吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的新辅助研究
2025年8月21日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项随机、多中心双盲 III 期研究，比较新辅助吡咯替尼加曲妥珠单抗和多西他赛与安慰剂加曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的女性
这是一项随机、双盲、多中心 III 期研究，用于评估新辅助吡咯替尼和曲妥珠单抗加多西他赛与安慰剂和曲妥珠单抗加多西他赛作为新辅助治疗在 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
355
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Huaian、Jiangsu、中国、223001
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性患者，18岁≤年龄≤75岁；
- 性能状态 - 东部合作肿瘤组 (ECOG) 0-1
- 组织学证实的浸润性乳腺癌（早期或局部晚期）：原发肿瘤直径大于2厘米
- HER2 阳性（通过 IHC 或 FISH+ 检测 HER2+++）
- 已知的激素受体状态。
- 心血管：ECHO测量的基线左心室射血分数（LVEF）≥55%
- 签署知情同意书 (ICF)
排除标准：
- 转移性疾病（IV 期）或炎性乳腺癌
- 既往或目前的恶性肿瘤病史，除了治愈性治疗：皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌，宫颈原位癌。
- 临床相关的心血管疾病：已知的未控制或有症状的心绞痛病史、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭、透壁心肌梗死、未控制的高血压≥180/110）；
- 不能或不愿意吞服药片。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂1
吡咯替尼加曲妥珠单抗和多西紫杉醇
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吡咯替尼：每天口服 400 毫克；
曲妥珠单抗：8mg/kg iv 负荷，然后 6mg/kg iv，每周 3 次，共 4 个周期；
多西紫杉醇：生物窗后，100mg/m2共4个周期
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安慰剂比较：手臂2
安慰剂加曲妥珠单抗和多西紫杉醇
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曲妥珠单抗：8mg/kg iv 负荷，然后 6mg/kg iv，每周 3 次，共 4 个周期；
多西紫杉醇：生物窗后，100mg/m2共4个周期
安慰剂：每天口服 400 毫克；
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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由独立审查委员会 (IRC) 评估的手术时病理学完全缓解 (pCR) 参与者的百分比
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按站点评估的手术时具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
大体时间：手术或提前退出后随机分组后约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行，每个周期为 21 天）
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手术或提前退出后随机分组后约 4 个月，以先发生者为准（手术在第 4 周期后 2 周内进行，每个周期为 21 天）
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无事件生存（EFS）
大体时间：手术后至第 3 年
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手术后至第 3 年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：手术后至第 3 年
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手术后至第 3 年
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远距离无病生存 (DDFS)
大体时间：手术后至第 3 年
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手术后至第 3 年
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新辅助治疗期间的客观缓解率 (ORR)
大体时间：基线至第 4 周期（在基线评估，术前）至约 12 个月
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基线至第 4 周期（在基线评估，术前）至约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月24日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月21日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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