Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowe pirotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III Muticenter dotyczące stosowania neoadiuwantowego pyrotynibu w skojarzeniu z trastuzumabem i docetakselem w porównaniu z placebo w połączeniu z trastuzumabem i docetakselem u kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowego pirotynibu i trastuzumabu w skojarzeniu z docetakselem w porównaniu z placebo i trastuzumabem w skojarzeniu z docetakselem podawanych jako leczenie neoadjuwantowe we wczesnym stadium lub miejscowo zaawansowanym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chiny, 223001
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki, 18 lat ≤ wiek ≤ 75 lat;
  • Stan sprawności – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi (wczesny lub miejscowo zaawansowany): Guz pierwotny o średnicy większej niż 2 cm
  • HER2 dodatni (HER2+++ wg IHC lub FISH+)
  • Znany status receptora hormonalnego.
  • Układ sercowo-naczyniowy: Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% mierzona metodą ECHO
  • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  • choroba przerzutowa (stadium IV) lub zapalny rak piersi
  • Przebyte lub aktualne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonych leczniczo: Rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry, Rak in situ szyjki macicy.
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia: znana w wywiadzie niekontrolowana lub objawowa dusznica bolesna, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥180/110);
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię1
Pyrotinib Plus trastuzumab i docetaksel
Lek: Pirotynib
pirotynib: 400 mg doustnie dziennie;
Lek: Trastuzumab
trastuzumab: dawka 8mg/kg iv, a następnie 6mg/kg iv co 3 tygodnie przez łącznie 4 cykle;
Lek: Docetaksel
docetaksel: po oknie biologicznym 100 mg/m2 łącznie przez 4 cykle
Komparator placebo: ramię2
placebo plus trastuzumab i docetaksel
Lek: Trastuzumab
trastuzumab: dawka 8mg/kg iv, a następnie 6mg/kg iv co 3 tygodnie przez łącznie 4 cykle;
Lek: Docetaksel
docetaksel: po oknie biologicznym 100 mg/m2 łącznie przez 4 cykle
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo: 400 mg doustnie dziennie;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji oceniony przez niezależną komisję oceniającą (IRC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR) w czasie operacji oceniany według ośrodków
Ramy czasowe: Około 4 miesiące od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4, każdy cykl trwa 21 dni)
Około 4 miesiące od randomizacji po operacji lub wcześniejszego wycofania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (operacja została przeprowadzona w ciągu 2 tygodni po cyklu 4, każdy cykl trwa 21 dni)
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Po operacji do 3 roku życia
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Po operacji do 3 roku życia
Przeżycie wolne od choroby na odległość (DDFS)
Ramy czasowe: Po operacji do 3 roku życia
Po operacji do 3 roku życia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w okresie neoadjuwantowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację) do około 12 miesięcy
Wartość wyjściowa do cyklu 4 (oceniana na początku okresu poprzedzającego operację) do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-BLTN-III-NeoBC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj