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급성 저산소혈증 호흡 부전에 대한 환기 중 폐 비균질성 평가 (ALIVE)

2023년 11월 20일 업데이트: University Health Network, Toronto
기계적 환기는 특히 폐가 허탈되거나 부종이 있을 때 폐를 과도하게 늘려 손상을 일으킬 수 있습니다. 인공호흡기 압력을 높이면 폐 허탈을 줄일 수 있으며 이는 기계적 환기로 인한 과도한 스트레칭을 방지할 수 있습니다. 인공호흡기에 어느 정도의 압력(PEEP - 호기말 양압)을 사용해야 하는지, 그리고 인공호흡기 압력이 높을 때와 인공호흡기 압력이 낮을 때 혜택을 받을 환자를 식별하는 방법은 불확실합니다. 연구자들은 이 문제를 연구하고 가장 안전하고 효과적인 인공호흡기 압력 수준을 결정하기 위해 고유한 새로운 이미징 기술인 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)을 사용하고 있습니다. 이 연구의 결과는 기계 환기 환자에서 더 높은 PEEP 전략과 더 낮은 PEEP 전략의 향후 시험에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 생리학적 크로스오버 무작위 시험에 참여하는 환자는 폐 모집 가능성, PEEP 반응성 및 최적의 PEEP를 평가하기 위해 고안된 일련의 PEEP 조작을 받게 됩니다. PEEP가 폐 기능에 미치는 영향을 정량화하기 위해 프로토콜 전반에 걸쳐 EIT 영상화 및 식도 압력계가 사용됩니다. 환자는 ExPRESS 전략 또는 EIT 과다팽창/붕괴 알고리즘에 의해 제공되는 PEEP 수준에서 인공호흡을 받도록 무작위 배정됩니다. 생물학적 반응은 혈청 사이토카인을 측정하여 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PaO2:FiO2 비율이 200mmHg 이하인 급성(≤7일) 저산소혈증
  • 구강 기관내 삽관 및 기계적 환기
  • 흉부 방사선 사진 또는 CT의 양측 공역 혼탁

제외 기준:

  • EIT 전극 배치에 대한 금기(전극 배치를 제한하는 화상, 흉벽 붕대)
  • 식도 카테터 배치에 대한 금기(최근 상부 위장관 수술, 활발한 식도 정맥류 출혈)
  • 주로 심인성 원인 또는 체액 과부하로 인한 호흡 부전
  • 진행 중인 혈역학적 불안정성(지속적인 주입으로 2개의 승압제 필요 및 이전 8시간 동안 상승하는 승압제 주입 속도 요건)
  • 지속적인 환기 불안정(P/F < 70 mm Hg, pH < 7.2, 이전 30분 동안 인공호흡기 구동 압력, PEEP 또는 FiO2가 25% 이상 증가)
  • 두개내 고혈압(의료진에 의해 의심되거나 진단됨)
  • 이전 72시간 이내에 확인된 알려진 또는 의심되는 기흉
  • 기관지 흉막 누공
  • 브리지 투 폐 이식
  • 최근 폐 이식(지난 6주 이내)
  • 주치의는 높은 기도 압력(>40 cm H2O)을 일시적으로 적용하는 것이 안전하지 않다고 간주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EIT 알고리즘
이 팔에 무작위 배정된 환자는 허탈과 과신전이 모두 최소화되는 PEEP를 선택하는 EIT 알고리즘에 의해 선택된 PEEP 수준에서 환기됩니다.
장치: 전기 임피던스 단층 촬영
EIT(Electrical Impedance Tomography)는 병상에서 환기 분포를 실시간으로 시각화할 수 있는 새로운 기술입니다. 이 기술을 통해 임상의와 연구자는 더 높거나 더 낮은 PEEP 수준을 적용하면 폐의 스트레스와 긴장에 어떤 영향을 미치는지 즉시 결정할 수 있습니다. 연구자들은 이 새로운 기술을 적용하여 중환자의 폐 손상을 예방하고 결과를 개선하는 최적의 PEEP 수준을 찾기 위한 전략을 테스트할 것을 제안합니다.
활성 비교기: 익스프레스 알고리즘
이 팔에 무작위 배정된 환자는 ExPRESS 알고리즘에 의해 선택된 PEEP 수준에서 인공호흡을 받게 됩니다. ExPRESS 알고리즘은 일회 호흡량 6ml/kg의 예상 체중을 목표로 한 다음 고원 기도 압력이 28cm H2O에 도달할 때까지 PEEP를 적정합니다.
다른: ExPRESS에서 파생된 PEEP 레벨
ExPRESS 알고리즘은 호흡 역학을 기반으로 PEEP를 선택하는 전통적인 접근 방식입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조내 환기 이질성
기간: 무작위 전략(EIT 대 ExPRESS)에서 3시간 완료 후 평가됨
전기임피던스 단층촬영으로 감지된 폐 전체 환기 분포의 변동 측정
무작위 전략(EIT 대 ExPRESS)에서 3시간 완료 후 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여러 PEEP 적정 전략으로 확인된 최적 PEEP 수준의 차이
기간: 감소 PEEP 적정 절차 완료 직후 평가
서로 다른 PEEP 적정 전략에서 권장하는 PEEP 수준 간의 상대적 일치 또는 불일치 정도를 비교합니다.
감소 PEEP 적정 절차 완료 직후 평가
PEEP의 표준화된 증가에 따른 흡기 산소 분율(FiO2) 비율에 대한 산소 분압(PaO2) 비율의 변화
기간: 단계 PEEP가 6-8cm H2O에서 16-18cm H2O로 증가한 후 10분 동안 평가됨
PEEP에 의한 PaO2/FiO2 비율에 따른 산소화 변화 측정
단계 PEEP가 6-8cm H2O에서 16-18cm H2O로 증가한 후 10분 동안 평가됨
호흡 역학(경폐 구동 압력)
기간: 무작위 PEEP 전략(EIT 대 ExPRESS)에서 3시간 완료 후 평가됨
흡기 중 경폐압의 변동, 동적 폐 스트레스의 척도
무작위 PEEP 전략(EIT 대 ExPRESS)에서 3시간 완료 후 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-6091
  • 17-6226 (기타 식별자: UHN CAPCR Related ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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