HER2 陽性乳癌患者におけるピロチニブとトラスツズマブの併用に関するネオアジュバント研究
2025年8月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 陽性の早期または局所進行乳癌の女性を対象に、ネオアジュバントとしてピロチニブとトラスツズマブおよびドセタキセルを加えたものを、プラセボとトラスツズマブおよびドセタキセルを加えたものと比較した無作為化多施設二重盲検第 III 相研究
これは、HER2 陽性の初期段階または局所進行乳癌におけるネオアジュバント治療として投与されたネオアジュバント ピロチニブおよびトラスツズマブ + ドセタキセルとプラセボおよびトラスツズマブ + ドセタキセルの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検多施設共同第 III 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223001
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性患者、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 75 歳；
- パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1
- 組織学的に確認された浸潤性乳癌（早期または局所進行）：直径2cm以上の原発腫瘍
- HER2陽性（IHCまたはFISH+によるHER2+++）
- 既知のホルモン受容体の状態。
- 心血管：ECHOで測定したベースライン左室駆出率（LVEF）≧55%
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
除外基準:
- 転移性疾患（ステージ IV）または炎症性乳癌
- -悪性新生物の以前または現在の病歴、治癒的に治療されたものを除く：皮膚の基底および扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌。
- -臨床的に関連する心血管疾患：制御不能または症候性狭心症の既知の病歴、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、経壁性心筋梗塞、制御不能な高血圧≥180/110）;
- 錠剤を飲み込めない、または飲みたくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
ピロチニブ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル
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ピロチニブ：毎日400mg経口。
トラスツズマブ：8mg/kg 静脈内負荷、続いて 6mg/kg 静脈内 3 週間、合計 4 サイクル。
ドセタキセル: 生物学的ウィンドウの後、合計 4 サイクルで 100mg/m2
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プラセボコンパレーター：アーム2
プラセボ＋トラスツズマブ＋ドセタキセル
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トラスツズマブ：8mg/kg 静脈内負荷、続いて 6mg/kg 静脈内 3 週間、合計 4 サイクル。
ドセタキセル: 生物学的ウィンドウの後、合計 4 サイクルで 100mg/m2
プラセボ：毎日経口で400mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって評価された手術時の病理学的完全奏効（pCR）の参加者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイトによって評価された手術時の病理学的完全奏効（pCR）の参加者の割合
時間枠：手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約4か月（サイクル4から2週間以内に手術を実施、各サイクルは21日）
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手術後の無作為化または早期中止のいずれか早い方から約4か月（サイクル4から2週間以内に手術を実施、各サイクルは21日）
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イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：術後3年目まで
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術後3年目まで
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無病生存 (DFS)
時間枠：術後3年目まで
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術後3年目まで
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遠隔無病生存（DDFS）
時間枠：術後3年目まで
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術後3年目まで
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ネオアジュバント期間中の客観的奏効率（ORR）
時間枠：サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) 約 12 か月まで
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サイクル 4 までのベースライン (手術前のベースラインで評価) 約 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月24日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。