Jämföra funktion, smärta och återgång till arbete vid konservativa kontra kirurgiskt behandlade stabila laterala malleolfrakturer

Fotledsfrakturer är en av de vanligaste frakturerna hos vuxna som leder till sjukhusvistelse och oförmåga att arbeta. Instabila eller dislocerade fotledsfrakturer behandlas oftast genom kirurgi. Behandling av stabila laterala fotledsfrakturer diskuteras fortfarande kontroversiellt. De kan behandlas konservativt såväl som genom kirurgi.

Dessutom ingår optimal eftervård i den pågående diskussionen i båda grupperna. Målet med all behandling är ett snabbt, bra funktionellt resultat med smärtfria patienter till låga totala kostnader. Långsiktiga resultat när det gäller artros bör hållas i åtanke.

Primärt studiemål är att jämföra funktionella resultat efter konservativ kontra operativ behandling vid stabila laterala fotledsfrakturer.

Sekundära studiemål är återgång till arbete, smärta och artros. Det är en prospektiv, randomiserad (platsstratifierad blockrandomisering) multicenter klinisk prövning. De två behandlingsalternativen är uppdelade i två studiearmar och jämförs med varandra.

Mätningar och procedurer:

Personer med akut stabil lateral malleolär fraktur typ Weber B är potentiella deltagare. Patienter rekryteras vid första besöket på akutmottagningen eller vid första kontakten med ortopedavdelningen. De måste bo i Schweiz för att kunna dyka upp på de vanliga besöken. De måste arbeta för att få information om tidsramen för återgång till arbetet.

Inga utsatta deltagare ingår. De två behandlingsalternativen (operativ kontra konservativ) är uppdelade i två studiearmar och jämförs med varandra. Patienterna fördelas slumpmässigt till en av de två studiearmarna. En central blockrandomisering med 80 deltagare per block installeras i REDCap. Vid tidpunkten för deltagande i studien tilldelar REDCap patienten till en av studiegrupperna.

Efter inskrivning i studien vid första besöket appliceras en delad gips i båda grupperna. Kirurgisk ingrepp bör utföras inom 2 veckor efter trauma. Den exakta tidpunkten för operationen bestäms av den behandlande kirurgen och dokumenteras. I den kirurgiska gruppen görs öppen reduktion och osteosyntes genom plätering.

I den konservativa gruppen görs klinisk och radiologisk omvärdering inom de första 2 veckorna efter trauma.

Båda grupperna behandlas vidare med en ortos och får bära vikt som möjligt.

Vid olyckstillfället, inom de första två veckorna, efter 6 och 12 veckor, efter 1, 3 och 5 år undersöks patienten kliniskt och radiologiskt. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS FA) samt epidemiologiska och kliniska fynd samlas in. Patienter som inte når 12 veckors uppföljning kommer att betraktas som avhoppade och måste ersättas. I enlighet med intention to treat analys (ITT-analys) kommer data att ingå i den statistiska analysen. Multipel imputeringsteknik kommer att användas för att analysera saknade data. Alla ansträngningar kommer att göras för att slutföra eventuellt provdeltagande. Data registreras i pappersformular för fallrapporter (CRF). För varje inskriven studiedeltagare upprätthålls en CRF. CRF:erna i detta försök implementeras elektroniskt med hjälp av ett dedikerat elektroniskt datainsamlingssystem (EDC) (REDCap).

Antal deltagare med motivering:

Enligt effektanalysen (effekt=0,8, ensidigt Wilcoxon ranksummetest, alfafel 0,05, SD=7, oviktig skillnad≤3) 69 patienter behövs per studiearm för att ange non-inferioritet i båda grupperna. En avhopp eller förlorad uppföljningstakt på cirka 10-15 % förväntas. Därför behövs 80 patienter per studiearm (totalt 160 patienter).

Statistiska överväganden:

Beskrivande statistik används för att analysera demografiska data (ålder, kön, oförmåga att arbeta, återgång till arbete, fördelning av yrke, etc.) Huvudresultatet är OMAS efter 12 veckor. Hypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan konservativa och kirurgiskt behandlade stabila laterala malleolfrakturer avseende smärta, funktion och återgång till arbetsplatsen.

Beskrivande statistik med specifikation av 95 % konfidensintervall används för de sekundära utfallsparametrarna. Om tillämpligt är en multivariansanalys avsedd.