HER2 양성 유방암 환자에서 Trastuzumab과 병용한 Pyrotinib의 선행 연구
2025년 8월 21일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 양성 초기 단계 또는 국소적으로 진행된 유방암이 있는 여성에서 위약 플러스 트라스투주맙 및 도세탁셀과 비교한 신보조적 파이로티닙 플러스 트라스투주맙 및 도세탁셀의 무작위, 다기관 이중맹검 3상 연구
이것은 HER2 양성 초기 단계 또는 국소 진행성 유방암에서 신보강 치료로 제공된 신보조 피로티닙 및 트라스투주맙 + 도세탁셀 대 위약 및 트라스투주맙 + 도세탁셀의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 다기관 III상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, 중국, 223001
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Xian, Shanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자, 18세 ≤ 연령 ≤ 75세;
- 성과 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1
- 조직학적으로 확인된 침습성 유방암(초기 또는 국소 진행성): 직경 2cm 이상의 원발성 종양
- HER2 양성(IHC 또는 FISH+에 의한 HER2+++)
- 알려진 호르몬 수용체 상태.
- 심혈관:ECHO로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF)≥55%
- 서명된 사전 동의서(ICF)
제외 기준:
- 전이성 질환(4기) 또는 염증성 유방암
- 근치적으로 치료된 경우를 제외한 악성 신생물의 이전 또는 현재 병력: 피부의 기저 및 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종.
- 임상적으로 관련된 심혈관 질환: 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 경벽 심근 경색증, 조절되지 않는 고혈압 ≥180/110의 알려진 병력;
- 정제를 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔1
파이로티닙 플러스 트라스투주맙 및 도세탁셀
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파이로티닙: 매일 400mg 경구 투여;
트라스투주맙: 8mg/kg 정맥 주사 후 총 4주기 동안 3주마다 6mg/kg 정맥 주사;
도세탁셀: 생물학적 창 후, 총 4주기 동안 100mg/m2
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위약 비교기: 팔2
위약 + 트라스투주맙 및 도세탁셀
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트라스투주맙: 8mg/kg 정맥 주사 후 총 4주기 동안 3주마다 6mg/kg 정맥 주사;
도세탁셀: 생물학적 창 후, 총 4주기 동안 100mg/m2
위약: 매일 구두로 400mg;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)을 보인 참가자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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현장에서 평가한 수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)을 보인 참가자의 백분율
기간: 수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 중단 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행되었으며, 각 주기는 21일임)
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수술 후 무작위 배정 후 약 4개월 또는 조기 중단 중 먼저 발생한 시점(수술은 4주기 후 2주 이내에 수행되었으며, 각 주기는 21일임)
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무사고 생존(EFS)
기간: 수술 후 3년차까지
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수술 후 3년차까지
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무질병 생존(DFS)
기간: 수술 후 3년차까지
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수술 후 3년차까지
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DDFS(Distance Disease-Free Survival)
기간: 수술 후 3년차까지
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수술 후 3년차까지
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신보강 기간 동안의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선 최대 주기 4(수술 전 기준선에서 평가)최대 약 12개월
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기준선 최대 주기 4(수술 전 기준선에서 평가)최대 약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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