Сравнение функции, боли и возвращения к работе при консервативном и хирургическом лечении стабильных переломов боковой лодыжки

Переломы голеностопного сустава являются одним из наиболее распространенных переломов у взрослых, приводящих к госпитализации и неспособности работать. Нестабильные или вывихнутые переломы голеностопного сустава в основном лечат хирургическим путем. Лечение стабильных боковых переломов лодыжки до сих пор обсуждается спорно. Их можно лечить как консервативно, так и хирургическим путем.

Кроме того, оптимальный послеоперационный уход является частью продолжающегося обсуждения в обеих группах. Целью любого лечения является быстрый, хороший функциональный результат у пациентов без боли при низких общих затратах. Следует помнить об отдаленных результатах в отношении остеоартрита.

Основной целью исследования является сравнение функционального результата после консервативного и оперативного лечения при стабильных боковых переломах голеностопного сустава.

Второстепенными целями исследования являются возвращение к работе, боль и остеоартрит. Это проспективное, рандомизированное (рандомизация со стратифицированным блоком) многоцентровое клиническое исследование. Два варианта лечения разделены на две группы исследования и сравниваются друг с другом.

Измерения и процедуры:

Потенциальными участниками являются люди с острым стабильным переломом латеральной лодыжки типа Weber B. Пациентов набирают при первом посещении отделения неотложной помощи или при первом контакте с ортопедическим отделением. Им приходится жить в Швейцарии, чтобы иметь возможность появляться на регулярных визитах. Они должны работать, чтобы получить информацию о сроках возвращения на работу.

Уязвимые участники не включены. Два варианта лечения (оперативное и консервативное) разделены на две группы исследования и сравнены друг с другом. Пациентов случайным образом распределяют в одну из двух групп исследования. В REDCap установлена ​​рандомизация центрального блока с 80 участниками на блок. Во время участия в исследовании REDCap относит пациента к одной из групп исследования.

После включения в исследование при первом посещении в обеих группах накладывают раздельную повязку. Хирургическое вмешательство должно быть выполнено в течение 2 недель после травмы. Точное время операции определяется лечащим хирургом и документируется. В хирургической группе проводят открытую репозицию и остеосинтез пластинами.

В консервативной группе клиническая и рентгенологическая повторная оценка проводится в течение первых 2 недель после травмы.

Обе группы дополнительно обрабатываются ортезом и позволяют нести максимально возможную нагрузку.

При аварии в течение первых двух недель, через 6 и 12 недель, через 1, 3 и 5 лет больному проводят клиническое и рентгенологическое обследование. Собраны шкала оценки лодыжки Олеруда Моландера (OMAS), индекс функции стопы (FFI), оценка Американского общества ортопедии стопы и голеностопного сустава (AOFAS), визуальная аналоговая шкала стопы и голеностопного сустава (VAS FA), а также эпидемиологические и клинические данные. Пациенты, не достигшие 12-недельного периода наблюдения, будут считаться выбывшими и должны быть заменены. В соответствии с намерением обработать анализ (ITT-анализ) данные будут включены в статистический анализ. Метод множественного вменения будет использоваться для анализа отсутствующих данных. Будут предприняты все усилия для завершения любого участия в испытаниях. Данные заносятся в бумажные регистрационные формы (CRF). Для каждого зарегистрированного участника исследования ведется ИРК. CRF в этом испытании реализованы в электронном виде с использованием специальной системы электронного сбора данных (EDC) (REDCap).

Количество участников с обоснованием:

Согласно анализу мощности (мощность=0,8, односторонний критерий суммы рангов Уилкоксона, альфа-ошибка 0,05, SD = 7, несущественная разница ≤3) Необходимо 69 ​​пациентов в каждой группе исследования, чтобы констатировать отсутствие меньшей эффективности в обеих группах. Ожидается, что процент отсева или потери для последующего наблюдения составит примерно 10-15%. Следовательно, необходимо 80 пациентов на группу исследования (всего 160 пациентов).

Статистические соображения:

Описательная статистика используется для анализа демографических данных (возраст, пол, нетрудоспособность, возвращение на работу, распределение занятий и т. д.). Основным результатом является OMAS через 12 недель. Гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы между консервативным и хирургическим лечением стабильных переломов латеральной лодыжки в отношении боли, функции и возвращения на рабочее место.

Описательная статистика с указанием 95% доверительного интервала используется для вторичных параметров результата. Если применимо, предполагается многовариантный анализ.