Estudo Neoadjuvante de Pirotinibe em Combinação com Trastuzumabe em Pacientes com Câncer de Mama HER2 Positivo
21 de agosto de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo randomizado, multicêntrico e duplo-cego de fase III de pirotinibe neoadjuvante mais trastuzumabe e docetaxel em comparação com placebo mais trastuzumabe e docetaxel em mulheres com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial ou localmente avançado
Este é um estudo randomizado, duplo-cego multicêntrico de Fase III para avaliar a eficácia e segurança de pirotinibe neoadjuvante e trastuzumabe mais docetaxel versus placebo e trastuzumabe mais docetaxel administrado como tratamento neoadjuvante em câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial ou localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, China, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, China, 223001
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266100
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- the First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino, 18 anos ≤ idade ≤ 75 anos;
- Status de Desempenho - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente (estágio inicial ou localmente avançado): Tumor primário maior que 2 cm de diâmetro
- HER2 positivo (HER2+++ por IHC ou FISH+)
- Status do receptor hormonal conhecido.
- Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal ≥55% medida por ECO
- Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
Critério de exclusão:
- doença metastática (estágio IV) ou câncer de mama inflamatório
- História prévia ou atual de neoplasias malignas, exceto as tratadas curativamente: Carcinoma basocelular e espinocelular da pele, Carcinoma in situ do colo do útero.
- doença cardiovascular clinicamente relevante: História conhecida de angina não controlada ou sintomática, arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio transmural, hipertensão não controlada ≥180/110);
- Incapaz ou sem vontade de engolir comprimidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço1
Pirotinibe mais trastuzumabe e docetaxel
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pirotinibe: 400mg via oral diariamente;
trastuzumab: carga de 8 mg/kg iv seguida de 6 mg/kg iv 3 vezes por semana para um total de 4 ciclos;
docetaxel:após a janela biológica, 100mg/m2 para um total de 4 ciclos
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Comparador de Placebo: braço2
placebo mais trastuzumabe e docetaxel
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trastuzumab: carga de 8 mg/kg iv seguida de 6 mg/kg iv 3 vezes por semana para um total de 4 ciclos;
docetaxel:após a janela biológica, 100mg/m2 para um total de 4 ciclos
placebo: 400mg por via oral diariamente;
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia avaliada por comitê de revisão independente (IRC)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR) no momento da cirurgia avaliada por centros
Prazo: Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4, cada ciclo é de 21 dias)
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Aproximadamente 4 meses após a randomização após a cirurgia ou retirada precoce, o que ocorrer primeiro (a cirurgia foi realizada dentro de 2 semanas após o ciclo 4, cada ciclo é de 21 dias)
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Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
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Após a cirurgia até o 3º ano
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Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
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Após a cirurgia até o 3º ano
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Sobrevivência livre de doença à distância (DDFS)
Prazo: Após a cirurgia até o 3º ano
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Após a cirurgia até o 3º ano
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) durante o período neoadjuvante
Prazo: Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, no momento da pré-cirurgia) até aproximadamente 12 meses
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Linha de base até o ciclo 4 (avaliado na linha de base, no momento da pré-cirurgia) até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-BLTN-III-NeoBC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .