Neoadjuvante studie van pyrotinib in combinatie met trastuzumab bij patiënten met HER2-positieve borstkanker
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, muticenter dubbelblinde fase III-studie van neoadjuvante pyrotinib plus trastuzumab en docetaxel vergeleken met placebo plus trastuzumab en docetaxel bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde multicenter fase III-studie voor het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante pyrotinib en trastuzumab plus docetaxel versus placebo en trastuzumab plus docetaxel gegeven als neoadjuvante behandeling bij HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium of lokaal gevorderde borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
355
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, China, 223001
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten, 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 75 jaar;
- Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (vroeg stadium of lokaal gevorderd): primaire tumor met een diameter groter dan 2 cm
- HER2 positief (HER2+++ door IHC of FISH+)
- Bekende hormoonreceptorstatus.
- Cardiovasculair: Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥55% gemeten door ECHO
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
Uitsluitingscriteria:
- gemetastaseerde ziekte (stadium IV) of inflammatoire borstkanker
- Eerdere of huidige geschiedenis van maligne neoplasmata, behalve curatief behandeld: Basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid, Carcinoma in situ van de cervix.
- klinisch relevante hart- en vaatziekten: bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, transmuraal myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie ≥180/110);
- Tabletten niet kunnen of willen slikken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm1
Pyrotinib plus trastuzumab en docetaxel
|
pyrotinib: 400 mg oraal per dag;
trastuzumab: 8 mg/kg iv lading gevolgd door 6 mg/kg iv 3-wekelijks gedurende in totaal 4 cycli;
docetaxel: na het biologische venster, 100 mg/m2 voor in totaal 4 cycli
|
|
Placebo-vergelijker: arm2
placebo plus trastuzumab en docetaxel
|
trastuzumab: 8 mg/kg iv lading gevolgd door 6 mg/kg iv 3-wekelijks gedurende in totaal 4 cycli;
docetaxel: na het biologische venster, 100 mg/m2 voor in totaal 4 cycli
placebo: 400 mg oraal per dag;
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een pathologische complete respons (pCR) op het moment van de operatie, beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een pathologische complete respons (pCR) op het moment van de operatie, beoordeeld door locaties
Tijdsspanne: Ongeveer 4 maanden na randomisatie na een operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (de operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4, elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Ongeveer 4 maanden na randomisatie na een operatie of vroegtijdige stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (de operatie werd uitgevoerd binnen 2 weken na cyclus 4, elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
|
Na de operatie tot jaar 3
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
|
Na de operatie tot jaar 3
|
|
Ziektevrije overleving op afstand (DDFS)
Tijdsspanne: Na de operatie tot jaar 3
|
Na de operatie tot jaar 3
|
|
Objectief responspercentage (ORR) tijdens neoadjuvante periode
Tijdsspanne: Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld bij basislijn, op het moment van preoperatieve) tot ongeveer 12 maanden
|
Basislijn tot cyclus 4 (beoordeeld bij basislijn, op het moment van preoperatieve) tot ongeveer 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-BLTN-III-NeoBC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .