Neoadjuvanttitutkimus pyrotinibistä yhdistelmänä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, muticenter-kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus neoadjuvanttipyrotinib plus trastutsumabista ja dosetakselista verrattuna placebo plus trastutsumabiin ja dosetakseliin naisilla, joilla on HER2-positiivinen varhaisvaiheen tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan neoadjuvanttipyrotinibin ja trastutsumabin sekä dosetakselin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja trastutsumabiin ja dosetakseliin neoadjuvanttihoitona HER2-positiivisen varhaisvaiheen tai paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510289
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kiina, 223001
- Huai'an First People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat, 18 vuotta ≤ ikä ≤ 75 vuotta；
- Suorituskyky - Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) 0-1
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (varhainen vaihe tai paikallisesti edennyt): Primaarinen kasvain, jonka halkaisija on yli 2 cm
- HER2-positiivinen (HER2+++ IHC:n tai FISH+:n mukaan)
- Tunnettu hormonireseptorin tila.
- Sydän ja verisuoni: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55 % ECHO:lla mitattuna
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus (vaihe IV) tai tulehduksellinen rintasyöpä
- Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantavasti hoidetut: ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä.
- kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus: Tunnettu hallitsematon tai oireellinen angina pectoris, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, transmuraalinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine ≥180/110);
- Ei pysty tai halua niellä tabletteja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: käsivarsi1
Pyrotinib Plus trastutsumabi ja dosetakseli
|
pyrotinibi: 400 mg suun kautta päivittäin;
trastutsumabi: 8 mg/kg iv-kuormitus, jonka jälkeen 6 mg/kg iv 3 viikossa yhteensä 4 sykliä;
dosetakseli: biologisen ikkunan jälkeen 100 mg/m2 yhteensä 4 sykliä
|
|
Placebo Comparator: käsivarsi2
lumelääke sekä trastutsumabi ja dosetakseli
|
trastutsumabi: 8 mg/kg iv-kuormitus, jonka jälkeen 6 mg/kg iv 3 viikossa yhteensä 4 sykliä;
dosetakseli: biologisen ikkunan jälkeen 100 mg/m2 yhteensä 4 sykliä
lumelääke: 400 mg suun kautta päivittäin;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana, riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioima
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli patologinen täydellinen vaste (pCR) leikkauksen aikana arvioituna paikkojen mukaan
Aikaikkuna: Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen, jokainen sykli on 21 päivää)
|
Noin 4 kuukautta satunnaistamisesta leikkauksen tai varhaisen vetäytymisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (leikkaus suoritettiin 2 viikon sisällä syklin 4 jälkeen, jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
|
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
Leikkauksen jälkeen vuoteen 3 asti
|
|
Objective Response Rate (ORR) neoadjuvanttijakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) noin 12 kuukauteen asti
|
Perustaso kiertoon 4 asti (arvioitu lähtötilanteessa ennen leikkausta) noin 12 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-BLTN-III-NeoBC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .