Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant studie av pyrotinib i kombination med trastuzumab hos patienter med HER2 positiv bröstcancer

3 augusti 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomiserad, muticenter dubbelblind fas III-studie av Neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab och Docetaxel jämfört med Placebo Plus Trastuzumab och Docetaxel hos kvinnor med HER2-positiv tidigt stadium eller lokalt avancerad bröstcancer

Detta är en randomiserad, dubbelblind multicenter fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant pyrotinib och trastuzumab plus docetaxel jämfört med placebo och trastuzumab plus docetaxel som ges som neoadjuvant behandling vid HER2-positiv tidigt stadium eller lokalt avancerad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

355

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • The Fifth medical center of Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The affiliated cancer hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266100
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnliga patienter, 18 år ≤ ålder ≤ 75 år;
  • Prestationsstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer (tidigt stadium eller lokalt avancerad): Primär tumör större än 2 cm i diameter
  • HER2-positiv (HER2+++ av IHC eller FISH+)
  • Känd hormonreceptorstatus.
  • Kardiovaskulär: Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)≥55 % mätt med ECHO
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

  • metastaserande sjukdom (stadium IV) eller inflammatorisk bröstcancer
  • Tidigare eller aktuell historia av maligna neoplasmer, förutom kurativt behandlade: basal- och skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • kliniskt relevant kardiovaskulär sjukdom: Känd historia av okontrollerad eller symtomatisk angina, kliniskt signifikanta arytmier, kronisk hjärtsvikt, transmural hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni ≥180/110);
  • Kan inte eller vill svälja tabletter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: arm1
Pyrotinib Plus trastuzumab och docetaxel
Läkemedel: Pyrotinib
pyrotinib: 400 mg oralt dagligen;
Läkemedel: Trastuzumab
trastuzumab:8mg/kg iv belastning följt av 6mg/kg iv 3 veckor i totalt 4 cykler;
Läkemedel: Docetaxel
docetaxel: efter det biologiska fönstret, 100 mg/m2 i totalt 4 cykler
Placebo-jämförare: arm2
placebo plus trastuzumab och docetaxel
Läkemedel: Trastuzumab
trastuzumab:8mg/kg iv belastning följt av 6mg/kg iv 3 veckor i totalt 4 cykler;
Läkemedel: Docetaxel
docetaxel: efter det biologiska fönstret, 100 mg/m2 i totalt 4 cykler
Läkemedel: Placebo oral tablett
placebo: 400 mg oralt dagligen;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen utvärderad av oberoende granskningskommitté (IRC)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR) vid tidpunkten för operationen utvärderad av platser
Tidsram: Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt uttag, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4, varje cykel är 21 dagar)
Cirka 4 månader från randomisering efter operation eller tidigt uttag, beroende på vilket som inträffade först (Kirurgi utfördes inom 2 veckor efter cykel 4, varje cykel är 21 dagar)
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Efter operation till år 3
Efter operation till år 3
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Efter operation till år 3
Efter operation till år 3
Sjukdomsfri överlevnad på distans (DDFS)
Tidsram: Efter operation till år 3
Efter operation till år 3
Objective Response Rate (ORR) under neoadjuvant period
Tidsram: Baslinje upp till cykel 4 (bedöms vid Baseline, vid tidpunkten för operationen) upp till cirka 12 månader
Baslinje upp till cykel 4 (bedöms vid Baseline, vid tidpunkten för operationen) upp till cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Första postat (Faktisk)

17 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-BLTN-III-NeoBC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2-positiv bröstcancer

Kliniska prövningar på Pyrotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera