Porównanie funkcji, bólu i powrotu do pracy w stabilnych złamaniach kostki bocznej leczonych zachowawczo i chirurgicznie

Złamania stawu skokowego są jednymi z najczęstszych złamań u dorosłych, skutkującymi pobytami w szpitalu i niezdolnością do pracy. Niestabilne lub zwichnięte złamania kostki są najczęściej leczone chirurgicznie. Leczenie stabilnych bocznych złamań stawu skokowego wciąż budzi kontrowersje. Można je leczyć zachowawczo, jak i operacyjnie.

Ponadto optymalna opieka pooperacyjna jest przedmiotem trwającej dyskusji w obu grupach. Celem każdego leczenia jest szybki, dobry wynik funkcjonalny u pacjentów wolnych od bólu przy niskich kosztach całkowitych. Należy mieć na uwadze długoterminowe wyniki w zakresie choroby zwyrodnieniowej stawów.

Podstawowym celem badań jest porównanie wyników czynnościowych po leczeniu zachowawczym i operacyjnym stabilnych złamań stawu skokowego bocznego.

Drugorzędne cele badania to powrót do pracy, ból i choroba zwyrodnieniowa stawów. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją (randomizacja blokowa z warstwami ośrodka). Dwie opcje leczenia podzielono na dwie grupy badawcze i porównano ze sobą.

Pomiary i procedury:

Potencjalnymi uczestnikami są osoby z ostrym stabilnym bocznym złamaniem kostki typu Weber B. Rekrutacja pacjentów odbywa się na pierwszej wizycie w oddziale ratunkowym lub przy pierwszym kontakcie z oddziałem ortopedycznym. Muszą mieszkać w Szwajcarii, aby móc pojawiać się na regularnych wizytach. Muszą pracować, aby uzyskać informacje dotyczące terminu powrotu do pracy.

Nie uwzględniono uczestników wrażliwych. Dwie opcje leczenia (operacyjne i zachowawcze) podzielono na dwie grupy badawcze i porównano ze sobą. Pacjenci są losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion badania. Centralna randomizacja bloków z 80 uczestnikami na blok jest zainstalowana w REDCap. W momencie udziału w badaniu REDCap przypisuje pacjenta do jednej z grup badawczych.

Po włączeniu do badania na pierwszej wizycie w obu grupach aplikowany jest gips dzielony. Interwencja chirurgiczna powinna być przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od urazu. Dokładny czas operacji jest ustalany przez chirurga prowadzącego i dokumentowany. W grupie chirurgicznej wykonuje się otwarte nastawienie i osteosyntezę metodą galwaniczną.

W grupie zachowawczej ponowną ocenę kliniczną i radiologiczną przeprowadza się w ciągu pierwszych 2 tygodni po urazie.

Obie grupy są dalej leczone za pomocą ortezy i pozwolono im dźwigać tyle, ile to możliwe.

W chwili wypadku, w ciągu pierwszych dwóch tygodni, po 6 i 12 tygodniach, po 1, 3 i 5 latach pacjent jest badany klinicznie i radiologicznie. Olerud Molander Ankle Score (OMAS), Foot Function Index (FFI), American Orthopaedic Foot and Ankle Society Score (AOFAS), Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS FA) oraz dane epidemiologiczne i kliniczne. Pacjenci, którzy nie osiągną 12-tygodniowego okresu obserwacji, zostaną uznani za odpadających i muszą zostać zastąpieni. Zgodnie z zamiarem poddania analizie (analiza ITT) dane zostaną włączone do analizy statystycznej. Do analizy brakujących danych zostanie wykorzystana technika imputacji wielokrotnych. Dołożymy wszelkich starań, aby zakończyć udział w próbie. Dane są zapisywane w formie papierowych formularzy zgłoszeń przypadków (CRF). Dla każdego zarejestrowanego uczestnika badania prowadzony jest CRF. CRF w tej próbie są wdrażane elektronicznie przy użyciu dedykowanego systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC) (REDCap).

Liczba uczestników z uzasadnieniem:

Zgodnie z analizą mocy (moc = 0,8, jednostronny test sumy rang Wilcoxona, błąd alfa 0,05, SD=7, różnica nieistotna ≤3) Aby stwierdzić równoważność w obu grupach, potrzeba 69 pacjentów na ramię badania. Oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji lub utraty możliwości kontynuowania nauki wyniesie około 10-15%. Dlatego potrzeba 80 pacjentów na ramię badania (łącznie 160 pacjentów).

Rozważania statystyczne:

Statystyki opisowe służą do analizy danych demograficznych (wiek, płeć, niezdolność do pracy, powrót do pracy, rozkład zawodów itp.) Głównym wynikiem jest OMAS po 12 tygodniach. Hipoteza jest taka, że ​​nie ma różnicy między stabilnymi złamaniami kostki bocznej leczonymi zachowawczo i chirurgicznie pod względem bólu, funkcji i powrotu do pracy.

Dla drugorzędowych parametrów wyników zastosowano statystykę opisową z określeniem 95% przedziału ufności. W stosownych przypadkach zamierzona jest analiza wielowariantowa.