krankenhausaufenthalten und Arbeitsunfähigkeit führen. Instabile oder dislozierte Sprunggelenksfrakturen werden meist operativ behandelt. Die Behandlung stabiler lateraler Sprunggelenksfrakturen wird nach wie vor kontrovers diskutiert. Sie können sowohl konservativ als auch operativ behandelt werden.

Darüber hinaus ist die optimale Nachsorge Teil der laufenden Diskussion in beiden Gruppen. Ziel jeder Behandlung ist ein schnelles, gutes funktionelles Ergebnis mit schmerzfreien Patienten bei geringen Gesamtkosten. Langzeitergebnisse in Bezug auf Arthrose sollten im Auge behalten werden.

Primäres Studienziel ist der Vergleich des funktionellen Ergebnisses nach konservativer vs. operativer Behandlung bei stabilen lateralen Sprunggelenksfrakturen.

Sekundäre Studienziele sind die Rückkehr in den Beruf, Schmerzen und Arthrose. Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte (standortstratifizierte Block-Randomisierung) multizentrische klinische Studie. Die beiden Behandlungsoptionen werden in zwei Studienarme aufgeteilt und miteinander verglichen.

Messungen und Verfahren:

Menschen mit einer akuten stabilen Außenknöchelfraktur vom Typ Weber B sind potenzielle Teilnehmer. Patienten werden bei ihrem ersten Besuch in der Notaufnahme oder beim ersten Kontakt mit der orthopädischen Abteilung rekrutiert. Sie müssen in der Schweiz wohnen, um zu den regelmässigen Besuchen erscheinen zu können. Sie müssen arbeiten, um Informationen über den Zeitrahmen für die Rückkehr an den Arbeitsplatz zu erhalten.

Es sind keine gefährdeten Teilnehmer enthalten. Die beiden Behandlungsoptionen (operativ versus konservativ) werden in zwei Studienarme aufgeteilt und miteinander verglichen. Die Patienten werden randomisiert einem der beiden Studienarme zugeteilt. In REDCap ist eine zentrale Blockrandomisierung mit 80 Teilnehmern pro Block installiert. Zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie weist REDCap den Patienten einer der Studiengruppen zu.

Nach Aufnahme in die Studie wird bei der ersten Visite in beiden Gruppen ein Splitcast angelegt. Der chirurgische Eingriff sollte innerhalb von 2 Wochen nach dem Trauma durchgeführt werden. Der genaue Operationszeitpunkt wird vom behandelnden Chirurgen festgelegt und dokumentiert. In der chirurgischen Gruppe erfolgt die offene Reposition und Osteosynthese durch Verplattung.

In der konservativen Gruppe erfolgt die klinische und radiologische Reevaluation innerhalb der ersten 2 Wochen nach Trauma.

Beide Gruppen werden weiter mit einer Orthese versorgt und möglichst belastet.

Zum Unfallzeitpunkt, innerhalb der ersten zwei Wochen, nach 6 und 12 Wochen, nach 1, 3 und 5 Jahren wird der Patient klinisch und radiologisch untersucht. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) sowie epidemiologische und klinische Befunde werden gesammelt. Patienten, die das 12-wöchige Follow-up nicht erreichen, gelten als Studienabbrecher und müssen ersetzt werden. Gemäß der Intention-to-treat-Analyse (ITT-Analyse) werden Daten in die statistische Auswertung einbezogen. Zur Analyse fehlender Daten wird eine multiple Imputationstechnik verwendet. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um jede Testteilnahme abzuschließen. Die Daten werden in Fallberichtsformularen (CRF) in Papierform aufgezeichnet. Für jeden eingeschriebenen Studienteilnehmer wird ein CRF geführt. Die CRFs in dieser Studie werden elektronisch unter Verwendung eines speziellen elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) (REDCap) implementiert.

Teilnehmerzahl mit Begründung:

Laut Poweranalyse (Power=0,8, einseitiger Wilcoxon-Rangsummentest, Alpha-Fehler 0,05, SD=7, unbedeutender Unterschied ≤3) Pro Studienarm werden 69 Patienten benötigt, um eine Nicht-Unterlegenheit in beiden Gruppen festzustellen. Es wird eine Dropout- oder Lost-to-Follow-up-Rate von ca. 10-15 % erwartet. Daher werden pro Studienarm 80 Patienten benötigt (insgesamt 160 Patienten).

Statistische Überlegungen:

Die deskriptive Statistik dient der Analyse demografischer Daten (Alter, Geschlecht, Arbeitsunfähigkeit, Wiedereinstieg, Berufsverteilung etc.) Das Hauptergebnis ist die OMAS nach 12 Wochen. Die Hypothese lautet, dass es keinen Unterschied zwischen konservativ und operativ versorgten stabilen Außenknöchelfrakturen hinsichtlich Schmerzen, Funktion und Rückkehr an den Arbeitsplatz gibt.

Für die sekundären Zielparameter wird die deskriptive Statistik mit Angabe des 95-%-Konfidenzintervalls verwendet. Gegebenenfalls ist eine Multivarianzanalyse vorgesehen.