Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van longinhomogeniteit tijdens beademing voor acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (ALIVE)

20 november 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Mechanische ventilatie kan schade veroorzaken door overstrekking van de longen, vooral wanneer de longen ingeklapt of oedemateus zijn. Het verhogen van de beademingsdruk kan longcollaps verminderen en dit kan overstrekking door mechanische ventilatie voorkomen. Het blijft onzeker hoeveel druk (PEEP - positieve eind-expiratoire druk) op het beademingsapparaat moet worden gebruikt en hoe patiënten kunnen worden geïdentificeerd die baat zullen hebben bij hogere beademingsdrukken versus lagere beademingsdrukken. De onderzoekers gebruiken een unieke nieuwe beeldvormingstechnologie, elektrische impedantietomografie (EIT), om dit probleem te bestuderen en om het veiligste en meest effectieve beademingsdrukniveau te bepalen. De resultaten van deze studie zullen toekomstige onderzoeken naar hogere versus lagere PEEP-strategieën bij mechanisch beademde patiënten informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnemen aan deze fysiologische cross-over gerandomiseerde studie zullen een reeks PEEP-manoeuvres ondergaan die ontworpen zijn om longrekrutering, PEEP-responsiviteit en optimale PEEP te beoordelen. EIT-beeldvorming en oesofageale manometrie zullen in het hele protocol worden gebruikt om het effect van PEEP op de longfunctie te kwantificeren. Patiënten worden gerandomiseerd om te worden beademd op PEEP-niveaus die worden geleverd door de ExPRESS-strategie of door het EIT-algoritme voor hyperditentie/instorting. De biologische respons zal worden beoordeeld door serumcytokinen te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute (≤7 dagen) hypoxemie met een PaO2:FiO2-ratio van minder dan of gelijk aan 200 mm Hg
  • Orale endotracheale intubatie en mechanische ventilatie
  • Bilaterale luchtruimopaciteit op thoraxfoto of CT

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor plaatsing van EIT-elektroden (brandwonden, borstwandverbanden die de plaatsing van elektroden beperken)
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een slokdarmkatheter (recente operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal, actief bloedende slokdarmspataderen)
  • Ademhalingsinsufficiëntie voornamelijk als gevolg van cardiogene oorzaak of vochtophoping
  • Aanhoudende hemodynamische instabiliteit (2 vasopressoren vereist door continue infusie EN toenemende vasopressor infusiesnelheid in de afgelopen 8 uur)
  • Aanhoudende instabiliteit van de beademing (P/F < 70 mm Hg, pH < 7,2; beademingsdruk, PEEP of FiO2 stijgt met meer dan 25% in de afgelopen 30 minuten)
  • Intracraniële hypertensie (vermoedelijk of gediagnosticeerd door medisch team)
  • Bekende of vermoede pneumothorax herkend in de afgelopen 72 uur
  • Bronchopleurale fistel
  • Brug naar longtransplantatie
  • Recente longtransplantatie (binnen de afgelopen 6 weken)
  • Behandelend arts acht het tijdelijk toepassen van hoge luchtwegdrukken (>40 cm H2O) onveilig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EIT-algoritme
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden beademd op het PEEP-niveau dat is geselecteerd door het EIT-algoritme, dat een PEEP selecteert waarbij collaps en hyperdistentie worden geminimaliseerd.
Apparaat: Tomografie met elektrische impedantie
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een nieuwe techniek die real-time visualisatie van de ventilatieverdeling aan het bed mogelijk maakt. Met deze techniek kunnen clinici en onderzoekers onmiddellijk bepalen hoe het toepassen van hogere of lagere PEEP-niveaus stress en spanning in de longen beïnvloedt. De onderzoekers stellen voor deze nieuwe techniek toe te passen om een ​​strategie te testen voor het vinden van het optimale niveau van PEEP dat longbeschadiging voorkomt en de resultaten bij ernstig zieke patiënten verbetert.
Actieve vergelijker: ExPRESS-algoritme
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden beademd op het PEEP-niveau dat is geselecteerd door het ExPRESS-algoritme, een methode die streeft naar een teugvolume van 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en vervolgens PEEP titreert totdat de luchtwegdruk op het plateau 28 cm H2O bereikt.
Ander: ExPRESS-afgeleid PEEP-niveau
Het ExPRESS-algoritme is een traditionele benadering voor het selecteren van PEEP op basis van ademhalingsmechanica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intratidale ventilatie heterogeniteit
Tijdsspanne: Beoordeeld na voltooiing van 3 uur op gerandomiseerde strategie (EIT vs ExPRESS)
Een maatstaf voor variatie in de distributie van ventilatie door de long, zoals gedetecteerd door elektrische impedantietomografie
Beoordeeld na voltooiing van 3 uur op gerandomiseerde strategie (EIT vs ExPRESS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de optimale PEEP-niveaus geïdentificeerd door verschillende PEEP-titratiestrategieën
Tijdsspanne: Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van de decrementele PEEP-titratieprocedure
Vergelijk de relatieve mate van overeenstemming of ongelijkheid tussen PEEP-niveaus aanbevolen door verschillende PEEP-titratiestrategieën
Onmiddellijk beoordeeld na voltooiing van de decrementele PEEP-titratieprocedure
Verandering in de verhouding van de partiële zuurstofdruk (PaO2) tot de ingeademde zuurstoffractie (FiO2) na een gestandaardiseerde verhoging van de PEEP
Tijdsspanne: Beoordeeld 10 minuten na stap PEEP toename van 6-8 naar 16-18 cm H2O
Meting van veranderingen in oxygenatie door PaO2/FiO2-verhouding als gevolg van PEEP
Beoordeeld 10 minuten na stap PEEP toename van 6-8 naar 16-18 cm H2O
Ademhalingsmechanica (transpulmonale aandrijfdruk)
Tijdsspanne: Beoordeeld na het voltooien van 3 uur op de gerandomiseerde PEEP-strategie (EIT vs ExPRESS)
De schommeling in transpulmonale druk tijdens inspiratie, een maat voor dynamische longstress
Beoordeeld na het voltooien van 3 uur op de gerandomiseerde PEEP-strategie (EIT vs ExPRESS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ewan Goligher, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-6091
  • 17-6226 (Andere identificatie: UHN CAPCR Related ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tomografie met elektrische impedantie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren