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Neoadjuvante Studie mit Pyrotinib in Kombination mit Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs

21. August 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, mutizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zu neoadjuvantem Pyrotinib plus Trastuzumab und Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Trastuzumab und Docetaxel bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Pyrotinib und Trastuzumab plus Docetaxel im Vergleich zu Placebo und Trastuzumab plus Docetaxel als neoadjuvante Behandlung bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510289
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, China, 223001
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266100
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre;
  • Leistungsstatus – Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (frühes Stadium oder lokal fortgeschritten): Primärtumor mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm
  • HER2-positiv (HER2+++ durch IHC oder FISH+)
  • Bekannter Hormonrezeptorstatus.
  • Kardiovaskulär: Basislinie der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %, gemessen mit ECHO
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

  • metastasierende Erkrankung (Stadium IV) oder entzündlicher Brustkrebs
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte bösartiger Neubildungen, außer bei kurativ behandelten: Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • klinisch relevante kardiovaskuläre Erkrankung: Bekannte unkontrollierte oder symptomatische Angina in der Vorgeschichte, klinisch signifikante Arrhythmien, dekompensierte Herzinsuffizienz, transmuraler Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie ≥ 180/110);
  • Tabletten nicht schlucken können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: arm1
Pyrotinib plus Trastuzumab und Docetaxel
Arzneimittel: Pyrotinib
Pyrotinib: 400 mg täglich oral;
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv Belastung, gefolgt von 6 mg/kg iv 3-wöchentlich für insgesamt 4 Zyklen;
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: nach dem biologischen Fenster 100 mg/m2 für insgesamt 4 Zyklen
Placebo-Komparator: arm2
Placebo plus Trastuzumab und Docetaxel
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab: 8 mg/kg iv Belastung, gefolgt von 6 mg/kg iv 3-wöchentlich für insgesamt 4 Zyklen;
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: nach dem biologischen Fenster 100 mg/m2 für insgesamt 4 Zyklen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo: 400 mg oral täglich;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR) zum Zeitpunkt der Operation, bewertet durch einen unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR) zum Zeitpunkt der Operation, bewertet nach Standorten
Zeitfenster: Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ungefähr 4 Monate nach Randomisierung nach Operation oder vorzeitigem Entzug, je nachdem, was zuerst eintrat (die Operation wurde innerhalb von 2 Wochen nach Zyklus 4 durchgeführt, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3
Nach der Operation bis zum 3
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3
Nach der Operation bis zum 3
Distance Disease-free Survival (DDFS)
Zeitfenster: Nach der Operation bis zum 3
Nach der Operation bis zum 3
Objektive Ansprechrate (ORR) während der neoadjuvanten Phase
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten
Ausgangswert bis zu Zyklus 4 (bewertet bei Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation) bis zu etwa 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-BLTN-III-NeoBC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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