Comparación de la función, el dolor y el regreso al trabajo en fracturas maleolares laterales estables tratadas con tratamiento conservador versus quirúrgico

Las fracturas de tobillo son una de las fracturas más comunes en adultos que resultan en hospitalizaciones e incapacidad para trabajar. Las fracturas de tobillo inestables o dislocadas se tratan principalmente con cirugía. El tratamiento de las fracturas de tobillo laterales estables todavía se discute controvertido. Se pueden tratar tanto de forma conservadora como mediante cirugía.

Además, el cuidado posterior óptimo es parte de la discusión en curso en ambos grupos. El objetivo de cualquier tratamiento es un resultado funcional rápido y bueno con pacientes sin dolor a costos generales bajos. Se deben tener en cuenta los resultados a largo plazo en términos de osteoartritis.

El objetivo principal del estudio es la comparación del resultado funcional después del tratamiento conservador versus quirúrgico en fracturas de tobillo laterales estables.

Los objetivos secundarios del estudio son la reincorporación al trabajo, el dolor y la artrosis. Es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (aleatorización por bloques estratificados por sitio) multicéntrico. Las dos opciones de tratamiento se dividen en dos brazos de estudio y se comparan entre sí.

Medidas y procedimientos:

Las personas con fractura maleolar lateral estable aguda tipo Weber B son participantes potenciales. Los pacientes son reclutados en su primera visita en el servicio de urgencias o en el primer contacto con el departamento de ortopedia. Tienen que vivir en Suiza para poder presentarse a las visitas periódicas. Tienen que trabajar para obtener información sobre el plazo para volver al trabajo.

No se incluyen participantes vulnerables. Las dos opciones de tratamiento (operativo versus conservador) se dividen en dos brazos de estudio y se comparan entre sí. Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio. En REDCap se instala una aleatorización de bloque central con 80 participantes por bloque. Al momento de participar en el estudio, REDCap está asignando al paciente a uno de los grupos de estudio.

Después de inscribirse en el estudio en la primera visita, se aplica un yeso dividido en ambos grupos. La intervención quirúrgica debe realizarse dentro de las 2 semanas posteriores al traumatismo. El cirujano tratante determina y documenta la hora exacta de la cirugía. En el grupo quirúrgico se realiza reducción abierta y osteosíntesis mediante placas.

En el grupo conservador, la reevaluación clínica y radiológica se realiza dentro de las primeras 2 semanas después del trauma.

Ambos grupos se tratan además con una órtesis y se les permite soportar el mayor peso posible.

En el momento del accidente, dentro de las dos primeras semanas, después de 6 y 12 semanas, después de 1, 3 y 5 años, el paciente es examinado clínica y radiológicamente. Se recopilan Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) y hallazgos epidemiológicos y clínicos. Los pacientes que no alcancen las 12 semanas de seguimiento se considerarán abandonos y deberán ser reemplazados. De acuerdo con el análisis de intención de tratar (análisis ITT), los datos se incluirán en el análisis estadístico. Se utilizará la técnica de imputación múltiple para analizar los datos faltantes. Se hará todo lo posible para completar cualquier participación en el ensayo. Los datos se registran mediante formularios de informe de casos (CRF) en papel. Para cada participante del estudio inscrito se mantiene un CRF. Los CRF en este ensayo se implementan electrónicamente utilizando un sistema dedicado de captura de datos electrónicos (EDC) (REDCap).

Número de participantes con justificación:

Según el análisis de potencia (potencia=0,8, Prueba unilateral de suma de rangos de Wilcoxon, error alfa 0,05, SD=7, diferencia sin importancia ≤3) Se necesitan 69 pacientes por brazo de estudio para establecer una no inferioridad en ambos grupos. Se espera una tasa de abandonos o pérdidas durante el seguimiento de aproximadamente 10-15%. Por lo tanto, se necesitan 80 pacientes por brazo de estudio (un total de 160 pacientes).

Consideraciones estadísticas:

Las estadísticas descriptivas se utilizan para analizar datos demográficos (edad, sexo, incapacidad para trabajar, reincorporación al trabajo, distribución de la ocupación, etc.) El resultado principal es el OMAS después de 12 semanas. La hipótesis es que no hay diferencia entre las fracturas maleolares laterales estables tratadas de forma conservadora y quirúrgica con respecto al dolor, la función y el regreso al lugar de trabajo.

Se utiliza estadística descriptiva con especificación del intervalo de confianza del 95 % para los parámetros de resultado secundarios. Si procede, se pretende realizar un análisis multivariante.