Неоадъювантное исследование пиротиниба в комбинации с трастузумабом у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
21 августа 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Рандомизированное мутицентровое двойное слепое исследование фазы III неоадъювантной терапии пиротинибом плюс трастузумаб и доцетаксел по сравнению с плацебо плюс трастузумаб и доцетаксел у женщин с HER2-положительным ранним или местнораспространенным раком молочной железы
Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности неоадъювантной терапии пиротинибом и трастузумабом в комбинации с доцетакселом по сравнению с плацебо и трастузумабом в комбинации с доцетакселом, назначаемым в качестве неоадъювантной терапии при HER2-позитивном раннем или местнораспространенном раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
355
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510289
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Китай, 223001
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266100
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола, 18 лет ≤ возраст ≤ 75 лет;
- Статус эффективности - Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1
- Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (ранняя стадия или местно-распространенный): первичная опухоль диаметром более 2 см.
- HER2 положительный (HER2+++ по IHC или FISH+)
- Известный статус гормональных рецепторов.
- Сердечно-сосудистые: Исходная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55%, измеренная с помощью ЭХО
- Подписанная форма информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание (стадия IV) или воспалительный рак молочной железы
- Злокачественные новообразования в анамнезе или в настоящем, за исключением радикально леченных: Базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи, Карцинома in situ шейки матки.
- клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание: неконтролируемая или симптоматическая стенокардия в анамнезе, клинически значимые аритмии, застойная сердечная недостаточность, трансмуральный инфаркт миокарда, неконтролируемая артериальная гипертензия ≥180/110);
- Неспособность или нежелание глотать таблетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука1
Пиротиниб плюс трастузумаб и доцетаксел
|
пиротиниб: 400 мг перорально в день;
трастузумаб: 8 мг/кг внутривенно, затем 6 мг/кг внутривенно 3 раза в неделю, всего 4 цикла;
доцетаксел: после биологического окна 100 мг/м2, всего 4 цикла
|
|
Плацебо Компаратор: рука2
плацебо плюс трастузумаб и доцетаксел
|
трастузумаб: 8 мг/кг внутривенно, затем 6 мг/кг внутривенно 3 раза в неделю, всего 4 цикла;
доцетаксел: после биологического окна 100 мг/м2, всего 4 цикла
плацебо: 400 мг перорально в день;
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR) во время операции, оцененный независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR) во время операции, оцененный по сайтам
Временное ограничение: Приблизительно 4 месяца с момента рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4, каждый цикл составляет 21 день)
|
Приблизительно 4 месяца с момента рандомизации после операции или досрочного прекращения лечения, в зависимости от того, что произошло раньше (операция была проведена в течение 2 недель после цикла 4, каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: После операции до 3 года
|
После операции до 3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: После операции до 3 года
|
После операции до 3 года
|
|
Дистанционная безрецидивная выживаемость (DDFS)
Временное ограничение: После операции до 3 года
|
После операции до 3 года
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в неоадъювантном периоде
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 4 (оценка на исходном уровне во время предоперационной подготовки) примерно до 12 месяцев
|
Исходный уровень до цикла 4 (оценка на исходном уровне во время предоперационной подготовки) примерно до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- HR-BLTN-III-NeoBC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .