Estudio neoadyuvante de pirotinib en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo
21 de agosto de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio de fase III, aleatorizado, muticéntrico, doble ciego, de pirotinib neoadyuvante más trastuzumab y docetaxel en comparación con placebo más trastuzumab y docetaxel en mujeres con cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano o localmente avanzado
Este es un estudio de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de pirotinib y trastuzumab más docetaxel neoadyuvantes versus placebo y trastuzumab más docetaxel administrados como tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama HER2 positivo en estadio temprano o localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Porcelana, 223001
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres, 18 años ≤ edad ≤ 75 años;
- Estado funcional: Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente (etapa temprana o localmente avanzada): tumor primario de más de 2 cm de diámetro
- HER2 positivo (HER2+++ por IHC o FISH+)
- Estado conocido del receptor hormonal.
- Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) basal ≥55 % medida por ECHO
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
Criterio de exclusión:
- enfermedad metastásica (etapa IV) o cáncer de mama inflamatorio
- Antecedentes previos o actuales de neoplasias malignas, excepto por tratamiento curativo: Carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel, Carcinoma in situ del cuello uterino.
- enfermedad cardiovascular clínicamente relevante: antecedentes conocidos de angina no controlada o sintomática, arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio transmural, hipertensión no controlada ≥180/110);
- No puede o no quiere tragar tabletas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo1
Pyrotinib más trastuzumab y docetaxel
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pirotinib: 400 mg por vía oral al día;
trastuzumab: carga iv de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas durante un total de 4 ciclos;
docetaxel: después de la ventana biológica, 100 mg/m2 por un total de 4 ciclos
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Comparador de placebos: brazo2
placebo más trastuzumab y docetaxel
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trastuzumab: carga iv de 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg iv cada 3 semanas durante un total de 4 ciclos;
docetaxel: después de la ventana biológica, 100 mg/m2 por un total de 4 ciclos
placebo: 400 mg por vía oral al día;
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía evaluados por un comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR) en el momento de la cirugía evaluados por centros
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4, cada ciclo es de 21 días)
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Aproximadamente 4 meses desde la aleatorización después de la cirugía o el retiro anticipado, lo que ocurra primero (la cirugía se realizó dentro de las 2 semanas posteriores al Ciclo 4, cada ciclo es de 21 días)
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Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
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Después de la cirugía hasta el año 3
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Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
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Después de la cirugía hasta el año 3
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Supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el año 3
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Después de la cirugía hasta el año 3
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) durante el período neoadyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en Línea de base, en el momento de la pre-cirugía) hasta aproximadamente 12 meses
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Línea de base hasta el ciclo 4 (evaluado en Línea de base, en el momento de la pre-cirugía) hasta aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Docetaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- HR-BLTN-III-NeoBC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .