Sammenligning av funksjon, smerter og tilbakevending til arbeid ved konservative versus kirurgisk behandlede stabile laterale malleolære frakturer

Ankelbrudd er et av de vanligste bruddene hos voksne som resulterer i sykehusopphold og manglende evne til å arbeide. Ustabile eller dislokerte ankelbrudd behandles for det meste ved kirurgi. Behandling av stabile laterale ankelbrudd er fortsatt diskutert kontroversiell. De kan behandles konservativt så vel som ved kirurgi.

Videre er optimal ettervern en del av den pågående diskusjonen i begge grupper. Målet med enhver behandling er et raskt, godt funksjonelt resultat med smertefrie pasienter til lave totalkostnader. Langsiktige resultater når det gjelder slitasjegikt bør huskes.

Primært studiemål er sammenligning av funksjonelt resultat etter konservativ versus operativ behandling ved stabile laterale ankelfrakturer.

Sekundære studiemål er tilbakevending til arbeid, smerter og slitasjegikt. Det er en prospektiv, randomisert (stedstratifisert blokkrandomisering) multisenter klinisk studie. De to behandlingsalternativene er delt i to studiearmer og sammenlignet med hverandre.

Målinger og prosedyrer:

Personer med akutt stabil lateral malleolær fraktur type Weber B er potensielle deltakere. Pasienter rekrutteres ved første besøk i akuttmottaket eller ved første kontakt med ortopedisk avdeling. De må bo i Sveits for å kunne møte opp på de faste besøkene. De må jobbe for å få informasjon om tidsrammen for retur til arbeid.

Ingen sårbare deltakere er inkludert. De to behandlingsalternativene (operativ versus konservativ) er delt i to studiearmer og sammenlignet med hverandre. Pasienter er tilfeldig allokert til en av de to studiearmene. En sentral blokkrandomisering med 80 deltakere per blokk er installert i REDCap. På tidspunktet for deltakelse i studien tildeler REDCap pasienten til en av studiegruppene.

Etter påmelding til studiet ved første besøk påføres en delt gips i begge grupper. Kirurgisk inngrep bør utføres innen 2 uker etter traume. Det nøyaktige tidspunktet for operasjonen bestemmes av den behandlende kirurgen og dokumenteres. I den kirurgiske gruppen gjøres åpen reduksjon og osteosyntese ved plating.

I den konservative gruppen gjøres klinisk og radiologisk revurdering innen de første 2 ukene etter traumer.

Begge gruppene behandles videre med ortose og får bære vekt som mulig.

Ved ulykkestidspunktet, innen de to første ukene, etter 6 og 12 uker, etter 1, 3 og 5 år undersøkes pasienten klinisk og radiologisk. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS FA) og epidemiologiske og kliniske funn er samlet. Pasienter som ikke når 12 ukers oppfølging vil bli ansett som frafall og må erstattes. I henhold til intensjonen om å behandle analyse (ITT-analyse) vil data inkluderes i den statistiske analysen. Multippel imputeringsteknikk vil bli brukt for å analysere manglende data. Det vil bli gjort alt for å fullføre prøvedeltakelse. Data registreres av saksrapportskjemaer på papir (CRF). For hver registrerte studiedeltaker opprettholdes en CRF. CRF-ene i denne utprøvingen implementeres elektronisk ved hjelp av et dedikert elektronisk datafangst (EDC) system (REDCap).

Antall deltakere med begrunnelse:

I følge effektanalysen (effekt=0,8, ensidig Wilcoxon rangsumtest, alfa-feil 0,05, SD=7, uviktig forskjell≤3) 69 pasienter er nødvendig per studiearm for å angi en ikke-underlegenhet i begge grupper. En frafall eller tapt for oppfølgingsrate på omtrent 10-15 % forventes. Derfor trengs 80 pasienter per studiearm (totalt 160 pasienter).

Statistiske vurderinger:

Beskrivende statistikk brukes for å analysere demografiske data (alder, kjønn, arbeidsuførhet, tilbakevending til arbeid, fordeling av yrke, etc.) Hovedutfallet er OMAS etter 12 uker. Hypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom konservative og kirurgisk behandlede stabile laterale malleolære frakturer når det gjelder smerte, funksjon og retur til arbeidsplassen.

Beskrivende statistikk med spesifikasjon av 95 % konfidensintervall brukes for de sekundære utfallsparametrene. Hvis det er aktuelt, er en multivariansanalyse ment.