Étude néoadjuvante du pyrotinib en association avec le trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif
21 août 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle de phase III comparant le pyrotinib néoadjuvant plus le trastuzumab et le docétaxel à un placebo plus le trastuzumab et le docétaxel chez des femmes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif au stade précoce ou localement avancé
Il s'agit d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pyrotinib néoadjuvant et du trastuzumab plus docétaxel par rapport à un placebo et au trastuzumab plus docétaxel administrés comme traitement néoadjuvant dans le cancer du sein HER2 positif au stade précoce ou localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
355
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Chine, 223001
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patientes, 18 ans ≤ âge ≤ 75 ans；
- Statut de performance - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement (stade précoce ou localement avancé) : tumeur primaire de plus de 2 cm de diamètre
- HER2 positif (HER2+++ par IHC ou FISH+)
- Statut connu des récepteurs hormonaux.
- Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % mesurée par ECHO
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique (stade IV) ou cancer du sein inflammatoire
- Antécédents ou antécédents actuels de tumeurs malignes, à l'exception des cas traités curativement : carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau, carcinome in situ du col de l'utérus.
- maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente : antécédent connu d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, arythmies cliniquement significatives, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde transmural, hypertension non contrôlée ≥ 180/110) ;
- Incapable ou refusant d'avaler des comprimés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bras1
Pyrotinib Plus trastuzumab et docétaxel
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pyrotinib : 400 mg par jour par voie orale ;
trastuzumab : charge de 8 mg/kg iv suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines pour un total de 4 cycles ;
docétaxel : après la fenêtre biologique, 100 mg/m2 pour un total de 4 cycles
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Comparateur placebo: bras2
placebo plus trastuzumab et docétaxel
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trastuzumab : charge de 8 mg/kg iv suivie de 6 mg/kg iv toutes les 3 semaines pour un total de 4 cycles ;
docétaxel : après la fenêtre biologique, 100 mg/m2 pour un total de 4 cycles
placebo : 400 mg par jour par voie orale ;
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) au moment de la chirurgie évalués par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR) au moment de la chirurgie évalué par sites
Délai: Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4, chaque cycle dure 21 jours)
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Environ 4 mois après la randomisation après la chirurgie ou le retrait anticipé, selon la première éventualité (la chirurgie a été réalisée dans les 2 semaines suivant le cycle 4, chaque cycle dure 21 jours)
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Survie sans événement (EFS)
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Après la chirurgie jusqu'à l'année 3
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Taux de réponse objective (ORR) pendant la période néoadjuvante
Délai: Baseline jusqu'au cycle 4 (évalué au niveau de base, au moment de la pré-chirurgie) jusqu'à environ 12 mois
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Baseline jusqu'au cycle 4 (évalué au niveau de base, au moment de la pré-chirurgie) jusqu'à environ 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Première publication (Réel)
17 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HR-BLTN-III-NeoBC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .