보존적 치료와 수술적 치료를 받은 안정적인 외측 복사뼈 골절의 기능, 통증 및 직장 복귀 비교

발목 골절은 성인에서 가장 흔한 골절 중 하나로 입원 및 일할 수 없게 됩니다. 불안정하거나 탈구된 발목 골절은 대부분 수술로 치료합니다. 안정적인 측면 발목 골절의 치료는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 보존적 치료와 수술적 치료가 가능합니다.

또한 최적의 애프터 케어는 두 그룹에서 진행 중인 논의의 일부입니다. 모든 치료의 목표는 낮은 전체 비용으로 통증이 없는 환자에게 빠르고 우수한 기능적 결과를 제공하는 것입니다. 골관절염의 장기적 결과를 염두에 두어야 합니다.

1차 연구 목적은 안정적인 외측 발목 골절에서 보존적 치료와 수술적 치료 후의 기능적 결과를 비교하는 것입니다.

2차 연구 목표는 업무 복귀, 통증 및 골관절염입니다. 전향적 무작위(현장 계층화 블록 무작위화) 다기관 임상 시험입니다. 2가지 치료 옵션은 2개의 연구 부문으로 분할되어 서로 비교됩니다.

측정 및 절차:

급성 안정 측면 복사뼈 골절 유형 Weber B가 있는 사람은 잠재적인 참여자입니다. 응급실을 처음 방문하거나 정형외과를 처음 방문할 때 환자를 모집합니다. 정기 방문에 참석하려면 스위스에 거주해야 합니다. 그들은 업무 복귀 기간에 관한 정보를 얻기 위해 일해야 합니다.

취약한 참여자는 포함되지 않습니다. 두 가지 치료 옵션(수술적 대 보존적)이 두 연구 부문으로 분할되어 서로 비교됩니다. 환자는 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 블록당 80명의 참가자가 있는 중앙 블록 무작위화가 REDCap에 설치됩니다. 연구에 참여할 때 REDCap은 환자를 연구 그룹 중 하나에 할당합니다.

첫 번째 방문 시 연구에 등록한 후 분할 캐스트가 두 그룹 모두에 적용됩니다. 수술적 개입은 외상 후 2주 이내에 시행되어야 합니다. 수술의 정확한 시간은 담당 의사가 결정하고 문서화합니다. 수술군에서는 개방 정복술과 도금에 의한 골유합술을 시행합니다.

보존적 그룹에서 임상 및 방사선학적 재평가는 외상 후 처음 2주 이내에 수행됩니다.

두 그룹 모두 보조기로 추가 치료를 받고 가능한 한 체중을 지탱할 수 있습니다.

사고 당시, 처음 2주 이내, 6주 후 및 12주 후, 1년, 3년 및 5년 후 환자는 임상 및 방사선학적 검사를 받습니다. Olerud Molander Ankle Score(OMAS), Foot Function Index(FFI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score(AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle(VAS FA) 및 역학 및 임상 소견이 수집됩니다. 12주 후속 조치에 도달하지 못한 환자는 중도 탈락으로 간주되어 교체되어야 합니다. 치료 의도에 따라 분석(ITT 분석) 데이터가 통계 분석에 포함됩니다. 누락된 데이터를 분석하기 위해 다중 대치 기법이 사용됩니다. 시험 참여를 완료하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 데이터는 종이 사례 보고서 양식(CRF)으로 기록됩니다. 등록된 각 연구 참여자에 대해 CRF가 유지됩니다. 이 시험의 CRF는 전용 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템(REDCap)을 사용하여 전자적으로 구현됩니다.

근거가 있는 참가자 수:

전력 분석에 따르면(전력=0.8, 단측 Wilcoxon 순위 합계 테스트, 알파 오류 0,05, SD=7, 중요하지 않은 차이≤3) 두 그룹에서 비열등성을 진술하려면 연구 부문당 69명의 환자가 필요합니다. 약 10-15%의 탈락 또는 추적 실패율이 예상됩니다. 따라서 연구 부문당 80명의 환자가 필요합니다(전체 160명의 환자).

통계적 고려 사항:

인구통계학적 자료(연령, 성별, 근로불능, 업무복귀, 직업분포 등)를 분석하기 위해 기술통계를 이용한다. 주요 결과는 12주 후 OMAS입니다. 가설은 통증, 기능 및 작업장 복귀와 관련하여 보존적 치료와 외과적으로 치료된 안정적인 외측 복사뼈 골절 사이에 차이가 없다는 것입니다.

95% 신뢰 구간을 지정하는 기술 통계는 2차 결과 매개변수에 사용됩니다. 해당되는 경우 다변량 분석이 사용됩니다.