Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirotinib neoadjuváns vizsgálata trastuzumabbal kombinálva HER2-pozitív emlőrákos betegeknél

2021. augusztus 3. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Véletlenszerű, muticenteres kettős-vak, III. fázisú vizsgálat a neoadjuváns Pyrotinib Plus Trastuzumab és Docetaxel placebo Plus Trastuzumab és Docetaxel összehasonlításával HER2-pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a neoadjuváns pirotinib és trastuzumab plusz docetaxel hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval és a trastuzumab plusz docetaxel neoadjuváns kezeléssel szemben HER2 pozitív korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott emlőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

355

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100071
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • The affiliated cancer hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kína, 223001
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nőbetegek, 18 év ≤ életkor ≤ 75 év；
  • Teljesítmény állapota – Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1
  • Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (korai stádiumú vagy lokálisan előrehaladott): 2 cm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges daganat
  • HER2 pozitív (HER2+++ IHC vagy FISH+ által)
  • Ismert hormonreceptor állapot.
  • Kardiovaszkuláris: kiindulási bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55% ECHO-val mérve
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • metasztatikus betegség (IV. stádium) vagy gyulladásos emlőrák
  • Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések, kivéve a gyógyítólag kezelteket: Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma, méhnyak in situ karcinóma.
  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség: Nem kontrollált vagy tünetekkel járó angina ismert kórtörténete, klinikailag jelentős aritmiák, pangásos szívelégtelenség, transzmurális szívinfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás ≥180/110);
  • Képtelen vagy nem akarja lenyelni a tablettákat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kar1
Pyrotinib Plus trastuzumab és docetaxel
Drog: Pirotinib
pirotinib: 400 mg szájon át naponta;
Drog: Trastuzumab
trastuzumab: 8 mg/kg iv. terhelés, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente, összesen 4 ciklusban;
Drog: Docetaxel
docetaxel: a biológiai ablak után 100 mg/m2, összesen 4 ciklusban
Placebo Comparator: kar2
placebo plusz trastuzumab és docetaxel
Drog: Trastuzumab
trastuzumab: 8 mg/kg iv. terhelés, majd 6 mg/kg iv. 3 hetente, összesen 4 ciklusban;
Drog: Docetaxel
docetaxel: a biológiai ablak után 100 mg/m2, összesen 4 ciklusban
Drog: Placebo orális tabletta
placebo: 400 mg szájon át naponta;

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Független vizsgálóbizottság (IRC) által értékelt azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét idején teljes patológiás válasz (pCR) van.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a műtét időpontjában teljes patológiás válasz (pCR) van, helyek szerint értékelve
Időkeret: Körülbelül 4 hónap a véletlen besorolástól a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik történt előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték, minden ciklus 21 napos)
Körülbelül 4 hónap a véletlen besorolástól a műtétet vagy a korai visszavonást követően, attól függően, hogy melyik történt előbb (a műtétet a 4. ciklust követő 2 héten belül végezték, minden ciklus 21 napos)
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A műtét után 3 évig
A műtét után 3 évig
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A műtét után 3 évig
A műtét után 3 évig
Távolsági betegségmentes túlélés (DDFS)
Időkeret: A műtét után 3 évig
A műtét után 3 évig
Objective Response Rate (ORR) a neoadjuváns időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig
Kiindulási állapot a 4. ciklusig (kiinduláskor, a műtét előtti időpontban értékelve) körülbelül 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HR-BLTN-III-NeoBC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HER2-pozitív emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Pirotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel