Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní studie pyrotinibu v kombinaci s trastuzumabem u pacientek s HER2 pozitivním karcinomem prsu

21. srpna 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, muticentrová dvojitě zaslepená studie fáze III neoadjuvantní pyrotinib plus trastuzumab a docetaxel ve srovnání s placebem plus trastuzumab a docetaxel u žen s HER2 pozitivním časným stadiem nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantního pyrotinibu a trastuzumabu plus docetaxel oproti placebu a trastuzumabu plus docetaxelu podávaných jako neoadjuvantní léčba u HER2 pozitivního časného stadia nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

355

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Čína, 223001
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky, 18 let ≤ věk ≤ 75 let；
  • Stav výkonnosti – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (časné stádium nebo lokálně pokročilý): Primární nádor větší než 2 cm v průměru
  • HER2 pozitivní (HER2+++ podle IHC nebo FISH+)
  • Známý stav hormonálního receptoru.
  • Kardiovaskulární: Výchozí ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % měřeno pomocí ECHO
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • metastatické onemocnění (stadium IV) nebo zánětlivá rakovina prsu
  • Předchozí nebo současná anamnéza maligních novotvarů, s výjimkou kurativních nádorů: Bazaliom a spinocelulární karcinom kůže, Karcinom in situ děložního čípku.
  • klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění: Známá anamnéza nekontrolované nebo symptomatické anginy pectoris, klinicky významné arytmie, městnavé srdeční selhání, transmurální infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze ≥180/110);
  • Neschopnost nebo ochotu spolknout tablety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: paže1
Pyrotinib Plus trastuzumab a docetaxel
Lék: Pyrotinib
pyrotinib: 400 mg perorálně denně;
Lék: Trastuzumab
trastuzumab: 8 mg/kg iv zátěž následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny celkem ve 4 cyklech;
Lék: Docetaxel
docetaxel: po biologickém okně 100 mg/m2 celkem ve 4 cyklech
Komparátor placeba: paže2
placebo plus trastuzumab a docetaxel
Lék: Trastuzumab
trastuzumab: 8 mg/kg iv zátěž následovaná 6 mg/kg iv 3 týdny celkem ve 4 cyklech;
Lék: Docetaxel
docetaxel: po biologickém okně 100 mg/m2 celkem ve 4 cyklech
Lék: Placebo perorální tableta
placebo: 400 mg perorálně denně;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době operace hodnocené nezávislou hodnotící komisí (IRC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR) v době operace hodnocené místy
Časové okno: Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po cyklu 4, každý cyklus je 21 dní)
Přibližně 4 měsíce od randomizace po operaci nebo předčasném vysazení, podle toho, co nastalo dříve (Operace byla provedena do 2 týdnů po cyklu 4, každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Po operaci do 3. roku
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Po operaci do 3. roku
Přežití bez onemocnění na dálku (DDFS)
Časové okno: Po operaci do 3. roku
Po operaci do 3. roku
Míra objektivní odpovědi (ORR) během neoadjuvantního období
Časové okno: Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno při základním stavu, v době před operací) až přibližně 12 měsíců
Výchozí stav až do cyklu 4 (hodnoceno při základním stavu, v době před operací) až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-BLTN-III-NeoBC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-pozitivní rakovina prsu

Klinické studie na Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit