Vergelijking van functie, pijn en werkhervatting bij conservatief versus chirurgisch behandelde stabiele laterale malleolar fracturen
Prospectief, gerandomiseerd multicenter onderzoek waarin functie, pijn en werkhervatting worden vergeleken bij conservatief versus chirurgisch behandelde stabiele laterale malleolar fracturen
Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende fracturen bij volwassenen, resulterend in ziekenhuisopnames en arbeidsongeschiktheid. Instabiele of ontwrichte enkelfracturen worden meestal operatief behandeld. Behandeling van stabiele laterale enkelfracturen is nog steeds controversieel. Ze kunnen zowel conservatief als operatief worden behandeld.
Verder is optimale nazorg in beide groepen een doorlopend gesprek. Het doel van elke behandeling is een snel, goed functioneel resultaat met pijnvrije patiënten tegen lage totale kosten. Houd rekening met de langetermijnresultaten op het gebied van artrose.
De onderzoekers proberen conservatieve en operatieve behandeling bij stabiele laterale enkelfracturen te vergelijken in een prospectieve, gerandomiseerde studie.
De hypothese is dat er geen verschil is tussen conservatief en chirurgisch behandelde stabiele laterale malleolaire fracturen wat betreft pijn, functie en terugkeer naar de werkplek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelfracturen zijn een van de meest voorkomende fracturen bij volwassenen, resulterend in ziekenhuisopnames en arbeidsongeschiktheid. Instabiele of ontwrichte enkelfracturen worden meestal operatief behandeld. Behandeling van stabiele laterale enkelfracturen is nog steeds controversieel. Ze kunnen zowel conservatief als operatief worden behandeld.
Verder is optimale nazorg in beide groepen een doorlopend gesprek. Het doel van elke behandeling is een snel, goed functioneel resultaat met pijnvrije patiënten tegen lage totale kosten. Houd rekening met de langetermijnresultaten op het gebied van artrose.
Het primaire doel van de studie is de vergelijking van het functionele resultaat na conservatieve versus operatieve behandeling bij stabiele laterale enkelfracturen.
Secundaire leerdoelen zijn werkhervatting, pijn en artrose. Het is een prospectieve, gerandomiseerde (site gestratificeerde blokrandomisatie) klinische studie in meerdere centra. De twee behandelingsopties worden opgesplitst in twee onderzoeksarmen en met elkaar vergeleken.
Metingen en procedures:
Mensen met een acute stabiele laterale malleolaire fractuur type Weber B zijn potentiële deelnemers. Patiënten worden geworven bij hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp of bij het eerste contact met de orthopedische dienst. Ze moeten in Zwitserland wonen om bij de reguliere bezoeken te kunnen verschijnen. Ze moeten werken om informatie te krijgen over de termijn voor werkhervatting.
Er zijn geen kwetsbare deelnemers opgenomen. De twee behandelingsopties (operatief versus conservatief) worden opgesplitst in twee onderzoeksarmen en met elkaar vergeleken. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen. In REDCap is een centrale block randomisatie met 80 deelnemers per block geïnstalleerd. Op het moment van deelname aan de studie wijst REDCap de patiënt toe aan een van de studiegroepen.
Na deelname aan het onderzoek bij het eerste bezoek wordt in beide groepen een gipsverband aangebracht. Chirurgische ingreep moet binnen 2 weken na trauma worden uitgevoerd. Het exacte tijdstip van de operatie wordt bepaald door de behandelend chirurg en gedocumenteerd. In de chirurgische groep wordt open reductie en osteosynthese door plating gedaan.
In de conservatieve groep vindt klinische en radiologische herevaluatie plaats binnen de eerste 2 weken na het trauma.
Beide groepen worden verder behandeld met een orthese en zoveel mogelijk belast.
Op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar wordt de patiënt klinisch en radiologisch onderzocht. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) en epidemiologische en klinische bevindingen worden verzameld. Patiënten die de follow-up van 12 weken niet halen, worden beschouwd als drop-outs en moeten worden vervangen. In overeenstemming met de intention-to-treat-analyse (ITT-analyse) worden gegevens in de statistische analyse opgenomen. Meervoudige imputatietechniek zal worden gebruikt om ontbrekende gegevens te analyseren. Alles zal in het werk worden gesteld om elke proefdeelname te voltooien. Gegevens worden vastgelegd door middel van papieren Case Report Forms (CRF). Voor elke ingeschreven studiedeelnemer wordt een CRF bijgehouden. De CRF's in deze proef worden elektronisch geïmplementeerd met behulp van een speciaal systeem voor het vastleggen van elektronische gegevens (EDC) (REDCap).
Aantal deelnemers met reden:
Volgens de poweranalyse (power=0.8, eenzijdige Wilcoxon rank sum test, alpha-error 0,05, SD=7, onbelangrijk verschil≤3) Er zijn 69 patiënten nodig per onderzoeksarm om een non-inferioriteit in beide groepen te kunnen vaststellen. Er wordt een drop-out of lost-to-follow-uppercentage van ongeveer 10-15% verwacht. Daarom zijn er 80 patiënten per onderzoeksarm nodig (in totaal 160 patiënten).
Statistische overwegingen:
Beschrijvende statistieken worden gebruikt om demografische gegevens (leeftijd, geslacht, arbeidsongeschiktheid, werkhervatting, beroepsverdeling enz.) De belangrijkste uitkomst is de OMAS na 12 weken. De hypothese is dat er geen verschil is tussen conservatieve en chirurgisch behandelde stabiele laterale malleolaire fracturen wat betreft pijn, functie en terugkeer naar de werkplek.
Beschrijvende statistiek met specificatie van het 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gebruikt voor de secundaire uitkomstparameters. Indien van toepassing wordt een multivariantieanalyse beoogd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fabian Krause, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0041316322214
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Christophe Kurze, Dr.
- Telefoonnummer: 0041316322214
- E-mail: christophe.kurze@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- University Hospital Inselspital, Berne
-
Contact:
- Fabian Krause, PD Dr.
- Telefoonnummer: 0041316322214
- E-mail: fabian.krause@insel.ch
-
Contact:
- Christophe Kurze, Dr.
- Telefoonnummer: 0041316322214
- E-mail: christophe.kurze@insel.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Acute, stabiele laterale malleolaire fractuur
Definitie van stabiel:
- Minder dan 2 mm dislocatie in a.p., laterale en zwaartekracht-stress-röntgenfoto
- Mediale tibiotalaire afstand <4 mm en verschil <1 mm in vergelijking met de superieure vrije ruimte op de zwaartekracht-belasting en gewichtdragende röntgenfoto
- Geen talussubluxatie
Geen intraoperatieve instabiliteit (Hook-/Frick-Test)
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Wonen in Zwitserland
- Werken
- Cognitief en fysiek vermogen om het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele fracturen
- Eerdere ipsilaterale operatie aan de enkel of voet
- Zwangerschap
- Suikerziekte
- Neurologische of vasculaire stoornissen
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische ingreep
Open reductie en osteosynthese door plating wordt gedaan.
Verdere nabehandeling is vergelijkbaar met conservatieve behandelingsarm.
|
Open reductie en plaatosteosynthese.
|
|
Geen tussenkomst: Conservatieve behandeling
Bij het eerste bezoek wordt een gipsverband aangebracht.
Daarna is fysiotherapie en gewichtsbelasting toegestaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olerud-Molander enkelscore (OMAS)
Tijdsspanne: na 12 weken
|
De OMAS-score is een door de patiënt gerapporteerde schaal van 0 (volledig gestoord) tot 100 (volledig onaangetast) om de subjectief gescoorde functie na enkelfractuur te evalueren.
Het bestaat uit 9 vragen: pijn (0 tot 25), stijfheid (0 tot 10), zwelling (0 tot 10), traplopen (0 tot 10), rennen (0 tot 5), springen (0 tot 5), hurken (0 tot 5), gebruik van hulpmiddelen (0 tot 10) en werk/activiteitsniveau (0 tot 20), waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten
|
na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Visueel Analoge Schaal Voet en Enkel (VAS FA)
Tijdsspanne: op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
De VAS FA is een vragenlijst gebaseerd op 20 vragen die puur subjectieve antwoorden vereisen; 3 verschillende vraagcategorieën (pijn, n=4 vragen; functie, n=11, overige klachten n=5) met een mogelijk maximum van 100 punten.
|
op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS)
Tijdsspanne: op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
De AOFAS-score wordt gebruikt voor het meten van het behandelresultaat bij patiënten die een complexe enkel- of achtervoetblessure hebben opgelopen.
Het combineert een door de arts gerapporteerd en een door de patiënt gerapporteerd deel.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen en omvat 3 categorieën: pijn (40 punten), functie (50 punten) en afstemming (10 punten).
Deze worden allemaal samen gescoord voor een totaal van 100 punten, wat aangeeft dat er geen symptomen of stoornissen zijn.
|
op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
De FFI is ontwikkeld om de impact van voetpathologie op het functioneren te meten in termen van pijn, beperkingen en beperkingen in activiteiten.
De FFI-vragenlijst bestaat uit 18 zelfgerapporteerde items, onderverdeeld in 3 subcategorieën: pijn, handicap en activiteitsbeperking.
De patiënt moet elke vraag scoren op een schaal van 0 (geen pijn of moeite) tot 10 (ergst denkbare pijn of zo moeilijk dat hulp nodig is).
Zowel totaal- als subcategoriescores worden berekend.
|
op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
ja, nee of gedeeltelijk (%)
|
op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
|
Kellgren-Lawrence-schaal
Tijdsspanne: op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
Het beoordelingssysteem van Kellgren Lawrence is een radiologische classificatie van artrose.
Het gaat van graad 0 (geen radiografische kenmerken van artrose) tot graad IV (betekent ernstige artrose) en is gebaseerd op röntgenfoto's.
|
op het moment van het ongeval, binnen de eerste twee weken, na 6 en 12 weken, na 1, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabian Krause, PD Dr., Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-01041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .