Neoadjuvant studie av pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med HER2 positiv brystkreft
21. august 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En randomisert, mutisenter dobbeltblind fase III-studie av neoadjuvant Pyrotinib Plus Trastuzumab og Docetaxel sammenlignet med Placebo Plus Trastuzumab og Docetaxel hos kvinner med HER2-positiv tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft
Dette er en randomisert, dobbeltblind multisenter fase III-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til neoadjuvant pyrotinib og trastuzumab pluss docetaxel versus placebo og trastuzumab pluss docetaxel gitt som neoadjuvant behandling ved HER2-positiv tidlig stadium eller lokalt avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina, 223001
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter, 18 år ≤ alder ≤ 75 år;
- Ytelsesstatus- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft (tidlig stadium eller lokalt avansert): Primær svulst større enn 2 cm diameter
- HER2 positiv (HER2+++ av IHC eller FISH+)
- Kjent hormonreseptorstatus.
- Kardiovaskulær: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≥55 % målt med ECHO
- Signert skjema for informert samtykke (ICF)
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sykdom (stadium IV) eller inflammatorisk brystkreft
- Tidligere eller nåværende historie med ondartede neoplasmer, bortsett fra kurativt behandlet: basal- og plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen.
- klinisk relevant kardiovaskulær sykdom: Kjent historie med ukontrollert eller symptomatisk angina, klinisk signifikante arytmier, kongestiv hjertesvikt, transmuralt myokardinfarkt, ukontrollert hypertensjon ≥180/110);
- Kan ikke eller vil ikke svelge tabletter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: arm1
Pyrotinib Plus trastuzumab og docetaxel
|
pyrotinib: 400 mg oralt daglig;
trastuzumab: 8mg/kg iv belastning etterfulgt av 6mg/kg iv 3 ukentlig i totalt 4 sykluser;
docetaxel: etter det biologiske vinduet, 100 mg/m2 i totalt 4 sykluser
|
|
Placebo komparator: arm2
placebo pluss trastuzumab og docetaxel
|
trastuzumab: 8mg/kg iv belastning etterfulgt av 6mg/kg iv 3 ukentlig i totalt 4 sykluser;
docetaxel: etter det biologiske vinduet, 100 mg/m2 i totalt 4 sykluser
placebo: 400 mg oralt daglig;
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) på tidspunktet for kirurgi evaluert av uavhengig revisjonskomité (IRC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR) ved operasjonstidspunktet evaluert av nettsteder
Tidsramme: Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (Kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4, hver syklus er 21 dager)
|
Omtrent 4 måneder fra randomisering etter operasjon eller tidlig seponering, avhengig av hva som skjedde først (Kirurgi ble utført innen 2 uker etter syklus 4, hver syklus er 21 dager)
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
|
Etter operasjonen til år 3
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
|
Etter operasjonen til år 3
|
|
Avstandssykdomsfri overlevelse (DDFS)
Tidsramme: Etter operasjonen til år 3
|
Etter operasjonen til år 3
|
|
Objektiv responsrate (ORR) under neoadjuvant periode
Tidsramme: Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, på tidspunktet for før kirurgi) opptil ca. 12 måneder
|
Baseline opp til syklus 4 (vurdert ved baseline, på tidspunktet for før kirurgi) opptil ca. 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HR-BLTN-III-NeoBC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .