Neoadjuvant studie av pyrotinib i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 positiv bröstcancer
21 augusti 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomiserad, muticenter dubbelblind fas III-studie av Neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab och Docetaxel jämfört med Placebo Plus Trastuzumab och Docetaxel hos kvinnor med HER2-positiv tidigt stadium eller lokalt avancerad bröstcancer
Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant pyrotinib och trastuzumab plus docetaxel jämfört med placebo och trastuzumab plus docetaxel som ges som neoadjuvant behandling vid HER2-positiv tidigt stadium eller lokalt avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
355
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnliga patienter, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år;
- Prestationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (tidigt stadium eller lokalt avancerad): Primär tumör större än 2 cm i diameter
- HER2-positiv (HER2+++ av IHC eller FISH+)
- Känd hormonreceptorstatus.
- Kardiovaskulär: Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥55 % mätt med ECHO
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
Exklusions kriterier:
- metastaserande sjukdom (stadium IV) eller inflammatorisk bröstcancer
- Tidigare eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade: basal- och skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen.
- kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom: Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kronisk hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni ≥180/110);
- Kan inte eller vill svälja tabletter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: arm1
Pyrotinib Plus trastuzumab och docetaxel
|
pyrotinib: 400 mg oralt dagligen;
trastuzumab:8mg/kg iv belastning följt av 6mg/kg iv 3 veckor i totalt 4 cykler;
docetaxel: efter det biologiska fönstret, 100 mg/m2 i totalt 4 cykler
|
|
Placebo-jämförare: arm2
placebo plus trastuzumab och docetaxel
|
trastuzumab:8mg/kg iv belastning följt av 6mg/kg iv 3 veckor i totalt 4 cykler;
docetaxel: efter det biologiska fönstret, 100 mg/m2 i totalt 4 cykler
placebo: 400 mg oralt dagligen;
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen utvärderad av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen utvärderad av platser
Tidsram: Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt uttag, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4, varje cykel är 21 dagar)
|
Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt uttag, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4, varje cykel är 21 dagar)
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Efter operation till år 3
|
Efter operation till år 3
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Efter operation till år 3
|
Efter operation till år 3
|
|
Sjukdomsfri överlevnad på distans (DDFS)
Tidsram: Efter operation till år 3
|
Efter operation till år 3
|
|
Objective Response Rate (ORR) under neoadjuvant period
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedöms vid Baseline, vid tidpunkten för operationen) upp till cirka 12 månader
|
Baslinje upp till cykel 4 (bedöms vid Baseline, vid tidpunkten för operationen) upp till cirka 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Första postat (Faktisk)
17 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-BLTN-III-NeoBC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .