比较保守治疗与手术治疗稳定性外踝骨折的功能、疼痛和重返工作岗位
前瞻性随机多中心研究，比较保守治疗与手术治疗的稳定性外踝骨折的功能、疼痛和重返工作岗位
踝关节骨折是成年人最常见的骨折之一，导致住院和无法工作。 不稳定或脱臼的踝关节骨折大多通过手术治疗。 稳定性外侧踝关节骨折的治疗仍存在争议。 他们可以通过手术和保守治疗。
此外，最佳善后护理是两组正在进行的讨论的一部分。 任何治疗的目标都是快速、良好的功能结果，患者无痛苦，总成本低。 应牢记骨关节炎的长期结果。
研究人员试图在一项前瞻性随机试验中比较稳定型外侧踝关节骨折的保守治疗和手术治疗。
假设是保守治疗和手术治疗的稳定性外踝骨折在疼痛、功能和重返工作场所方面没有差异。
研究概览
详细说明
踝关节骨折是成年人最常见的骨折之一，导致住院和无法工作。 不稳定或脱臼的踝关节骨折大多通过手术治疗。 稳定性外侧踝关节骨折的治疗仍存在争议。 他们可以通过手术和保守治疗。
此外，最佳善后护理是两组正在进行的讨论的一部分。 任何治疗的目标都是快速、良好的功能结果，患者无痛苦，总成本低。 应牢记骨关节炎的长期结果。
主要研究目的是比较稳定性外侧踝关节骨折保守治疗与手术治疗后的功能结果。
次要研究目标是重返工作岗位、疼痛和骨关节炎。 这是一项前瞻性、随机（现场分层块随机化）多中心临床试验。 两种治疗方案分为两个研究组并相互比较。
测量和程序：
患有急性稳定性外踝韦伯 B 型骨折的人是潜在的参与者。 患者是在他们第一次到急诊科就诊或第一次接触骨科时被招募的。 他们必须住在瑞士，以便能够出现在定期访问中。 他们必须工作才能获得有关重返工作时间表的信息。
不包括弱势参与者。 两种治疗方案（手术与保守）分为两个研究组并相互比较。 患者被随机分配到两个研究组之一。 REDCap 中安装了中央块随机化，每个块有 80 名参与者。 在参与研究时，REDCap 将患者分配到其中一个研究组。
在第一次就诊时登记参加研究后，两组都应用了拆分石膏。 手术干预应在外伤后 2 周内进行。 手术的确切时间由治疗外科医生确定并记录在案。 在手术组中，通过钢板进行切开复位和接骨术。
在保守组中，临床和放射学的重新评估在创伤后的前 2 周内完成。
两组均进一步接受矫形器治疗，并尽可能负重。
在事故发生时，前两周内、6 周和 12 周后、1 年、3 年和 5 年后，对患者进行临床和放射学检查。 收集了 Olerud Molander 踝关节评分 (OMAS)、足部功能指数 (FFI)、美国足踝骨科协会评分 (AOFAS)、足踝视觉模拟量表 (VAS FA) 以及流行病学和临床发现。 未达到 12 周随访的患者将被视为退出，必须更换。 根据意向治疗分析（ITT-analysis）数据将被纳入统计分析。 多重插补技术将用于分析缺失数据。 将尽一切努力完成任何试验参与。 数据通过纸质病例报告表 (CRF) 记录。 为每个登记的研究参与者维护一个 CRF。 本试验中的 CRF 使用专用电子数据采集 (EDC) 系统 (REDCap) 以电子方式实施。
有理由的参与者人数：
根据功效分析（power=0.8， 单侧 Wilcoxon 秩和检验，α 误差 0,05，SD=7，不重要差异≤3) 每个研究组需要 69 名患者来说明两组的非劣效性。 预计退出或失访率约为 10-15%。 因此，每个研究组需要 80 名患者（总共 160 名患者）。
统计考虑：
描述性统计用于分析人口统计数据（年龄、性别、无法工作、重返工作岗位、职业分布等） 主要结果是 12 周后的 OMAS。 假设是保守治疗和手术治疗的稳定性外踝骨折在疼痛、功能和重返工作场所方面没有差异。
具有 95% 置信区间规范的描述性统计用于次要结果参数。 如果适用，将进行多方差分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fabian Krause, PD Dr.
- 电话号码：0041316322214
- 邮箱：fabian.krause@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Christophe Kurze, Dr.
- 电话号码：0041316322214
- 邮箱：christophe.kurze@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University Hospital Inselspital, Berne
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接触：
- Fabian Krause, PD Dr.
- 电话号码：0041316322214
- 邮箱：fabian.krause@insel.ch
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接触：
- Christophe Kurze, Dr.
- 电话号码：0041316322214
- 邮箱：christophe.kurze@insel.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（附录知情同意书）
- 急性、稳定的外踝骨折
稳定的定义：
- 在 a.p.、横向和重力应力 X 射线中小于 2mm 的错位
- 与重力应力和承重 X 射线上的上部间隙相比，内侧胫距距离 <4mm 且差异 <1mm
- 无距骨半脱位
无术中不稳定（Hook-/Frick-Test）
- 18 至 65 岁之间
- 住在瑞士
- 在职的
- 遵循研究方案的认知和身体能力
排除标准：
- 不稳定骨折
- 以前在脚踝或足部进行过同侧手术
- 怀孕
- 糖尿病
- 神经或血管损伤
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
- 以前参加当前研究
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术治疗
完成切开复位和电镀接骨术。
进一步的治疗后类似于保守治疗臂。
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切开复位钢板接骨术。
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无干预：保守治疗
在第一次访问时应用拆分演员表。
之后允许进行可耐受的物理治疗和负重。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Olerud-Molander 踝关节评分 (OMAS)
大体时间：12周后
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OMAS 评分是从 0（完全受损）到 100（完全未受损）的患者报告量表，用于评估踝关节骨折后的主观评分功能。
它由9个问题组成：疼痛（0~25）、僵硬（0~10）、肿胀（0~10）、爬楼梯（0~10）、跑步（0~5）、跳跃（0~5）、下蹲（0 到 5）、支持的使用（0 到 10）和工作/活动水平（0 到 20），分数越高表示结果越好
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12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脚踝视觉模拟量表 (VAS FA)
大体时间：事故发生时，前两周内，6 和 12 周后，1、3 和 5 年后
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VAS FA 是一份基于 20 个需要纯主观回答的问题的问卷； 3 个不同的问题类别（疼痛，n=4 个问题；功能，n=11，其他投诉 n=5），最高可能为 100 分。
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事故发生时，前两周内，6 和 12 周后，1、3 和 5 年后
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美国骨科足踝协会评分 (AOFAS)
大体时间：事故发生时，前两周内，6 周和 12 周后，1 年、3 年和 5 年后
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AOFAS 评分用于衡量遭受复杂踝关节或后足损伤的患者的治疗结果。
它结合了临床医生报告和患者报告的部分。
问卷由 9 个问题组成，涵盖 3 个类别：疼痛（40 分）、功能（50 分）和对齐（10 分）。
这些都加起来总计 100 分，表明没有症状或损伤。
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事故发生时，前两周内，6 周和 12 周后，1 年、3 年和 5 年后
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足部功能指数 (FFI)
大体时间：事故发生时，前两周内，6 周和 12 周后，1 年、3 年和 5 年后
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FFI 的开发是为了衡量足部病理学对疼痛、残疾和活动受限等功能的影响。
FFI 问卷由 18 个自我报告的项目组成，分为 3 个子类别：疼痛、残疾和活动受限。
患者必须按照从 0（没有疼痛或困难）到 10（可以想象的最严重的疼痛或如此困难以至于需要帮助）的等级对每个问题进行评分。
计算总分和子类别分。
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事故发生时，前两周内，6 周和 12 周后，1 年、3 年和 5 年后
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重返工作岗位
大体时间：事故发生时，前两周内，6 周和 12 周后，1 年、3 年和 5 年后
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是、否或部分 (%)
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事故发生时，前两周内，6 周和 12 周后，1 年、3 年和 5 年后
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凯尔格伦-劳伦斯量表
大体时间：事故发生时，前两周内，6 和 12 周后，1、3 和 5 年后
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Kellgren Lawrence 分级系统是骨关节炎的放射学分类。
它从 0 级（没有骨关节炎的影像学特征）进展到 IV 级（表示严重的骨关节炎）并且基于射线照片。
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事故发生时，前两周内，6 和 12 周后，1、3 和 5 年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Fabian Krause, PD Dr.、Dep. of Orthopaedic Surgery, Inselspital, University of Berne
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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