Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio neoadiuvante di Pyrotinib in combinazione con Trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo

21 agosto 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco su pirotinib neoadiuvante più trastuzumab e docetaxel rispetto a placebo più trastuzumab e docetaxel in donne con carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di pirotinib neoadiuvante e trastuzumab più docetaxel rispetto a placebo e trastuzumab più docetaxel somministrati come trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario HER2 positivo in stadio iniziale o localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

355

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Cina, 223001
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso femminile, 18 anni ≤ età ≤ 75 anni;
  • Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Carcinoma mammario invasivo istologicamente confermato (stadio iniziale o localmente avanzato): tumore primario di diametro superiore a 2 cm
  • HER2 positivo (HER2+++ secondo IHC o FISH+)
  • Stato noto del recettore ormonale.
  • Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale ≥55% misurata mediante ECHO
  • Modulo di consenso informato firmato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • malattia metastatica (stadio IV) o carcinoma mammario infiammatorio
  • Storia precedente o attuale di neoplasie maligne, ad eccezione di quelle trattate curativamente: carcinoma a cellule basali e squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice.
  • malattia cardiovascolare clinicamente rilevante: anamnesi nota di angina non controllata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico transmurale, ipertensione non controllata ≥180/110);
  • Incapace o riluttante a deglutire le compresse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio1
Pyrotinib più trastuzumab e docetaxel
Droga: Pirotinib
pirotinib: 400 mg per via orale al giorno;
Droga: Trastuzumab
trastuzumab: carico ev di 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg ev ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli;
Droga: Docetaxel
docetaxel: dopo la finestra biologica, 100 mg/m2 per un totale di 4 cicli
Comparatore placebo: braccio2
placebo più trastuzumab e docetaxel
Droga: Trastuzumab
trastuzumab: carico ev di 8 mg/kg seguito da 6 mg/kg ev ogni 3 settimane per un totale di 4 cicli;
Droga: Docetaxel
docetaxel: dopo la finestra biologica, 100 mg/m2 per un totale di 4 cicli
Droga: Placebo compressa orale
placebo: 400 mg per via orale al giorno;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento chirurgico valutata dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR) al momento dell'intervento valutata dai siti
Lasso di tempo: Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il ciclo 4, ogni ciclo è di 21 giorni)
Circa 4 mesi dalla randomizzazione dopo l'intervento chirurgico o il ritiro anticipato, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (l'intervento chirurgico è stato eseguito entro 2 settimane dopo il ciclo 4, ogni ciclo è di 21 giorni)
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Dopo l'intervento chirurgico fino all'anno 3
Tasso di risposta obiettiva (ORR) durante il periodo neoadiuvante
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, al momento del pre-intervento) fino a circa 12 mesi
Basale fino al ciclo 4 (valutato al basale, al momento del pre-intervento) fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-BLTN-III-NeoBC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su Pirotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi