Porovnání funkce, bolesti a návratu do práce u konzervativních a chirurgicky léčených stabilních laterálních malleolárních zlomenin

Zlomeniny kotníku jsou jednou z nejčastějších zlomenin u dospělých, které mají za následek pobyt v nemocnici a neschopnost pracovat. Instabilní nebo dislokované zlomeniny kotníku se většinou řeší chirurgicky. Léčba stabilních laterálních zlomenin hlezna je stále diskutována jako kontroverzní. Lze je léčit konzervativně i chirurgicky.

Kromě toho je optimální následná péče součástí průběžné diskuse v obou skupinách. Cílem jakékoli léčby je rychlý, dobrý funkční výsledek s pacienty bez bolesti při nízkých celkových nákladech. Je třeba mít na paměti dlouhodobé výsledky, pokud jde o osteoartrózu.

Primárním cílem studie je srovnání funkčního výsledku po konzervativní versus operační léčbě u stabilních laterálních zlomenin hlezna.

Sekundárními studijními cíli jsou návrat do práce, bolest a osteoartróza. Jedná se o prospektivní, randomizovanou (místně stratifikovaná bloková randomizace) multicentrickou klinickou studii. Tyto dvě možnosti léčby jsou rozděleny do dvou ramen studie a vzájemně srovnány.

Měření a postupy:

Potenciálními účastníky jsou lidé s akutní stabilní laterální malleolární zlomeninou typu Weber B. Nábor pacientů probíhá při první návštěvě na pohotovosti nebo při prvním kontaktu s ortopedickým oddělením. Aby se mohli ukazovat na pravidelných návštěvách, musí žít ve Švýcarsku. Musí pracovat, aby získali informace o časovém rámci pro návrat do práce.

Nejsou zahrnuti žádní zranitelní účastníci. Dvě možnosti léčby (operativní versus konzervativní) jsou rozděleny do dvou ramen studie a vzájemně srovnány. Pacienti jsou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie. Randomizace centrálního bloku s 80 účastníky na blok je instalována v REDCap. V době účasti ve studii REDCap zařazuje pacienta do jedné ze studijních skupin.

Po zařazení do studie při první návštěvě je v obou skupinách aplikována dělená sádra. Chirurgická intervence by měla být provedena do 2 týdnů po traumatu. Přesný čas operace stanoví ošetřující chirurg a zdokumentuje. V chirurgické skupině se provádí otevřená repozice a osteosyntéza dlahou.

V konzervativní skupině se klinické a radiologické přehodnocení provádí během prvních 2 týdnů po traumatu.

Obě skupiny jsou dále ošetřeny ortézou a je jim umožněno nést váhu, jak je to jen možné.

V době nehody, během prvních dvou týdnů, po 6 a 12 týdnech, po 1, 3 a 5 letech je pacient vyšetřen klinicky a radiologicky. Shromažďuje se skóre Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), vizuální analogová škála nohy a kotníku (VAS FA) a epidemiologické a klinické nálezy. Pacienti, kteří nedosáhnou 12týdenního sledování, budou považováni za pacienty, kteří léčbu ukončí, a musí být nahrazeni. V souladu se záměrem analýzy analýzy (ITT-analýza) budou data zahrnuta do statistické analýzy. K analýze chybějících dat bude použita technika vícenásobné imputace. Pro dokončení jakékoli zkušební účasti bude vynaloženo veškeré úsilí. Data jsou zaznamenávána pomocí papírových formulářů Case Report Forms (CRF). Pro každého zapsaného účastníka studie je udržován CRF. CRF v této zkoušce jsou implementovány elektronicky pomocí specializovaného systému elektronického sběru dat (EDC) (REDCap).

Počet účastníků s odůvodněním:

Podle výkonové analýzy (výkon=0,8, jednostranný Wilcoxonův rank sum test, alfa-chyba 0,05, SD=7, nedůležitý rozdíl≤3) Na jedno rameno studie je zapotřebí 69 pacientů, aby bylo možné konstatovat non-inferioritu v obou skupinách. Očekává se míra výpadků nebo ztrát na sledování přibližně 10–15 %. Proto je potřeba 80 pacientů na rameno studie (celkem 160 pacientů).

Statistická hlediska:

Popisné statistiky se používají k analýze demografických údajů (věk, pohlaví, pracovní neschopnost, návrat do práce, rozložení povolání atd.) Hlavním výsledkem je OMAS po 12 týdnech. Hypotézou je, že není žádný rozdíl mezi konzervativními a chirurgicky léčenými stabilními laterálními malleolárními zlomeninami z hlediska bolesti, funkce a návratu na pracoviště.

Pro sekundární výstupní parametry se používá deskriptivní statistika se specifikací 95% intervalu spolehlivosti. V případě potřeby je zamýšlena analýza více proměnných.