A funkció, a fájdalom és a munkába való visszatérés összehasonlítása konzervatív és sebészileg kezelt stabil laterális malleolaris töréseknél

A bokatörés a felnőtteknél az egyik leggyakoribb törések, amelyek kórházi tartózkodást és munkaképtelenséget okoznak. Az instabil vagy elmozdult bokatöréseket többnyire műtéttel kezelik. A stabil oldalsó bokatörések kezelését még mindig ellentmondásosnak tartják. Konzervatív módon és műtéttel is kezelhetők.

Továbbá az optimális utógondozás mindkét csoportban a folyamatos megbeszélés része. Minden kezelés célja a gyors, jó funkcionális eredmény fájdalommentes betegekkel, alacsony összköltséggel. Az osteoarthritis hosszú távú eredményeit szem előtt kell tartani.

A vizsgálat elsődleges célja a stabil laterális bokatörések konzervatív és operatív kezelését követő funkcionális eredmények összehasonlítása.

A másodlagos vizsgálati célok a munkába való visszatérés, a fájdalom és az osteoarthritis. Ez egy prospektív, randomizált (helyszíni rétegzett blokk randomizációs) többközpontú klinikai vizsgálat. A két kezelési lehetőséget két vizsgálati ágra osztják, és összehasonlítják egymással.

Mérések és eljárások:

A Weber B típusú akut stabil laterális malleolaris törésben szenvedők potenciális résztvevők. A betegeket az első látogatáskor a sürgősségi osztályon vagy az ortopédiai osztályon való első kapcsolatfelvételkor veszik fel. Svájcban kell élniük ahhoz, hogy megjelenhessenek a rendszeres látogatásokon. Dolgozniuk kell ahhoz, hogy információt szerezzenek a munkába való visszatérés időkeretéről.

Nincsenek kiszolgáltatott résztvevők. A két kezelési lehetőség (operatív és konzervatív) két vizsgálati ágra oszlik, és összehasonlítják egymással. A betegeket véletlenszerűen osztják be a két vizsgálati kar egyikébe. A REDCap-ben egy központi blokk véletlenszerűsítése van telepítve, blokkonként 80 résztvevővel. A vizsgálatban való részvétel időpontjában a REDCap besorolja a pácienst az egyik vizsgálati csoportba.

A vizsgálatba való beiratkozást követően az első látogatáskor mindkét csoportban osztott gipszet alkalmaznak. A sebészeti beavatkozást a traumát követő 2 héten belül el kell végezni. A műtét pontos idejét a kezelő sebész határozza meg és dokumentálja. A sebészi csoportban nyílt redukciót és platingos oszteoszintézist végeznek.

A konzervatív csoportban a klinikai és radiológiai újraértékelés a traumát követő első 2 héten belül történik.

Mindkét csoportot tovább kezeljük ortézissel, és hagyjuk, hogy a lehető legsúlyosabbak legyenek.

Balesetkor az első két hétben, 6 és 12 hét után, 1, 3 és 5 év elteltével klinikai és radiológiai vizsgálatra kerül sor. Olerud Molander Boka Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA), valamint epidemiológiai és klinikai leletek összegyűjtése történik. Azok a betegek, akik nem érik el a 12 hetes követési időt, lemorzsolódnak, és helyettesíteni kell őket. Az elemzési szándéknak megfelelően (ITT-analízis) az adatok bekerülnek a statisztikai elemzésbe. Többszörös imputációs technikát alkalmazunk a hiányzó adatok elemzésére. Minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a próbában részt vegyenek. Az adatokat papíralapú esetjelentési űrlapok (CRF) rögzítik. Minden beiratkozott vizsgálati résztvevő esetében CRF-t tartanak fenn. Ebben a kísérletben a CRF-eket elektronikusan implementálják egy dedikált elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszer (REDCap) segítségével.

Résztvevők száma indoklással:

A teljesítményelemzés szerint (teljesítmény=0,8, egyoldalas Wilcoxon rangösszeg teszt, alfa-hiba 0,05, SD=7, lényegtelen különbség≤3) Vizsgálati karonként 69 betegre van szükség ahhoz, hogy mindkét csoportban a nem inferioritást megállapítsuk. Körülbelül 10-15%-os lemorzsolódás várható. Ezért vizsgálati karonként 80 betegre van szükség (összesen 160 beteg).

Statisztikai szempontok:

A leíró statisztikákat a demográfiai adatok (életkor, nem, munkaképtelenség, munkába való visszatérés, foglalkozási megoszlás stb.) elemzésére használjuk. A fő eredmény az OMAS 12 hét után. A hipotézis az, hogy a fájdalom, a funkció és a munkahelyre való visszatérés tekintetében nincs különbség a konzervatív és a műtétileg kezelt stabil laterális malleolaris törések között.

A másodlagos kimeneti paraméterekhez leíró statisztikát használunk a 95%-os konfidencia intervallum megadásával. Adott esetben multivariancia-analízist tervezünk.