A tüdő inhomogenitásának értékelése a lélegeztetés során akut hipoxémiás légzési elégtelenség miatt (ALIVE)
2023. november 20. frissítette: University Health Network, Toronto
A mechanikus lélegeztetés károkat okozhat a tüdő túlfeszítésével, különösen akkor, ha a tüdő összeesett vagy ödémás.
A lélegeztetőgép nyomásának növelése csökkentheti a tüdő összeomlását, és ez megakadályozhatja a mechanikus lélegeztetés miatti túlnyúlást.
Továbbra is bizonytalan, hogy mekkora nyomást (PEEP – pozitív végkilégzési nyomás) kell alkalmazni a lélegeztetőgépen, és hogyan lehet azonosítani azokat a betegeket, akik számára előnyös lesz a magasabb lélegeztetőgépnyomás, mint az alacsonyabb lélegeztetőgépnyomás.
A kutatók egy egyedülálló új képalkotó technológiát, az elektromos impedancia tomográfiát (EIT) alkalmazzák ennek a problémának a tanulmányozására, valamint a lélegeztetőgép legbiztonságosabb és leghatékonyabb nyomásának meghatározására.
Ennek a tanulmánynak az eredményei a későbbiekben a magasabb vagy alacsonyabb PEEP-stratégiák vizsgálatát szolgálják mechanikusan lélegeztetett betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebben a fiziológiás keresztezett, randomizált vizsgálatban részt vevő betegek PEEP-manőverek sorozatán esnek át, amelyek célja a tüdő rekrutibilitása, a PEEP válaszkészség és az optimális PEEP felmérése.
A protokoll során EIT képalkotást és nyelőcső manometriát alkalmaznak a PEEP tüdőfunkcióra gyakorolt hatásának számszerűsítésére.
A betegeket az ExPRESS stratégia vagy az EIT hyperdistention/collapse algoritmus által biztosított PEEP szinten történő lélegeztetésre randomizálják.
A biológiai választ a szérum citokinek mérésével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut (≤7 nap) hipoxémia 200 Hgmm vagy annál kisebb PaO2:FiO2 arány mellett
- Orális endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés
- Kétoldali légtér átlátszatlansága mellkas röntgenfelvételen vagy CT-n
Kizárási kritériumok:
- Az EIT elektróda felhelyezésének ellenjavallata (égési sérülések, mellkasfali kötés korlátozza az elektróda felhelyezését)
- A nyelőcsőkatéter behelyezésének ellenjavallata (legutóbbi felső GI műtét, aktívan vérző nyelőcső visszér)
- Légzési elégtelenség túlnyomórészt kardiogén okok vagy folyadéktúlterhelés miatt
- Folyamatos hemodinamikai instabilitás (2 vazopresszor ágens szükséges folyamatos infúzióval ÉS növekvő vazopresszor infúziós sebesség az előző 8 órában)
- Folyamatos lélegeztetési instabilitás (P/F < 70 Hgmm, pH < 7,2; a lélegeztetőgép vezetési nyomása, PEEP vagy FiO2 több mint 25%-kal nőtt az előző 30 percben)
- Intrakraniális hipertónia (orvosi csoport által gyanított vagy diagnosztizált)
- Az előző 72 órában felismert ismert vagy feltételezett pneumothorax
- Bronchopleurális fisztula
- Híd a tüdőtranszplantációhoz
- Legutóbbi tüdőtranszplantáció (az előző 6 hétben)
- A kezelőorvos a magas légúti nyomás (>40 cm H2O) átmeneti alkalmazását nem biztonságosnak tartja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EIT algoritmus
Az ebbe a karba randomizált betegek lélegeztetése az EIT algoritmus által kiválasztott PEEP-szinten történik, amely kiválaszt egy olyan PEEP-et, amelynél az összeomlás és a hiperdisztencia is minimálisra csökken.
|
Az elektromos impedancia tomográfia (EIT) egy új technika, amely lehetővé teszi a szellőzés eloszlásának valós idejű megjelenítését az ágy mellett.
Ez a technika lehetővé teszi a klinikusok és a kutatók számára, hogy azonnal meghatározzák, hogy a magasabb vagy alacsonyabb PEEP-szint alkalmazása hogyan befolyásolja a stresszt és a stresszt a tüdőben.
A kutatók ennek az új technikának az alkalmazását javasolják egy olyan stratégia tesztelésére, amellyel megtalálják a PEEP optimális szintjét, amely megelőzi a tüdősérülést és javítja a kritikus állapotú betegek kimenetelét.
|
|
Aktív összehasonlító: EXPRESS algoritmus
Az ebbe a karba randomizált betegeket az ExPRESS algoritmus által kiválasztott PEEP-szinten lélegeztetik. Ez egy olyan módszer, amely 6 ml/kg becsült testtömeg légzési térfogatot céloz meg, majd addig titrálja a PEEP-et, amíg a plató légúti nyomása el nem éri a 28 H2O cm-t.
|
Az ExPRESS algoritmus a PEEP légzésmechanika alapján történő kiválasztásának hagyományos megközelítése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intratidal szellőztetés heterogenitása
Időkeret: 3 óra elteltével értékelték randomizált stratégia alapján (EIT vs. ExPRESS)
|
Az elektromos impedancia tomográfiával kimutatott szellőzés eloszlás változásának mértéke a tüdőben
|
3 óra elteltével értékelték randomizált stratégia alapján (EIT vs. ExPRESS)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az optimális PEEP szintek között, amelyeket több különböző PEEP titrálási stratégia azonosít
Időkeret: Közvetlenül a dekrementális PEEP titrálási eljárás befejezése után értékelik
|
Hasonlítsa össze a különböző PEEP-titrálási stratégiák által javasolt PEEP-szintek közötti egyezés vagy eltérés relatív mértékét
|
Közvetlenül a dekrementális PEEP titrálási eljárás befejezése után értékelik
|
|
Az oxigén parciális nyomásának (PaO2) és az oxigén belélegzett frakciójának (FiO2) arányának változása a PEEP szabványos növekedését követően
Időkeret: 10 perccel a lépés után értékelve a PEEP növekedése 6-8-ról 16-18 cm H2O-ra
|
Az oxigenizáció változásának mérése a PEEP hatására a PaO2/FiO2 aránnyal
|
10 perccel a lépés után értékelve a PEEP növekedése 6-8-ról 16-18 cm H2O-ra
|
|
Légzésmechanika (transzpulmonális vezetési nyomás)
Időkeret: A randomizált PEEP stratégia (EIT vs. ExPRESS) 3 óra elteltével értékelve
|
A transzpulmonális nyomás kilengése belégzéskor, a dinamikus tüdőfeszültség mértéke
|
A randomizált PEEP stratégia (EIT vs. ExPRESS) 3 óra elteltével értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-6091
- 17-6226 (Egyéb azonosító: UHN CAPCR Related ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .