Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende undersøgelse af pyrotinib i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 positiv brystkræft

21. august 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et randomiseret, muticenter dobbeltblindt fase III-studie af neoadjuverende pyrotinib plus trastuzumab og docetaxel sammenlignet med placebo plus trastuzumab og docetaxel hos kvinder med HER2 positive tidlige stadier eller lokalt avanceret brystkræft

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt multicenter fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende pyrotinib og trastuzumab plus docetaxel versus placebo og trastuzumab plus docetaxel givet som neoadjuverende behandling i HER2-positiv tidlig stadium eller lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
  • Performance Status- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (tidligt stadie eller lokalt fremskreden): Primær tumor større end 2 cm i diameter
  • HER2 positiv (HER2+++ af IHC eller FISH+)
  • Kendt hormonreceptorstatus.
  • Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)≥55% målt ved ECHO
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • metastatisk sygdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkræft
  • Tidligere eller nuværende historie med maligne neoplasmer, undtagen kurativt behandlede: Basal- og pladecellecarcinom i huden, Carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • klinisk relevant kardiovaskulær sygdom: Kendt anamnese med ukontrolleret eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension ≥180/110);
  • Kan eller vil ikke sluge tabletter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm1
Pyrotinib Plus trastuzumab og docetaxel
Medicin: Pyrotinib
pyrotinib: 400 mg oralt dagligt;
Medicin: Trastuzumab
trastuzumab: 8mg/kg iv belastning efterfulgt af 6mg/kg iv 3 ugentligt i i alt 4 cyklusser;
Medicin: Docetaxel
docetaxel: efter det biologiske vindue, 100 mg/m2 i i alt 4 cyklusser
Placebo komparator: arm 2
placebo plus trastuzumab og docetaxel
Medicin: Trastuzumab
trastuzumab: 8mg/kg iv belastning efterfulgt af 6mg/kg iv 3 ugentligt i i alt 4 cyklusser;
Medicin: Docetaxel
docetaxel: efter det biologiske vindue, 100 mg/m2 i i alt 4 cyklusser
Medicin: Placebo oral tablet
placebo: 400 mg oralt dagligt;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk fuldstændig respons (pCR) på operationstidspunktet evalueret af uafhængig revisionskomité (IRC)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR) på operationstidspunktet vurderet af steder
Tidsramme: Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtrådte først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4, hver cyklus er 21 dage)
Cirka 4 måneder fra randomisering efter operation eller tidlig seponering, alt efter hvad der indtrådte først (kirurgi blev udført inden for 2 uger efter cyklus 4, hver cyklus er 21 dage)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Efter operationen indtil år 3
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Efter operationen indtil år 3
Distance Disease-free Survival (DDFS)
Tidsramme: Efter operationen indtil år 3
Efter operationen indtil år 3
Objektiv responsrate (ORR) under neoadjuverende periode
Tidsramme: Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op ​​til ca. 12 måneder
Baseline op til cyklus 4 (vurderet ved baseline, på tidspunktet for præ-kirurgi) op ​​til ca. 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-BLTN-III-NeoBC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner