急性低酸素性呼吸不全の換気中の肺の不均一性の評価 (ALIVE)
2023年11月20日 更新者：University Health Network, Toronto
人工呼吸器は、特に肺が虚脱または浮腫している場合に、肺を過度に伸ばすことによって損傷を引き起こす可能性があります。
人工呼吸器の圧力を上げると、肺の虚脱を減らすことができ、これにより人工呼吸による過度のストレッチを防ぐことができます。
人工呼吸器にどの程度の圧力 (PEEP - 呼気終末陽圧) を使用する必要があるか、人工呼吸器の圧力を高くすることと、人工呼吸器の圧力を低くすることで利益が得られる患者を特定する方法は、依然として不明です。
調査官は、この問題を研究し、最も安全で効果的な人工呼吸器の圧力レベルを決定するために、独自の新しいイメージング技術である電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) を使用しています。
この研究の結果は、人工呼吸器を使用している患者における高 PEEP 戦略と低 PEEP 戦略の今後の試験に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この生理学的クロスオーバー無作為試験に参加している患者は、肺の動員能、PEEP 応答性、および最適な PEEP を評価するために設計された一連の PEEP 操作を受けます。
EIT イメージングと食道マノメトリーは、肺機能に対する PEEP の効果を定量化するために、プロトコル全体で採用されます。
患者は無作為に割り付けられ、Express 戦略または EIT 過膨張/虚脱アルゴリズムによって提供される PEEP レベルで換気されます。
生物学的反応は、血清サイトカインを測定することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PaO2：FiO2比が200mmHg以下の急性（7日以内）低酸素血症
- 経口気管内挿管および人工呼吸器
- 胸部 X 線写真または CT での両側の空域混濁
除外基準:
- -EIT電極配置の禁忌（火傷、胸壁の包帯による電極配置の制限）
- -食道カテーテル留置の禁忌（最近の上部消化管手術、活発に出血している食道静脈瘤）
- 主に心原性の原因または体液過剰による呼吸不全
- -進行中の血行動態の不安定性（連続注入による2つの昇圧剤が必要であり、過去8時間の昇圧剤注入速度の要件の上昇）
- 進行中の換気不安定（P/F < 70 mm Hg、pH < 7.2; 人工呼吸器駆動圧力、PEEP、または FiO2 が過去 30 分間で 25% 以上増加）
- 頭蓋内圧亢進症（医療チームによる疑いまたは診断）
- -過去72時間以内に認識された既知または疑わしい気胸
- 気管支胸膜瘻
- 肺移植への架け橋
- 最近の肺移植（過去6週間以内）
- 主治医は、高い気道内圧 (>40 cm H2O) を一時的に適用することは安全ではないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：EITアルゴリズム
この腕に無作為に割り付けられた患者は、EIT アルゴリズムによって選択された PEEP レベルで換気されます。
|
電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) は、ベッドサイドでの換気の分布をリアルタイムで可視化できる新しい技術です。
この手法により、臨床医や研究者は、高いまたは低い PEEP レベルの適用が肺のストレスや緊張にどのように影響するかを即座に判断できます。
研究者らは、この新しい技術を適用して、肺損傷を防ぎ、重症患者の転帰を改善する PEEP の最適レベルを見つけるための戦略をテストすることを提案しています。
|
|
アクティブコンパレータ：Expressアルゴリズム
このアームに無作為に割り付けられた患者は、ExPRESS アルゴリズムによって選択された PEEP レベルで換気されます。これは、予測体重 6 ml/kg の一回換気量を目標とし、プラトー気道圧が 28 cm H2O に達するまで PEEP を滴定する方法です。
|
ExPRESS アルゴリズムは、呼吸力学に基づいて PEEP を選択する従来のアプローチです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潮間換気の不均一性
時間枠：無作為化戦略 (EIT vs Express) で 3 時間の完了後に評価
|
電気インピーダンス トモグラフィーによって検出される、肺全体の換気分布の変動の尺度
|
無作為化戦略 (EIT vs Express) で 3 時間の完了後に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
いくつかの異なる PEEP 滴定戦略によって特定された最適な PEEP レベルの違い
時間枠：漸進的 PEEP 滴定手順の完了直後に評価
|
異なる PEEP 滴定戦略によって推奨される PEEP レベル間の一致または不一致の相対的な程度を比較する
|
漸進的 PEEP 滴定手順の完了直後に評価
|
|
標準化された PEEP の増加に続く、吸気酸素分圧 (FiO2) に対する酸素分圧 (PaO2) の比率の変化
時間枠：ステップ PEEP が 6 ～ 8 cm H2O から 16 ～ 18 cm H2O に増加してから 10 分後に評価
|
PEEPによるPaO2/FiO2比による酸素化の変化の測定
|
ステップ PEEP が 6 ～ 8 cm H2O から 16 ～ 18 cm H2O に増加してから 10 分後に評価
|
|
呼吸力学（経肺駆動圧）
時間枠：無作為化された PEEP 戦略 (EIT 対 Express) で 3 時間の完了後に評価
|
動的肺ストレスの尺度である、吸気中の経肺圧の変動
|
無作為化された PEEP 戦略 (EIT 対 Express) で 3 時間の完了後に評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ewan Goligher, MD, PhD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。