Evaluación de la falta de homogeneidad pulmonar durante la ventilación para insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (ALIVE)
20 de noviembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto
La ventilación mecánica puede causar daño al estirar demasiado los pulmones, especialmente cuando los pulmones están colapsados o edematosos.
El aumento de las presiones del ventilador puede reducir el colapso pulmonar y esto puede evitar el estiramiento excesivo de la ventilación mecánica.
Sigue siendo incierto cuánta presión (PEEP, presión positiva al final de la espiración) se debe usar en el ventilador y cómo identificar a los pacientes que se beneficiarán de presiones de ventilador más altas frente a presiones de ventilador más bajas.
Los investigadores están utilizando una nueva tecnología de imágenes única, la tomografía de impedancia eléctrica (EIT), para estudiar este problema y determinar el nivel de presión del ventilador más seguro y efectivo.
Los resultados de este estudio informarán los ensayos futuros de estrategias de PEEP más altas versus más bajas en pacientes con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que participen en este ensayo aleatorizado cruzado fisiológico se someterán a una serie de maniobras de PEEP diseñadas para evaluar la capacidad de reclutamiento pulmonar, la capacidad de respuesta de la PEEP y la PEEP óptima.
Se emplearán imágenes de TIE y manometría esofágica a lo largo del protocolo para cuantificar el efecto de la PEEP en la función pulmonar.
Los pacientes serán aleatorizados para ser ventilados a los niveles de PEEP proporcionados por la estrategia ExPRESS o por el algoritmo de hiperdistensión/colapso de EIT.
La respuesta biológica se evaluará midiendo las citocinas séricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipoxemia aguda (≤7 días) con relación PaO2:FiO2 menor o igual a 200 mm Hg
- Intubación endotraqueal oral y ventilación mecánica
- Opacidades bilaterales del espacio aéreo en la radiografía de tórax o en la TC
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la colocación de electrodos EIT (quemaduras, vendaje de la pared torácica que limita la colocación de electrodos)
- Contraindicación para la colocación de un catéter esofágico (cirugía digestiva alta reciente, várices esofágicas con sangrado activo)
- Insuficiencia respiratoria predominantemente de causa cardiogénica o sobrecarga de líquidos
- Inestabilidad hemodinámica en curso (requiere 2 agentes vasopresores por infusión continua Y aumento de los requisitos de tasa de infusión de vasopresores en las 8 horas anteriores)
- Inestabilidad ventilatoria continua (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; aumento de las presiones de conducción del ventilador, PEEP o FiO2 en más del 25 % en los 30 minutos anteriores)
- Hipertensión intracraneal (sospechada o diagnosticada por equipo médico)
- Neumotórax conocido o sospechado reconocido dentro de las 72 horas previas
- Fístula broncopleural
- Puente al trasplante de pulmón
- Trasplante de pulmón reciente (dentro de las 6 semanas anteriores)
- El médico tratante considera que la aplicación transitoria de presiones elevadas en las vías respiratorias (>40 cm H2O) no es segura
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo EIT
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán ventilados al nivel de PEEP seleccionado por el algoritmo EIT, que selecciona un PEEP en el que se minimizan tanto el colapso como la hiperdistensión.
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La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una nueva técnica que permite la visualización en tiempo real de la distribución de la ventilación al lado de la cama.
Esta técnica permite a los médicos e investigadores determinar inmediatamente cómo la aplicación de niveles de PEEP más altos o más bajos afecta el estrés y la tensión en el pulmón.
Los investigadores proponen aplicar esta nueva técnica para probar una estrategia para encontrar el nivel óptimo de PEEP que previene la lesión pulmonar y mejora los resultados en pacientes en estado crítico.
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Comparador activo: Algoritmo EXPRESS
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán ventilados al nivel de PEEP seleccionado por el algoritmo ExPRESS, que es un método que apunta a un volumen tidal de 6 ml/kg de peso corporal previsto y luego titula la PEEP hasta que la presión de las vías respiratorias alcanza los 28 cm H2O.
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El algoritmo ExPRESS es un enfoque tradicional para seleccionar PEEP basado en la mecánica respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heterogeneidad de la ventilación intramareal
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar 3 horas en estrategia aleatoria (EIT vs ExPRESS)
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Una medida de variación en la distribución de la ventilación a través del pulmón detectada por tomografía de impedancia eléctrica
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Evaluado después de completar 3 horas en estrategia aleatoria (EIT vs ExPRESS)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en los niveles óptimos de PEEP identificados por varias estrategias de titulación de PEEP diferentes
Periodo de tiempo: Evaluado inmediatamente después de completar el procedimiento de titulación de PEEP decreciente
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Compare el grado relativo de concordancia o disparidad entre los niveles de PEEP recomendados por diferentes estrategias de titulación de PEEP
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Evaluado inmediatamente después de completar el procedimiento de titulación de PEEP decreciente
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Cambio en la relación entre la presión parcial de oxígeno (PaO2) y la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) luego de un aumento estandarizado en PEEP
Periodo de tiempo: Evaluado 10 minutos después del paso Aumento de PEEP de 6-8 a 16-18 cm H2O
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Medición de cambios en la oxigenación por relación PaO2/FiO2 debido a PEEP
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Evaluado 10 minutos después del paso Aumento de PEEP de 6-8 a 16-18 cm H2O
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Mecánica respiratoria (presión de conducción transpulmonar)
Periodo de tiempo: Evaluado después de completar 3 horas en la estrategia PEEP aleatoria (EIT vs ExPRESS)
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La oscilación de la presión transpulmonar durante la inspiración, una medida del estrés pulmonar dinámico
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Evaluado después de completar 3 horas en la estrategia PEEP aleatoria (EIT vs ExPRESS)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Insuficiencia respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- 18-6091
- 17-6226 (Otro identificador: UHN CAPCR Related ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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