Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere lungeinhomogenitet under ventilasjon for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (ALIVE)

20. november 2023 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Mekanisk ventilasjon kan forårsake skade ved å overstrekke lungene, spesielt når lungene er kollapset eller ødematøse. Økning av ventilatortrykket kan redusere lungekollaps og dette kan forhindre overstrekk fra mekanisk ventilasjon. Det er fortsatt usikkert hvor mye trykk (PEEP – positivt endeekspirasjonstrykk) som skal brukes på respiratoren og hvordan man identifiserer pasienter som vil ha nytte av høyere respiratortrykk kontra lavere respiratortrykk. Etterforskerne bruker en unik ny bildeteknologi, elektrisk impedanstomografi (EIT), for å studere dette problemet og bestemme det sikreste og mest effektive respiratortrykknivået. Resultatene av denne studien vil informere fremtidige studier av høyere vs. lavere PEEP-strategier hos mekanisk ventilerte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som deltar i denne randomiserte fysiologiske cross-over-studien vil gjennomgå en serie PEEP-manøvrer designet for å vurdere lungerekrutterbarhet, PEEP-respons og optimal PEEP. EIT-avbildning og esophageal manometri vil bli brukt gjennom hele protokollen for å kvantifisere effekten av PEEP på lungefunksjonen. Pasienter vil bli randomisert til å bli ventilert ved PEEP-nivåer levert av Express-strategien eller av EIT-hyperdistensjon/kollapsalgoritmen. Den biologiske responsen vil bli vurdert ved å måle serumcytokiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt (≤7 dager) hypoksemi med PaO2:FiO2-forhold mindre enn eller lik 200 mm Hg
  • Oral endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon
  • Bilateral luftromopacitet på røntgen av thorax eller CT

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for plassering av EIT-elektroder (forbrenning, bandasjering av brystveggen begrenser plassering av elektroder)
  • Kontraindikasjon for plassering av øsofaguskateter (nylig øvre GI-operasjon, aktivt blødende øsofagusvaricer)
  • Respirasjonssvikt hovedsakelig på grunn av kardiogene årsaker eller væskeoverbelastning
  • Pågående hemodynamisk ustabilitet (krever 2 vasopressormidler ved kontinuerlig infusjon OG økende krav til vasopressorinfusjonshastighet de siste 8 timene)
  • Pågående respiratorisk ustabilitet (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; ventilatorens drivtrykk, PEEP eller FiO2 øker med mer enn 25 % i løpet av de siste 30 minuttene)
  • Intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller diagnostisert av medisinsk team)
  • Kjent eller mistenkt pneumothorax gjenkjent innen de siste 72 timer
  • Bronkopleural fistel
  • Bro til lungetransplantasjon
  • Nylig lungetransplantasjon (i løpet av de siste 6 ukene)
  • Behandlende lege anser forbigående påføring av høyt luftveistrykk (>40 cm H2O) for å være usikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EIT algoritme
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli ventilert på PEEP-nivået valgt av EIT-algoritmen, som velger en PEEP der både kollaps og hyperdistensjon minimeres.
Enhet: Elektrisk impedanstomografi
Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en ny teknikk som muliggjør sanntidsvisualisering av fordelingen av ventilasjon ved sengekanten. Denne teknikken lar klinikere og etterforskere umiddelbart finne ut hvordan bruk av høyere eller lavere PEEP-nivåer påvirker stress og belastning i lungene. Etterforskerne foreslår å bruke denne nye teknikken for å teste en strategi for å finne det optimale nivået av PEEP som forhindrer lungeskade og forbedrer resultatene hos kritisk syke pasienter.
Aktiv komparator: EXPRESS-algoritme
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli ventilert ved PEEP-nivået valgt av EXPRESS-algoritmen, som er en metode som målretter et tidevolum på 6 ml/kg forutsagt kroppsvekt og deretter titrerer PEEP til platåluftveistrykket når 28 cm H2O.
Annen: EXPRESS-avledet PEEP-nivå
EXPRESS-algoritmen er en tradisjonell tilnærming til å velge PEEP basert på respirasjonsmekanikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intratidal ventilasjon heterogenitet
Tidsramme: Vurdert etter fullføring av 3 timer på randomisert strategi (EIT vs Express)
Et mål på variasjon i fordelingen av ventilasjon gjennom lungen som påvist ved elektrisk impedanstomografi
Vurdert etter fullføring av 3 timer på randomisert strategi (EIT vs Express)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i de optimale PEEP-nivåene identifisert av flere forskjellige PEEP-titreringsstrategier
Tidsramme: Vurderes umiddelbart etter fullføring av dekrementell PEEP-titreringsprosedyre
Sammenlign den relative graden av samsvar eller ulikhet mellom PEEP-nivåer anbefalt av forskjellige PEEP-titreringsstrategier
Vurderes umiddelbart etter fullføring av dekrementell PEEP-titreringsprosedyre
Endring i forholdet mellom partialtrykk av oksygen (PaO2) og inspirert brøkdel av oksygen (FiO2) etter en standardisert økning i PEEP
Tidsramme: Vurdert 10 minutter etter trinn PEEP-økning fra 6-8 til 16-18 cm H2O
Måling av endringer i oksygenering ved PaO2/FiO2-forhold på grunn av PEEP
Vurdert 10 minutter etter trinn PEEP-økning fra 6-8 til 16-18 cm H2O
Respirasjonsmekanikk (transpulmonalt drivtrykk)
Tidsramme: Vurdert etter å ha fullført 3 timer på den randomiserte PEEP-strategien (EIT vs Express)
Svingningen i transpulmonalt trykk under inspirasjon, et mål på dynamisk lungestress
Vurdert etter å ha fullført 3 timer på den randomiserte PEEP-strategien (EIT vs Express)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-6091
  • 17-6226 (Annen identifikator: UHN CAPCR Related ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere