A pirotinib neoadjuváns vizsgálata trastuzumabbal kombinálva HER2-pozitív emlőrákos betegeknél
2025. augusztus 21. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Véletlenszerű, muticenteres kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a neoadjuváns Pyrotinib Plus Trastuzumab és Docetaxel placebo Plus Trastuzumab és Docetaxel összehasonlításával HER2-pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a neoadjuváns pirotinib és trastuzumab plusz docetaxel hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és a trastuzumab plusz docetaxel neoadjuváns kezeléssel szemben HER2 pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
355
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kína, 223001
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nőbetegek, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év；
- Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott): 2 cm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges daganat
- HER2 pozitív (HER2+++ IHC vagy FISH+ által)
- Ismert hormonreceptor állapot.
- Kardiovaszkuláris: kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55% ECHO-val mérve
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
Kizárási kritériumok:
- metasztatikus betegség (IV. stádium) vagy gyulladásos emlőrák
- Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, kivéve a gyógyítólag kezelteket: Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma.
- klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség: Nem kontrollált vagy tünetekkel járó angina ismert kórtörténete, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás ≥180/110);
- Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kar1
Pyrotinib Plus trastuzumab és docetaxel
|
pirotinib: 400 mg szájon át naponta;
trastuzumab: 8 mg/kg iv. terhelés, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente, összesen 4 ciklusban;
docetaxel: a biológiai ablak után 100 mg/m2, összesen 4 ciklusban
|
|
Placebo Comparator: kar2
placebo plusz trastuzumab és docetaxel
|
trastuzumab: 8 mg/kg iv. terhelés, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente, összesen 4 ciklusban;
docetaxel: a biológiai ablak után 100 mg/m2, összesen 4 ciklusban
placebo: 400 mg szájon át naponta;
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Független vizsgálóbizottság (IRC) által értékelt azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét idején teljes patológiás válasz (pCR) van.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét időpontjában teljes patológiás válasz (pCR) van, helyek szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 4 hónap a véletlen besorolástól a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik történt előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték, minden ciklus 21 napos)
|
Körülbelül 4 hónap a véletlen besorolástól a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik történt előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték, minden ciklus 21 napos)
|
|
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A műtét után 3 évig
|
A műtét után 3 évig
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét után 3 évig
|
A műtét után 3 évig
|
|
Távolsági betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: A műtét után 3 évig
|
A műtét után 3 évig
|
|
Objective Response Rate (ORR) a neoadjuváns időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
|
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-BLTN-III-NeoBC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .