Comparaison de la fonction, de la douleur et du retour au travail dans les fractures malléolaires latérales stables traitées de manière conservatrice et chirurgicale

Les fractures de la cheville sont l'une des fractures les plus courantes chez les adultes, entraînant des séjours à l'hôpital et une incapacité de travail. Les fractures instables ou luxées de la cheville sont le plus souvent traitées par chirurgie. Le traitement des fractures latérales stables de la cheville est encore controversé. Ils peuvent être traités de manière conservatrice ainsi que par chirurgie.

De plus, le suivi optimal fait partie des discussions en cours dans les deux groupes. L'objectif de tout traitement est un résultat fonctionnel rapide et bon avec des patients indolores à un coût global faible. Il faut garder à l'esprit les résultats à long terme en termes d'arthrose.

L'objectif principal de l'étude est la comparaison des résultats fonctionnels après traitement conservateur versus opératoire dans les fractures latérales stables de la cheville.

Les objectifs secondaires de l'étude sont le retour au travail, la douleur et l'arthrose. Il s'agit d'un essai clinique multicentrique prospectif randomisé (randomisation par blocs stratifiés par site). Les deux options de traitement sont divisées en deux bras d'étude et comparées l'une à l'autre.

Mesures et procédures :

Les personnes atteintes d'une fracture malléolaire latérale stable aiguë de type Weber B sont des participants potentiels. Les patients sont recrutés lors de leur première visite aux urgences ou lors du premier contact avec le service d'orthopédie. Ils doivent résider en Suisse pour pouvoir se présenter aux visites régulières. Ils doivent travailler pour s'informer sur le délai de retour au travail.

Aucun participant vulnérable n'est inclus. Les deux options de traitement (opératoire versus conservatrice) sont réparties en deux bras d'étude et comparées l'une à l'autre. Les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude. Une randomisation par bloc central avec 80 participants par bloc est installée dans REDCap. Au moment de participer à l'étude, REDCap affecte le patient à l'un des groupes d'étude.

Après l'inscription à l'étude lors de la première visite, un plâtre fractionné est appliqué dans les deux groupes. L'intervention chirurgicale doit être effectuée dans les 2 semaines suivant le traumatisme. L'heure exacte de la chirurgie est déterminée par le chirurgien traitant et documentée. Dans le groupe chirurgical, une réduction ouverte et une ostéosynthèse par placage sont réalisées.

Dans le groupe conservateur, une réévaluation clinique et radiologique est effectuée dans les 2 premières semaines après le traumatisme.

Les deux groupes sont en outre traités avec une orthèse et autorisés à supporter le poids que possible.

Au moment de l'accident, dans les deux premières semaines, après 6 et 12 semaines, après 1, 3 et 5 ans, le patient est examiné cliniquement et radiologiquement. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) et les résultats épidémiologiques et cliniques sont rassemblés. Les patients qui n'atteignent pas le suivi de 12 semaines seront considérés comme des abandons et devront être remplacés. Conformément à l'analyse en intention de traiter (analyse ITT), les données seront incluses dans l'analyse statistique. La technique d'imputation multiple sera utilisée pour analyser les données manquantes. Tous les efforts seront déployés pour compléter toute participation à l'essai. Les données sont enregistrées par des formulaires papier de rapport de cas (CRF). Pour chaque participant à l'étude inscrit, un CRF est maintenu. Les CRF de cet essai sont mis en œuvre électroniquement à l'aide d'un système de saisie électronique de données (EDC) dédié (REDCap).

Nombre de participants avec justification :

Selon l'analyse de puissance (puissance=0,8, test unilatéral de somme des rangs de Wilcoxon, erreur alpha 0,05, SD = 7, différence non importante ≤ 3) 69 patients sont nécessaires par bras d'étude pour déclarer une non-infériorité dans les deux groupes. Un taux d'abandon ou de perdu de vue d'environ 10 à 15 % est attendu. Par conséquent, 80 patients sont nécessaires par groupe d'étude (au total 160 patients).

Considérations statistiques :

Les statistiques descriptives sont utilisées afin d'analyser les données démographiques (âge, sexe, incapacité de travail, retour au travail, répartition des professions, etc.) Le résultat principal est l'OMAS après 12 semaines. L'hypothèse est qu'il n'y a pas de différence entre les fractures malléolaires latérales stables conservatrices et traitées chirurgicalement en ce qui concerne la douleur, la fonction et le retour au travail.

Une statistique descriptive avec spécification de l'intervalle de confiance à 95 % est utilisée pour les paramètres de résultats secondaires. Le cas échéant, une analyse multivariance est prévue.